Solución madre de partículas similares a retrovirus con método

La presente invención se refiere a una solución madre (solución madre de RLP) de partículas similares a retrovirus (RLP) endógenas de células de mamíferos, a un método para preparar una solución madre de RLP, a un kit que contiene una solución madre de RLP y a un método para cuantificar la cantidad de RLP extraída de una solución. Una solución madre de RLP contendrá una alta concentración de RLP y una cantidad extremadamente baja de cualquier proteína terapéutica de interés. En algunos casos, una solución madre de RLP contendrá una cantidad muy baja de proteína de célula huésped (HCP) natural de mamíferos y ADN. El método para preparar una solución madre de RLP consistirá en la producción de RLP durante la fermentación o el cultivo celular y la posterior purificación de RLP a partir de la solución de fermentación o cultivo celular. El kit comprenderá al menos dos recipientes. Un recipiente compuesto de solución madre de RLP y otro compuesto de cebadores de PCR o uno o más anticuerpos. El método de cuantificación de RLP comprende los pasos de agregar una solución madre de RLP a una solución en proceso que contiene un agente terapéutico recombinante de interés, procesar la solución resultante a través de una técnica de purificación por bioproceso y luego cuantificar la cantidad de RLP eliminada. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal) The present invention relates to a stock solution (RLP Stock Solution) of mammalian cell-endogenous retrovirus like particles (RLP), a method of preparing a RLP stock solution, a kit containing a RLP stock solution, and a method of quantifying the amount of RLP removed from a solution. An RLP stock solution will contain a high concentration of RLP and an extremely low amount of any therapeutic proteins of interest. In some instances, an RLP stock solution will contain a very low amount of natural mammalian host cell protein (HCP) and DNA. The method of preparing a RLP stock solution will consist of the production of RLP during fermentation or cell culturing and the subsequent purification of RLP from fermentation or cell culture solution. The kit will comprise at least two containers. One container comprised of RLP stock solution and one comprised of PCR primers or one or more antibodies. The method of quantifying RLP comprises the steps of adding RLP stock solution to an in-process solution containing a recombinant therapeutic of interest, processing the resulting solution through a bioprocess purificatio