Adaptation de la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques en fonction des caractéristiques de certaines recherches

La réalisation des essais cliniques se fait dans un cadre réglementaire strict. L’objectif de cette table ronde était d’élaborer des recommandations raisonnables pour la mise en œuvre des bonnes pratiques cliniques (BPCs) dans certains types de recherches, compte-tenu de leurs caractéristiques et enjeux. Deux types de risque à prendre en compte ont été identifiés: ceux liés aux caractéristiques de la recherche et ceux liés à l’impact des résultats de la recherche. Une grille d’évaluation de ces risques a été élaborée. Les travaux de la table ronde se sont articulés autour de 3 thématiques principales: l’adaptation du monitoring, le médicament expérimental, les effets indésirables. Trois méthodes d’adaptation du monitoring ont été passées en revue avec liste des avantages et inconvénients: l’approche graduelle, le monitoring centralisé, le monitoring par sondage. La réflexion sur le médicament expérimental s’est organisée autour du circuit du (des) médicament(s). L’arbre décisionnel « de base » suivant est recommandé: 1) le médicament est-il expérimental ? 2) la conception et les objectifs de l’essai nécessitent ils un conditionnement spécifique à la recherche ? 3) le risque d’utilisation est-il supérieur à celui de la pratique courante ? Enfin, il est apparu que l’adaptation de la mise en œuvre des BPCs en terme de pharmacovigilance était très limitée et qu’ elle pouvait éventuellement se concevoir pour le médicament, objet de la recherche, qui a déjà une autorisation de mise sur le marché (AMM) et dont le profil de sécurité est bien connu; dans ce cas, seule une simplification du recueil des évènements indésirables non graves est envisageable, qui peut se faire via l’élaboration et l’utilisation de listing standardisé de recueil. L’adaptation de la mise en œuvre des BPCs est possible. Elle doit tenir compte des caractéristiques de la recherche : quels objectifs/quels risques/quels enjeux. Les choix en terme d’adaptation doivent être prédéfinis, documentés et justifiés; si nécessaire ils seront aussi réévalués en cours d’étude.