DRUG FORMULATION OF PROPAFENONE AND METHOD OF OBTAINING IT

Изобретението се отнася до орална лекарствена форма, съдържаща пропафенон (propafenone, 1-[ 2-[ 2-hydroxy-3-(propylamino) - propoxy] phenyl]-3-phenyl-1-propanone), под формата на пропафенон хидрохлорид, който се прилага като антиаритмично средство при симптоматични и нуждаещи се от лечение тахикардни ритъмни нарушения на сърцето и до метод за нейното получаване. Съставът на лекарствената форма и методът за нейното получаване осигуряват постигане на таблетни ядра с много добри физико-механични показатели и много добра степен на разтваряне на пропафенона от лекарствената форма. Лекарствената форма на пропафенон съдържа пропафенон хидрохлорид от 150 до 300 mg, свързващите вещества коповидон и натриев гликолат нишесте и пълнители: микрокристална целулоза, пшенично нишесте и магнезиев стеарат. Методът за получаване се състои в това, че първо се извършва свързване на сухо на активното вещество с коповидон, добавя се микрокристална целулоза и след това се оформя гранулна маса посредством гранулиращ агент - воден клей на натриев гликолат нишесте; получената гранулна маса се суши, след което се прибавят микрокристална целулоза, пшеничено нишесте, натриев гликолат нишесте и магнезиев стеарат; хомогенизира се и се таблетира. The invention relates to an oral drug formulation containing propafenone (propafenone, 1-[2-[2-hydroxy-3-(propylamino)-propoxy]phenyl]-3-phenyl-1-propanone) in the form of propafenone hydrochloride, which is used as antiarrhythmic agent in symptomatic and tachycardia heart rhythm disorders requiring treatment, as well as to a method of obtaining thereof. The composition of the drug formulation and the method of obtaining it ensure the achievement of tablet cores with a very good physical-mechanical characteristics and a good degree of dissolution of the propafenone from the drug form formulation. The propafenone drug formulation contains propafenone hydrochloride from 150 to 300 mg, the binders copovidone and sodium starch glycolate, and fillers: micro cellulose, wheat starch and magnesium stearate. The method of obtaining consists in the following: first, dry binding is carried out of the active substance with copovidone, after that microcrystalline cellulose is added, and then granulated mass is formed by means of granulating agent û aqueous mucilage of sodium starch glycolate; the resulting granular mass is dried, adding after that microcrystalline cellulose, wheat starch, sodium starch glycolate, and magnesium stearate; the mass is then homog