MÉTODO PARA GESTÃO DE RISCO AO LONGO DO CICLO DE VIDA DE PRODUTOS E PROCESSOS COMPLEXOS

MÉTODO PARA A CONSTRUÇÃO DE WORKFLOWS PARA GESTÃO DE RISCO ('PASSO A'), COMPREENDENDO DIVERSAS FERRAMENTAS DE IDENTIFICAÇÃO, ANÁLISE E CONTROLO DE RISCO TOTALMENTE INTEGRADAS E SEM DESCONTINUIDADES ('PASSO B'), PARA APLICAÇÃO NA CONCEPÇÃO E PROJECTO DE PROCESSOS, QUALIFICAÇÃO DE PROCESSOS E EQUIPAMENTOS, GESTÃO DAS FASES DE PRODUÇÃO E ABASTECIMENTO ('PASSO C') NO PROCESSAMENTO EM MÚLTIPLAS ETAPAS DE PRODUTOS QUÍMICOS, FARMACÊUTICOS OU BIOLÓGICOS ('PASSO D'), PARA IDENTIFICAÇÃO, AVALIAÇÃO, MITIGAÇÃO E GESTÃO DE RISCOS SOBRE A QUALIDADE, SEGURANÇA OU EFICÁCIA DAQUELES PRODUTOS AO LONGO DO SEU CICLO DE VIDA ('PASSO E') E, NESTE CONTEXTO, DANDO SUPORTE À VERIFICAÇÃO CONTINUADA DO PROCESSO, ÀS AVALIAÇÕES PERIÓDICAS DE QUALIDADE DO PRODUTO, E À MELHORIA CONTÍNUA BASEADAS-EM CONHECIMENTO DO PROCESSO E DO PRODUTO ('PASSO F'). OS WORKFLOWS ('PASSO A') PODEM SER ESPECÍFICOS DE DETERMINADAS FASES ('PASSO C'), PRODUTOS ('PASSO D'), EQUIPAMENTO DE PRODUÇÃO OU INSTALAÇÕES UTILIZADAS NO FABRICO DE PRODUTOS, PODENDO E DEVENDO SER COMBINADOS DE MODO A APOIAR A GESTÃO DO CICLO DE VIDA DOS PASSOS 'E' E 'F'. O USO DE WORKFLOWS ('PASSO A') COMBINADOS COM AS FERRAMENTAS DO 'PASSO B' APOIA O TIPO DE ATIVIDADES MENCIONADAS NOS PASSOS 'E' E 'F', FORNECE UMA ESTRUTURA PARA GESTÃO DO CONHECIMENTO ('PASSO F') APLICÁVEL A MÚLTIPLOS PRODUTOS E TECNOLOGIAS, QUE, POR SUA VEZ, SUPORTA UMA JUSTIFICAÇÃO COM BASE CIENTÍFICA PARA A TOMADA DE DECISÕES EM DETERMINADAS ETAPAS DO CICLO DE VIDA ('PASSO C'). A method for building risk-management workflows ('Step A'), comprising several risk analysis tools seamless integrated ('Step B'), to be applied to process design, process and equipment qualification, manufacturing stages and supply management ('Step C') of multi-step processing of chemical, pharmaceutical or biologic products ('Step D'), for risk identification, assessment, mitigation and management over lifecycle ('Step E'), thus supporting ongoing process verifications, product quality reviews, and knowledge-based process and product continuous improvement ('Step F'). Workflows ('Step A') can be specific of certain stages ('Step C'), products ('Step D'), production equipment or facilities used to produce products, but can and should be combined to support the lifecycle management aspects of steps 'E' and 'F'. The use of workflows ('Step A') with 'Step B' features combined, supports the type of activities in steps 'E' and 'F', provides a knowledge-management framework ('Step F') applicable ac