PROCEDE DE DETERMINATION DE LA PURETE POLYMORPHE DU DICHLORHYDRATE DE MANIDIPINE

On décrit un procédé de détermination de la pureté polymorphe du dichlorhydrate de manidipine polymorphe beta dans un comprimé pharmaceutique utilisant des informations spectrales Raman, comprenant les étapes consistant à :i) préparer une série d'échantillons connus, chacun des échantillons connus comprenant une quantité de polymorphe beta et une quantité de polymorphe alpha, dans lesquels, dans chacun des échantillons connus, la quantité totale des composés reste la même tandis que leur rapport est modifié ;ii) acquérir les spectres Raman des différents échantillons connus ;iii) sélectionner un ou plusieurs signaux de longueurs d'onde pour chaque forme afin que les différences spectrales qui apparaissent dans chacun des échantillons connus soient essentiellement appréciables et de sorte que les signaux des excipients n'interfèrent pas ;iv) effectuer une analyse statistique des données spectrales de la série des échantillons connus ;v) recueillir les données spectrales d'un échantillon comprenant le dichlorhydrate de manidipine polymorphe beta avec une pureté polymorphe inconnue ; etvi) calculer la pureté polymorphe du polymorphe beta. Procedure to determine the polymorphic purity of manidipine dihydrochloride. A method is described for determining the polymorphic purity of manidipine polymorph β dihydrochloride; in a pharmaceutical tablet using information obtained with raman spectra, comprising the following steps: I) preparing a series of known samples, each comprising an amount of polymorph β and an amount of polymorph α, where in each of the known samples, the total amount of the compounds remains the same, while its proportion varies; II) obtain the raman spectra of the various known samples; III) selecting one or more signals for each wavelength shape, so that the differences in the spectra of each of the known samples are more appreciable, and so that the signals of the excipients do not interfere; IV) carry out a statistical analysis of the data of the spectra of the series of the known samples; V) collect spectral data from a sample comprising manidipine polymorph β-dihydrochloride with an unknown polymorphic purity; y VI) calculate the polymorphic purity of the β polymorph.