MODULAR, SELF-CONTAINED, MOBILE CLEAN ROOM

Biosafety units, methods of making, and sealing the same are disclosed herein. The units comprise at least one controlled air, sealable, sterilizable cleanroom; and a mechanical system room adjacent to the cleanroom comprising: at least two air handling units in a support room adjacent the cleanroom that provide redundant air to the cleanroom with at least Class 100,000 air purity, the air handling units connected to a one or more supply ducts to the cleanroom, and an exhaust duct in communication with the cleanroom and the air handling unit exhaust, wherein a pressure gradient is formed between the cleanroom and the exterior of the structure; and at least two power supplies that provide redundant power to electrical outlets in the cleanroom, wherein the at least two power supplies are connectable to one or more external power sources and the structure is pre-validatable or validated for pharmaceutical manufacturing. L'invention porte sur des unités de sécurité biologique, sur des procédés de fabrication et sur le scellement étanche de celles-ci. Les unités comprennent au moins une salle blanche pouvant être stérilisée et pouvant être hermétiquement scellée à l'air contrôlée ; et une salle de systèmes mécaniques adjacente à la salle blanche, comprenant : au moins deux unités de traitement d'air dans une salle de support adjacente à la salle blanche, qui délivrent de l'air redondant à la salle blanche avec une pureté d'air au moins de classe 100.000, les unités de traitement d'air étant reliées à un ou plusieurs conduits d'alimentation vers la salle blanche, et à un conduit d'évacuation en communication avec la salle blanche et l'évacuation d'unité de traitement d'air, un gradient de pression étant formé entre la salle blanche et l'extérieur de la structure ; et au moins deux alimentations qui délivrent une alimentation redondante à des points de sortie électriques dans la salle blanche, les au moins deux alimentations pouvant être connectées à une ou plusieurs sources d'alimentation externes, et la structure étant pré-validable ou validée pour la fabrication pharmaceutique.