método e aparelho para testagem in vitro de dispositivos médicos

método e aparelho para testagem in vitro de dispositivos médicos. a presente invenção refere-se a um aparelho para simular uma vagina feminina que inclui uma câmara de pressão, um modelo vaginal disposto em uma câmara de pressão e meios para aplicar líquido ao modelo vaginal. a câmara de pressão inclui um interior, um primeiro meio para fornecer pressão de fluido à câmara de pressão, e um segundo meio para fornecer pressão de fluido localizada dentro da câmara de pressão. o modelo vaginal inclui uma parede que (1) define um lúmen vaginal que se estende para dentro a partir de uma abertura vaginal associada a um orifício através de uma superfície exterior da câmara de pressão para fórnices vaginais adjacentes à porta cervical; (2) tem uma superfície externa que compreende uma superfície vaginal anterior e uma superfície vaginal posterior; e (3) tem pelo menos uma passagem para fornecer um fluido à porta cervical. também são apresentados métodos para uso desse aparelho. Apparatus for simulating a female vagina includes a pressure chamber, a vaginal model disposed in a pressure chamber and means to deliver liquid into the vaginal model. The pressure chamber includes an interior, first means to provide fluid pressure to the pressure chamber, and second means to provide localized fluid pressure within the pressure chamber. The vaginal model includes a wall that (1) defines a vaginal lumen extending inwardly from a vaginal opening associated with a bore through an exterior surface of the pressure chamber to vaginal fornices adjacent a cervical port; (2) has an outer surface comprising an anterior vaginal surface and a posterior vaginal surface; and (3) has at least one passage for providing a fluid to the cervical port. Methods for using this apparatus are also disclosed.