TADALAFIL ORAL SUSPENSION

The present invention relates to a tadalafil oral suspension comprising 0.01-5 % w/v of tadalafil, a cyclodextrin, coprocessed microcrystalline cellulose and sodium carboxymethyl cellulose, xanthan gum and water as vehicle. The suspensions are chemically and physically stable and show a dissolution profile equivalent to that of commercial tadalafil film-coated tablets. The tadalafil suspensions are suitable for treating male erectile dysfunction and benign prostatic hyperplasia. The invention also relates to a fixed-dose combination dosage forms comprising said tadalafil suspension and either tamsulosin, in particular, in the form of modified-release pellets, or dutasteride. Said combined forms are useful for treating lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia. The invention also relates to a process for the preparation of said tadalafil composition. La présente invention concerne une suspension orale de tadalafil comprenant de 0,01 à 5 % p/v de tadalafil, une cyclodextrine, de la cellulose microcristalline et de la carboxyméthylcellulose sodique co-traitées, de la gomme xanthane et de l'eau comme véhicule. Les suspensions sont chimiquement et physiquement stables et présentent un profil de dissolution équivalent à celui des comprimés commerciaux enrobés de tadalafil. Les suspensions de tadalafil conviennent au traitement de la dysfonction érectile masculine et de l'hyperplasie bénigne de la prostate. L'invention concerne également une forme posologique combinée à dose fixe comprenant ladite suspension de tadalafil et soit de la tamsulosine, en particulier, sous forme de pastilles à libération modifiée, soit du dutastéride. Lesdites formes combinées sont utiles pour traiter les symptômes du bas appareil urinaire associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate. L'invention concerne en outre un procédé de préparation de ladite composition de tadalafil.