Formulaciones de liberación inmediata resistentes a la manipulación

Una forma de dosificación oral sólida de liberación inmediata que comprende una pluralidad de partículas, comprendiendo cada partícula: (i) un núcleo que comprende un excipiente inerte y un agente activo, en donde el excipiente inerte está aplicado en capas con el agente activo; y (ii) un material q...

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Hauptverfasser: Chen, Sibao, Kupper, Robert Joe, Mancinelli, Vincent, Adjei, Akwete L
Format: Patent
Sprache:spa
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Zusammenfassung:Una forma de dosificación oral sólida de liberación inmediata que comprende una pluralidad de partículas, comprendiendo cada partícula: (i) un núcleo que comprende un excipiente inerte y un agente activo, en donde el excipiente inerte está aplicado en capas con el agente activo; y (ii) un material que es sensible al pH ácido aplicado en capas sobre el núcleo; en donde la pluralidad de partículas se dispersa en una matriz que comprende un agente gelificante; y en donde la forma de dosificación libera al menos aproximadamente el 70 % del agente activo a los 45 minutos como se mide por disolución in vitro en un Aparato USP 2 (paleta) a 50 rpm en 500 ml de HCl 0,1 N a 37 ºC. Disclosed in certain embodiments is an immediate release solid oral dosage form comprising a plurality of particles, each particle comprising: (i) a core comprising an inert excipient and an active agent, wherein the inert excipient is layered with the active agent; and (ii) a material that is sensitive to acidic pH layered on the core; wherein the plurality of particles are dispersed in a matrix comprising a gelling agent; and wherein the dosage form releases at least about 70% of the active agent within 45 minutes as measured by in-vitro dissolution in a USP Apparatus 2 (paddle) at 50 rpm in 500 ml 0.1N HCl at 37° C.