ISOLATION OF DIHYDROPYRIDINE DERIVATIVE AND PREPARATION SALTS THEREOF

The title compound is isolated in pure form by using a crystallization process and converted to its pharmaceutically acceptable salts. The crystallization process affects stability and purity of the amlodipine salts. All known impurities and one unknown impurity, which forms during the synthesis of the amlodipine salts, were isolated, characterized, and synthesized. A new method allowing the quantitative HPLC analysis of all related impurities of amlodipine salts in a single chromatogram was developed. On isole le composé de cette invention en forme pure en utilisant un processus de cristallisation et il est transformé en ses sels répondant aux normes pharmaceutiques. Ce processus de cristallisation affecte la stabilité et la pureté des sels d'amlodipine. Toutes les impuretés connues et une impureté inconnue, qui se forment pendant la synthèse des sels d'amlodipine, ont été isolées, caractérisées et synthétisées. Cette invention concerne aussi un nouveau procédé permettant l'analyse quantitative de toutes les impuretés associées de sels d'amlodipine dans un seul chromatogramme.