FORMULACIÓN ESTABLE DE ALTA CONCENTRACIÓN PARA ANTICUERPOS ANTI-FXIa

Formulaciones farmacéuticas líquidas de alta concentración particularmente adecuadas para la administración subcutánea, que comprenden anticuerpos humanos contra el factor de coagulación FXIa como ingrediente activo, en especial aquellos que se describen en el documento WO2013167669, que son estables como formulaciones líquidas durante un período largo. La presente también se refiere a liofilizados de la formulación líquida especificada con menor tiempo de reconstitución y también con el uso de estas formulaciones en la terapia y profilaxis de trastornos trombóticos o tromboembólicos. Reivindicación 1: Una formulación farmacéutica líquida estable caracterizada porque comprende el anticuerpo anti-FXIa 076D-M007-H04-CDRL3-N110D a una concentración de aproximadamente 100 mg/ml o más, histidina entre 10 y 20 mM, glicina entre 25 y 75 mM y arginina entre 50 y 75 mM, en donde la formulación tiene un pH de entre 4,7 y 5,3. Reivindicación 14: Liofilizado caracterizado porque se puede obtener mediante secado por congelamiento de una formulación farmacéutica líquida de acuerdo a una cualquiera de las reivindicaciones precedentes. A method for the production of freeze-dried pellets comprising an anti-FXIa antibody comprises the steps of: a) freezing droplets of a solution comprising an anti-FXIa antibody to form pellets; b) freeze-drying the pellets; wherein in step a) the droplets are formed by means of droplet formation of the solution comprising an anti-FXIa antibody into a cooling tower which has a temperature-controllable inner wall surface and an interior temperature below the freezing temperature of the solution and wherein in step b) the pellets are freeze-dried in a rotating receptacle which is housed inside a vacuum chamber.