Ensaio biológico de preparações digitálicas

O método de ensaio biológico de preparações digitálicas recomendado nas Farmacopeias internacional e norte-americana e baseado na cardiotoxicidade, por via venosa, para o pombo, foi seguido neste Setor com as modificações e os resultados aqui descritos. Foram ensaiados os padrões de pó de folhas de dedaleira e de digitoxina distribuídos pela Comissão de Farmacopeia norte-americana, duas preparações: Digitalinum B. D. H. e digitoxina Merck tomadas como padrões secundários e uma preparação de Digaleno em substância. Não se observou diferença significativa na cardiotoxicidade da digitoxina padrão e da digitoxina Merck. O Digitalinum se mostrou, em média, 19,5 vezes mais ativo do que pó padrão e o Digaleno, em média, 2,5 vezes mais ativo do que o Digitalinum. Foram analisadas 38 amostras de preparados digitálicos, comerciais, apreendidos em São Paulo pelo Serviço de Fiscalização do Exercício Profissional e encontradas 10 amostras em desacordo para menos, até de 50 %, e 2 para mais, até de 30%, da atividade mencionada na bula do preparado. Foi apontada a necessidade de se estabelecer, entre nós, o mais breve possível, oficialmente, o padrão secundário de pó de folhas de digital aferido pelo padrão internacional.