SYSTEM AND METHOD FOR PRODUCING STATISTICALLY VALID ASSAY MEANS AND RANGES FOR QUALITY CONTROL MATERIALS

A method of establishing statistically valid assay means and ranges for quality control materials, used to qualify medical testing machines, utilizes tests on a new lot of quality control material to establish an assay mean, and uses data from a database of historical test results to establish an assay range. The system may estimate the variability of test results from prior lot data, and then compute the limits of the assay range such that a new test on a new lot of the quality control material will be expected to fall within the range with a specified probability. Because historical data is used to estimate the test variability, the number of new tests required to specify a statistically valid mean and range may be dramatically reduced, as compared with establishing the mean and range based only on tests of the new lot of material. La présente invention concerne un procédé d'établissement de moyennes et d'intervalles d'essai statistiquement valides pour matériaux de contrôle qualité, utilisés pour l'homologation d'appareils d'essai médicaux. Ladite méthode fait appel à des essais pratiqués sur un nouveau lot de matériaux de contrôle qualité afin d'établir une moyenne pour l'essai et utilise les données d'une base de données abritant un historique des résultats des essais pratiqués pour établir un intervalle d'essai. Ledit système peut estimer la variabilité des résultats des essais à partir des données relatives à un précédent lot, puis déterminer les bornes de l'intervalle d'essai de façon à ce que l'on puisse s'attendre à ce qu'un nouvel essai pratiqué sur un nouveau lot de matériaux de contrôle qualité s'inscrive dans l'intervalle avec une probabilité donnée. Comme l'historique des données est utilisé pour estimer la variabilité de l'essai, le nombre de nouveaux essais nécessaires pour déterminer une moyenne et un intervalle statistiquement valides peut être fortement réduit, par rapport à ce que l'on observe lorsque l'on établit la moyenne et l'intervalle sur la seule base d'essais pratiqués sur le nouveau lot de matériaux.