PHARMACEUTICAL FORMULATION

Lyophilization processes for a pharmaceutical formulation are provided in which the temperature of the product during the primary drying stage is above the glass transition temperature (Tg') of the formulation or above the glass transition temperature (Tg') and the collapse onset temperature (TO), but below the collapse temperature (Tc). A pharmaceutical formulation that includes a protein concentration of at least about 20 mg/mL is also provided. Additionally, a pharmaceutical formulation that includes little or no crystalline bulking agent and/or at least about 2% w/v disaccharide. L'invention porte sur des procédés de lyophilisation de préparations pharmaceutiques selon lesquels pendant la première étape de dessiccation la température du produit doit être supérieure à sa température de transition vitreuse (Tg') ou supérieure à sa température de transition vitreuse (Tg') et à la température de début d'effondrement (TO), mais inférieure à la température d'effondrement (Tc). L'invention porte également sur une préparation pharmaceutique présentant une concentration en protéines d'au moins environ 20 mg/ml, et sur une préparation pharmaceutique contenant peu ou pas d'agent gonflant cristallin et/ou au moins environ 2 % w/v de disaccharide.