RAPIDLY DISPERSING GRANULES, ORALLY DISINTEGRATING TABLETS AND METHODS

This invention relates to rapidly dispersing microgranules comprising at least one sugar alcohol or saccharide, at least one super disintegrant, and a pharmaceutically acceptable additive with multi-functionality (e.g., starch acting as a binder, disintegrant, diluent/filler, glidant, etc) at a low level, which can be formed by not only eliminating a wet milling step but also avoiding an extensive dry milling step. Furthermore, such rapidly dispersing microgranules could also comprise a pharmaceutically active agent thereby providing for a pharmaceutical composition, or the rapidly dispersing microgranules thus produced are suitable for blending with a pharmaceutically active agent that is optionally taste-masked and/or controlled release coated microparticles to also provide for a pharmaceutical composition and the invention is also directed to a method for manufacturing such rapidly dispersing microgranules in a high useable yield, as well as orally disintegrating tablets comprising such rapidly dispersing microgranules. The rapidly dispersing microgranules are also free flowing. La présente invention concerne des microgranules à dispersion rapide comprenant au moins un alcool de sucre ou un hydrate de carbone, au moins un super délitant, et un additif pharmaceutiquement acceptable présentant plusieurs fonctionnalités (par exemple de l'amidon agissant en tant que liant, délitant, diluant/charge, agent de glissement etc.) à un faible niveau, que l'on peut former non seulement en éliminant une étape de broyage humide mais aussi en évitant une étape de broyage à sec extensif. En outre, ces microgranules à dispersion rapide peuvent comprendre un principe pharmaceutiquement actif, ce qui permet d'obtenir une composition pharmaceutique ; ou bien les microgranules à dispersion rapide ainsi produits sont appropriés pour être mélangés à un principe pharmaceutiquement actif dont le goût est éventuellement masqué, et/ou à des microparticules enrobées à libération contrôlée, ce qui permet également d'obtenir une composition pharmaceutique. L'invention porte également sur un procédé de production de ces microgranules à dispersion rapide avec un rendement utilisable élevé, ainsi que sur des comprimés se délitant oralement qui comprennent lesdites microgranules à dispersion rapide. En outre, ces microgranules à dispersion rapide sont à écoulement fluide.