임상 인간 IGG 제품의 친화도 크로마토그래피 생산

IgG 함유 출발 물질로부터 IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4 중 하나 이상을 포함하는 IgG 제형을 제조하는 친화도 크로마토그래피 방법이 제공된다. 본 발명의 방법은 IgG 함유 출발 물질을 단백질 A가 결합된 제1 고체 지지체를 포함하는 제1 크로마토그래피 매질과 접촉시켜, 단백질 A 결합 친화도를 갖는 IgG 하위 분류의 단백질 A 결합 분획을 형성하고 단백질 A에 결합하지 않는 IgG 하위 분류를 포함하는 제1 통과액을 형성하는 단계; 및 제1 통과액을 IgG 결합 친화도가 결합된 제1 친화도 리간드를 갖는 제2 고체 지지체를 포함하는 제1 친화도 리간드 크로마토그래피 매질과 접촉시켜, 제1 친화도 리간드 결합 IgG 하위 분류 및 제1 친화도 리간드 결합 IgG 하위 분류에 결합하지 않는 IgG 하위 분류를 포함하는 제2 통과액을 형성하는 단계를 포함한다. An affinity chromatographic method of preparing from an IgG-containing starting material an IgG formulation that includes one or more of IgG1, IgG2, IgG3 and IgG4 is provided. A method of the invention includes contacting the IgG-containing starting material with a first chromatographic medium including a first solid support having Protein A bound thereto, forming a Protein A bound fraction of an IgG subclass with Protein A binding affinity and forming a first flow through including an IgG subclass not binding to the Protein A; and contacting the first flow through with a first affinity ligand chromatographic medium including a second solid support having a first affinity ligand with IgG binding affinity bound thereto, forming a first affinity ligand-bound IgG subclass and a second flow through including an IgG subclass not bound to the first affinity ligand-bound IgG subclass.