바이러스 불활성화를 위한 세제

본 개시내용은 환경 적합성 세제를 사용하여 치료용 단백질의 제조 공정에서 생성물 공급스트림 중의 지질-외피형 바이러스를 불활성화시키는 조성물 및 방법을 제공한다. 본 개시내용은 2개의 환경적으로 지속가능한 세제: n-옥틸-β-D-글루코피라노시드 (OG) 및 n-도데실-β-D-말토피라노시드 (DDM)를 포함하는 세제 혼합물을 제공한다. 이러한 OG:DDM 세제 조합의 성능은 아바타셉트 및 벨라타셉트 등의 치료용 단백질의 정제에서 라우릴디메틸아민 옥시드 (LDAO), 에코서프™EH9, 또는 트리톤 X-100의 성능보다 더 우수하다. OG:DDM 조합은, 단백질 안정성, 단백질 전하 분포 (예를 들어, 시알산 수준), 불순물 클리어런스, 단백질 탈아미노화, 또는 단백질 산화에 본질적으로 영향을 미치지 않으면서, 바이러스 불활성화에 매우 효과적이다. 따라서, OG 및 DDM의 조합은 생물제제의 생산에서 바이러스 불활성화 단계를 위한 트리톤 X-100의 대체물로서 사용될 수 있다. The present disclosure provides compositions and methods of inactivating a lipidenveloped virus in a product feedstream in a manufacturing process of a therapeutic protein using environmentally compatible detergents. The present disclosure provides a detergent mixture comprising two environmentally sustainable detergents: n-Octyl-β-D-Glucopyranoside (OG) and n-Dodecyl-β-D-Maltopyranoside (DDM). The performance of this OG:DDM detergent combination is superior to that of Lauryldimethylamine Oxide (LDAO), ECOSURFTM EH9, or Triton X-100 in the purification of therapeutic proteins such as abatacept and belatacept. OG:DDM combinations are highly effective for viral inactivation, while having essentially no impact on protein stability, protein charge distribution (e.g., sialic acid levels), impurity clearance, protein deamination, or protein oxidation. Accordingly, combinations of OG and DDM can be used as substitutes of Triton X-100 for viral inactivation steps in the production of biologics.