PROCESS FOR PRODUCING NATIVE INTRAVENOUSLY ADMINISTRABLE STABILISED IMMUNOGLOBIN

Pour la préparation d'une immunoglobuline (IgG) native stabilisée à administration intraveineuse, il est prévu au moins une opération d'extraction avec un produit d'extraction aqueux comprenant, outre de l'eau, 38 à 42 % en volume de méthanol et présentant un pH de 4,7 à 5,3. Comme matériau de départ on utilise un dépôt de globuline totale contenant moins de 1 % en poids de polymère, et dont le solvant résiduel contient, outre de l'eau, 35 à 40 % en volume de méthanol et présente un pH de 6,5 à 7,0. Un dépôt de globuline totale contenant un autre reste de solvant est lavé avec un mélange méthanol-eau correspondant. Dans chaque cas, le dépôt de globuline totale ajusté au solvant résiduel correspondant est extrait sous une température de 2 à 8 °C au moyen d'un produit d'extraction contenant, outre de l'eau, 38 à 42 % vol. de méthanol. Dans cette opération, on maintient un pH de 4,7 à 5,3 dans le mélange d'extraction et une concentration de méthanol de 38 à 42 % en volume dans le mélange méthanol-eau. L'extrait obtenu est purifié et soumis ensuite à un nettoyage poussé et à une transformation en préparation utilisable.