DISINTEGRANT-FREE DELAYED RELEASE DOXYLAMINE AND PYRIDOXINE FORMULATION AND PROCESS OF MANUFACTURING

The present invention relates to a delayed release pharmaceutical composition containing doxylamine succinate and pyridoxine HCl for treatment of nausea and vomiting during pregnancy. More specifically, the present invention concerns a disintegrant-free delayed release pharmaceutical composition for oral administration comprising a core and an enteric coating, wherein said core comprising: a) at least one pharmaceutically active ingredient, and b) at least one pharmaceutically acceptable excipient, wherein said composition provides an in vitro drug release profile of about 80% of active ingredient dissolved within 20 minutes as measured by USP Type II apparatus and also a manufacturing process of said pharmaceutical composition. La présente invention concerne une composition pharmaceutique à libération prolongée contenant du succinate de doxylamine et de la pyridoxine HCl pour le traitement des nausées et des vomissements durant la grossesse. La présente invention concerne plus spécifiquement une composition pharmaceutique à libération prolongée sans délitant destinée à une administration orale et comprenant un noyau et un revêtement gastro-résistant, ledit noyau comprenant : a) au moins un principe pharmaceutiquement actif, et b) au moins un excipient pharmaceutiquement acceptable, ladite composition fournissant un profil de libération de médicament in vitro d'environ 80 % de principe actif dissous en 20 minutes, tel que mesuré par l'appareil de type II de l'USP. La présente invention concerne en outre un procédé de fabrication de ladite composition pharmaceutique.