Formulaciones de proteínas autotamponantes

Una composición de un anticuerpo recombinante y uno o más polioles farmacéuticamente aceptables, en donde al pH de la composición, a 21 ° C, a una atmósfera y en equilibrio con la atmósfera ambiente, el anticuerpo tiene una capacidad tampón por unidad de volumen de al menos la de aproximadamente el tampón de acetato de sodio 4,0 mM en agua pura en el intervalo de pH 5,0 a 4,0 o pH 5,0 a 5,5 en las mismas condiciones, y en donde además, excluyendo la capacidad tampón de dicho anticuerpo, la capacidad tampón por unidad de volumen de la composición en las mismas condiciones no es más que la del tampón de acetato de sodio 2,0 mM en agua pura en el intervalo de pH 5,0 a 4,0 o pH 5,0 a 5,5 en las mismas condiciones, en donde el anticuerpo proporciona al menos el 80 % de la capacidad tampón de la composición, en donde la concentración del anticuerpo está entre aproximadamente 20 y 400 mg/ml, en donde el pH mantenido por la acción tamponante del anticuerpo está entre aproximadamente 3,5 y 8,0, y en donde el anticuerpo comprende: una cadena pesada que comprende la secuencia de aminoácidos de: **(Ver secuencia)** y una cadena ligera que comprende la secuencia de aminoácidos de:: **(Ver secuencia)** The invention herein described, provides, among other things, self-buffering protein formulations. Particularly, the invention provides self-buffering pharmaceutical protein formulations that are suitable for veterinary and human medical use. The self-buffering protein formulations are substantially free of other buffering agents, stably maintain pH for the extended time periods involved in the distribution and storage of pharmaceutical proteins for veterinary and human medical use. The invention further provides methods for designing, making, and using the formulation. In addition to other advantages, the formulations avoid the disadvantages associated with the buffering agents conventionally used in current formulations of proteins for pharmaceutical use. The invention in these and other respects can be productively applied to a wide variety of proteins and is particularly useful for making and using self-buffering formulations of pharmaceutical proteins for veterinary and medical use, especially, in particular, for the treatment of diseases in human subjects.