SÓLIDO ESTABLE, LIOFILIZADO, QUE CONTIENE CONPALISIB ADECUADO PARA DILUCIÓN Y PARA APLICACIONES TERAPÉUTICAS, ASÍ COMO UN MÉTODO PARA SU RECONSTITUCIÓN

La presente invención se refiere a: * un método para preparar una solución a granel ("bulk solution"), acuosa, que contiene copanlisib, estable adecuada para la liofilización y para aplicaciones terapéuticas, (en adelante denominado "proceso de fabricación"); * una solución a granel, que contiene copanlisib, estable, (en adelante denominada "solución a granel"), de mayor solubilidad la cual es directamente adecuada para la liofilización; * un método para liofilizar dicha solución a granel, (en adelante denominado "proceso de liofilización"); * un sólido estable, liofilizado, que contiene copanlisib, en particular polvo o torta, que contiene particularmente una dosis terapéutica de copanlisib en uno o dos recipientes, particularmente en un recipiente sellado, (en adelante denominado "liofilizado"); * un método para reconstituir dicho liofilizado, (en adelante denominado "liofilizado"); y * una solución estable, reconstituida, que contiene copanlisib de mayor solubilidad, adecuada para Ia dilución adicional y para aplicaciones terapéuticas, (en adelante denominada "solución reconstituida"). The present invention relates to: a method of preparing a stable, copanlisib-containing aqueous bulk solution suitable for lyophilisation and for therapeutic applications; a stable, copanlisib-containing bulk solution, of increased solubility which is directly suitable for lyophilisation; a method of lyophilizing such a copanlisib-containing aqueous bulk solution; a stable, lyophilized, copanlisib-containing solid, in particular powder or cake, particularly containing a therapeutic dose of copanlisib in one or two containers, particularly one sealed container; a method of reconstituting such lyophilisates; and a stable, reconstituted, copanlisib-containing solution of increased solubility, suitable for further dilution and for therapeutic applications.