Formulações farmacêuticas de um anticorpo alfa-4-beta-7 de alta concentração e de vedolizumabe de alta concentração, e, métodos para controlar a formação de partículas subvisíveis em um anticorpo alfa-4-beta-7 e de variantes de carga ou agregados ou fragmentação do anticorpo em uma composição de anticorpo alfa-4-beta-7 de alta concentração, para controlar a opalescência em uma composição de anticorpo alfa-4-beta-7 de alta concentração e para preparar uma composição de anticorpo alfa-4-beta-7

formulações farmacêuticas de um anticorpo alfa-4- beta-7 de alta concentração e de vedolizumabe de alta concentração, e, métodos para controlar a formação de partículas subvisíveis em um anticorpo alfa-4-beta-7 e de variantes de carga ou agregados ou fragmentação do anticorpo em uma composição de an...

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Bibliographische Detailangaben
Hauptverfasser: INGALE MAHESH, JAYARAMAN MURALI, GHOSH SHRIJA, SHRI RANGA PRIYA R. L, SAHA ANANYA, SWAPNIL VASUDEO PAKHALE, LABALA SUMAN
Format: Patent
Sprache:por
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Beschreibung
Zusammenfassung:formulações farmacêuticas de um anticorpo alfa-4- beta-7 de alta concentração e de vedolizumabe de alta concentração, e, métodos para controlar a formação de partículas subvisíveis em um anticorpo alfa-4-beta-7 e de variantes de carga ou agregados ou fragmentação do anticorpo em uma composição de anticorpo alfa-4-beta-7 de alta concentração, para controlar a opalescência em uma composição de anticorpo alfa-4-beta-7 de alta concentração e para preparar uma composição de anticorpo alfa-4-beta-7. a presente invenção descreve uma formulação estável de um anticorpo a4ß7, em que a formulação compreende anticorpo a4ß7, aminoácido, um ácido monocarboxílico ou ácido dicarboxílico e tensoativo. as formulações de anticorpo descritas são formulações de alta concentração líquidas que também são adequadas para diferentes modos de administração (subcutâneo/intravenoso). as formulações descritas exibem estabilidade sob várias condições de estresse acelerado. The present invention discloses a stable formulation of an α4β7 antibody, wherein the formulation comprises α4β7 antibody, amino acid, a mono carboxylic acid or dicarboxylic acid or dicarboxylic acid, and surfactant. The disclosed antibody formulations are liquid high concentration formulations that are also suitable for different mode of administration (subcutaneous/intravenous). The disclosed formulations exhibit stability under various accelerated stress conditions.