Composiciones sólidas orales de betahistina de liberación prolongada no pulsátil

La presente invención se refiere a una composición sólida oral de liberación prolongada de 24 horas no pulsátil que comprende una cantidad de betahistina, o de una sal farmacéuticamente aceptable de esta, equivalente a 48 mg de diclorhidrato de betahistina, junto con uno o más excipientes o portador...

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Hauptverfasser: BORUDE, Sunil Shantwan, PATEL, Himanshukumar Dasharathlal, NAIDU, Venkataramana, DUBE, Vinod Purushottam
Format: Patent
Sprache:spa
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Beschreibung
Zusammenfassung:La presente invención se refiere a una composición sólida oral de liberación prolongada de 24 horas no pulsátil que comprende una cantidad de betahistina, o de una sal farmacéuticamente aceptable de esta, equivalente a 48 mg de diclorhidrato de betahistina, junto con uno o más excipientes o portadores farmacéuticamente aceptables, donde la composición presenta un perfil de disolución de acuerdo con el cual: se disuelve hasta un 30% en peso de betahistina en 1 hora; se disuelve de un 35% a un 45% en peso de betahistina en 2 horas; se disuelve de un 46% a un 60% en peso de betahistina en 4 horas; se disuelve de un 61% a un 80% en peso de betahistina en 8 horas; se disuelve de un 81% a un 97% en peso de betahistina en 16 horas; y se disuelve de un 98% a un 100% en peso de betahistina en 24 horas. También se refiere a su uso en terapia, particularmente en el tratamiento de una enfermedad o afección vestibular, más particularmente en el tratamiento de la enfermedad de Ménière. The present invention relates to an oral solid non-pulsatile 24 hours prolonged-release composition comprising an amount of betahistine, or of a pharmaceutically acceptable salt thereof, equivalent to 48 mg of betahistine dihydrochloride, together with one or more pharmaceutically acceptable excipients or carriers, wherein the composition exhibits a dissolution profile according to which: up to 30% by weight of betahistine is dissolved in 1 hour; from 35% to 45% by weight of betahistine is dissolved in 2 hours; from 46% to 60% by weight of betahistine is dissolved in 4 hours; from 61 % to 80% by weight of betahistine is dissolved in 8 hours; from 81% to 97% by weight of betahistine is dissolved in 16 hours; and from 98% to 100% by weight of betahistine is dissolved in 24 hours. It also relates to its use in therapy, particularly in the treatment of a vestibular disease or condition, more particularly in the treatment of Ménière's disease.