CLOBETAZOLE COMPOSITION IN THE FORM OF OIL-IN-WATER NANO-EMULSION

FIELD: chemistry; pharmaceutics.SUBSTANCE: object 1 is an oil-in-water nano-emulsion composition for use in the prevention and/or treatment of an inflammatory disease or condition selected from an ophthalmic, ear, nasal and oropharyngeal inflammatory disease or condition, having a continuous aqueous phase and dispersed oil droplets and containing clobetazole or its pharmaceutically acceptable salt or complex ester, one or more oil components and one or more surfactants together with pharmaceutically acceptable excipients or carriers, wherein the osmolality of the composition is from 100 to 500 mOsm/kg; the average droplet size is from 1 to 500 nm; the mass ratio between oil components and the sum of oil components and surfactants is from 0.001 to 0.5; the mass ratio between the oil component and clobetazole or its pharmaceutically acceptable salt or complex ester is from 1:1 to 200:1; and the mass ratio between the surfactant and clobetazole or its pharmaceutically acceptable salt or complex ester is from 2:1 to 200:1. The object 2 is a method for producing an oil-in-water nano-emulsion composition.EFFECT: stability of the active ingredient and the composition containing it, applicable for the prevention and/or treatment of ophthalmic, ear, nasal and oropharyngeal inflammatory diseases or conditions.15 cl, 1 dwg, 10 tbl, 3 ex Группа изобретений относится к области химии и фармацевтики. 1 объект представляет собой наноэмульсионную композицию масло в воде для применения в профилактике и/или лечении воспалительного заболевания или состояния, выбранного из офтальмологического, ушного, назального и ротоглоточного воспалительного заболевания или состояния, имеющую непрерывную водную фазу и диспергированные масляные капли и содержащую клобетазол или его фармацевтически приемлемую соль или сложный эфир, один или более масляных компонентов и одно или более поверхностно-активных веществ вместе с фармацевтически приемлемыми эксципиентами или носителями, причем осмоляльность композиции составляет от 100 до 500 мОсм/кг; средний размер капель составляет от 1 до 500 нм; массовое отношение между масляными компонентами и суммой масляных компонентов и поверхностно-активных веществ составляет от 0,001 до 0,5; массовое отношение между масляным компонентом и клобетазолом или его фармацевтически приемлемой солью или сложным эфиром составляет от 1:1 до 200:1; и массовое отношение между поверхностно-активным веществом и клобетазолом или его фармацевтически приемлемой солью или сл