ESTABLISHING RISK-BASED STUDY CONDUCT

A computer system is configured before a start of a trial of a medical therapy to detect alert conditions. The alert conditions are indicative of occurrences of failure modes identified as being potentially associated with the trial. During the trial, the computer system receives trial data. The computer system detects, based on the trial data, that one or more of the alert conditions have occurred. In response to detecting that an alert condition has occurred, the computer system outputs an alert associated with a mitigation procedure defined for the given failure mode before the start of the trial. The mitigation procedure indicates a procedure to mitigate the occurrence of the given failure mode. L'invention concerne un système informatique configuré avant le début d'un essai d'une thérapie médicale pour détecter des conditions d'alerte. Les conditions d'alerte indiquent la survenue de modes d'insuffisance identifiés comme étant potentiellement associés à l'essai. Pendant l'essai, le système informatique reçoit des données d'essai. Le système informatique détecte, sur la base des données d'essai, qu'une ou plusieurs conditions d'alerte se sont produites. En réponse à la détection du fait qu'une condition d'alerte s'est produite, le système informatique délivre une alerte associée à une procédure de correction définie pour le mode d'insuffisance donné avant le début de l'essai. La procédure de correction indique une procédure permettant de corriger l'apparition du mode d'insuffisance donné.