Erradicación de Helicobacter pylori en México con un esquema basado en levofloxacina versus la triple terapia estándar: resultados de un estudio clínico de fase iiib, abierto, aleatorizado, de no inferioridad

ResumenIntroducción y objetivoLa infección por Helicobacter pylori (H. pylori) representa el factor etiológico más importante en numerosas enfermedades gastroduodenales. A pesar de haberse utilizado múltiples esquemas antibióticos para modificar su morbimortalidad asociada, la prevalencia de esta infección bacteriana continúa siendo desproporcionadamente alta en todo el mundo, debido principalmente a la resistencia antibiótica. A los efectos de evaluar la eficacia no inferior y la seguridad de 2 regímenes de triple terapia durante 10 días para la erradicación de H. pylori comparamos claritromicina 500 mg, lansoprazol 30 mg y amoxicilina 1 g, 2 veces al día (terapia triple estándar o CLA, grupo 1) vs. pantoprazol 80 mg, levofloxacina 500 mg y 500 mg de azitromicina, 1 vez al día (PLA, grupo 2). Los 2 regímenes fueron comparados en pacientes previamente no tratados. Material y métodosEntre junio del 2012 y marzo del 2014 se llevó a cabo un estudio abierto de fase iiib aleatorizado y de no inferioridad que comparó CLA versus PLA en un periodo de 10 días. La erradicación se verificó con pruebas de aliento con 13C-urea. Las biopsias gástricas se analizaron para resistencia a claritromicina por hibridación fluorescente in situ, anterior a la administración de cualquier antibiótico. Los resultados de eficacia y seguridad fueron analizados siguiendo la metodología de no inferioridad. ResultadosDe los 227 sujetos positivos a H. pylori que fueron aleatorizados, finalmente se analizaron 194 por protocolo solamente. La tasa de erradicación del grupo 2 fue del 63%, no inferior a la tasa de erradicación del grupo 1 del 58.5% (límite superior IC 95% = 0.11608; margen de no inferioridad = 0.1200). La resistencia a la claritromicina evaluada fue del 28.2%. Los eventos adversos fueron significativamente mayores en el grupo 1 que en el grupo 2 (86% vs. 65.4%, p = 0.001). ConclusionesLa erradicación de H. pylori en primera línea con terapia combinada de pantoprazol/levofloxacina/azitromicina resulta tan efectiva como con la terapia triple estándar, aunque con mejor tolerabilidad y una dosificación más fácil. La resistencia a la claritromicina debe considerarse en los tratamientos de erradicación del H. pylori. ClinicalTrials.gov identificación: NCT02726269.