A BUFFERED POLYOL-HORMONE MIXTURE FOR USE IN CHRONIC PARENTERAL HORMONE ADMINISTRATION

Procédé permettant d'empêcher la précipitation de protéines, telles que des préparations à base d'hormones, dans des systèmes d'administration de médicaments dont le fonctionnement fiable dépend de la fluidité du perfusat, tout en prolongeant et en maintenant l'activité biologique de la protéine pendant la durée du stockage dans le système d'administration de médicaments. Un polyol, tel qu'un glycérol, est mélangé avec la solution protéique avant l'introduction de la solution dans le système d'administration de médicaments. Le polyol est ajouté en une quantité comprise entre 10 et 90 % environ en volume, quantité suffisante pour empêcher la précipitation de la protéine pendant un stockage de longue durée dans le dispositif d'administration de médicaments. Un système tampon physiologiquement compatible, présentant une concentration comprise entre environ 1 mMolaire et 1000 mMolaire, suffisante pour maintenir le pH de la solution dans environ une unité du pH optimal de la protéine, est ajouté pour maintenir l'activité biologique de la protéine pendant sa durée étendue de stockage. Selon un mode d'utilisation, la solution tampon-protéine-polyol est injectée, à travers la peau du patient, dans le réservoir de stockage sous pression d'une pompe à perfusion implantée. Lorsque la solution est déchargée du dispositif d'administration par la pression constante exercée sur la chambre de stockage, son débit lent est régulé par un passage limité de fluide. La solution circule jusqu'à un site de perfusion où elle est diluée par le courant sanguin. A method of preventing the precipitation of proteins, such as hormone preparations, within drug delivery systems that depend on the fluidity of the infusate for proper function while extending and maintaining the biological activity of the protein during its period of storage in the drug delivery system. A polyol, such as glycerol, is mixed with the protein solution prior to the introduction of the solution into the drug delivery system. The polyol isadded in amount between about 10 and 90 per cent by volume sufficient to prevent precipitation of the protein during long-term storage in the drug delivery device. A physiologically compatible buffer system in concentration between about 1 mMolar and 1000 mMolar sufficient to maintain the pH of the solution within about one unit of the optimum pH of the protein is added to maintain the bioactivity of the protein during its extended period of storage. According to one form of usag