A CO-SPRAY DRIED COMPOSITION OF CEFEPIME WITH BASE AND PROCESS FOR PREPARATION THEREOF

Stable and sterile composition of cefepime and a process for preparing the same. Amorphous composition containing cefepime acid addition salt or solvates thereof and organic or inorganic base obtained by spray drying of their aqueous solution. The process comprises dissolving a composition containing mixture of cefepime acid addition salt and a pharmaceutically acceptable non-toxic organic or inorganic base in water to obtain aqueous solution, filtration of aqueous solution through 0.2 micron membrane filter and subjecting the clear aqueous solution to spray drying, or dissolving a cefepime acid addition salt in water, dissolving a pharmaceutically acceptable non-toxic organic or inorganic base in water, addition of solution from operation (v) to solution from operation (iv) at 0-30°C, preferably at 0-10°C to obtain a solution having a pH in the range of 3.0-7.0, filtration of aqueous solution through 0.2 micron membrane filter, and subjecting the clear aqueous solution to spray drying. L'invention concerne une composition stable et stérile de céfépime, et une méthode de préparation de la composition. Elle concerne également une composition amorphe contenant un sel d'addition acide du céfépime ou des solvates de la composition et un une base organique ou non organique obtenue par séchage par pulvérisation de leur solution aqueuse. La méthode consiste à: dissoudre dans l'eau une composition contenant un mélange de sel d'addition acide du céfépime et une base organique ou non organique non toxique pharmaceutiquement acceptable, afin d'obtenir une solution aqueuse; filtrer la solution aqueuse à travers une membrane filtrante de 0,2 microns; et soumettre la solution aqueuse filtrée à un séchage par pulvérisation; ou bien dissoudre un sel d'addition acide du céfépime dans l'eau; dissoudre une base organique ou non organique non toxique pharmaceutiquement acceptable dans l'eau; ajouter la solution résultant de l'opération (v) à la solution résultant de l'opération (iv), à une température comprise entre 0 et 30 °C, de préférence, entre 0 et 10 °C, afin d'obtenir une solution présentant un pH de 3,0 à 7,0; filtrer la solution aqueuse à travers une membrane filtrante de 0,2 microns; et soumettre la solution aqueuse filtrée à un séchage par pulvérisation.