P004 - Essais randomisés en stepped-wedge - Leçons et défis de mise en œuvre avec l'exemple du projet GERONTE

Les essais en « stepped-wedge » (SW) sont des schémas d’études récents utilisés dans l’évaluation d'interventions complexes. Les indications d'un SW sont les situations de randomisation en grappes où il semble préférable à l'ensemble des grappes de bénéficier de l'intervention et d’échelonner son déploiement. Ces schémas présentent des contraintes dont des exigences organisationnelles fortes comme le respect du calendrier de mise en place de l'intervention et l'inclusion régulière de patients à chaque étape. Le projet GERONTE est un projet européen évaluant l'efficacité d'une filière de coordination de soin centrée sur le patient en oncogériatrie comprenant i) un consortium de professionnel de santé dont les décisions prendront en compte les priorités du patient, ii) une infirmière de pratique avancée (IPA) qui assurera la coordination des soins et iii) une application permettant le suivi du patient. Pour cette évaluation, deux essais en SW sont prévus : un en France et un en Belgique et Pays-Bas. Chaque essai comportera huit centres et les étapes s'implémenteront par incréments de deux mois. Les patients, au nombre de 10 par étape et par centre, seront âgés de plus de 70 ans, atteints d'un cancer incident ou évolutif et présentant au moins un critère de multimorbidité. Le suivi des patients durera 12 mois. Le critère de jugement principal est la qualité de vie à six mois. La complexité du schéma SW a entraîné des retards et adaptations du protocole avant le démarrage des essais. Tout d'abord, l‘impératif pour les centres de pouvoir mettre en place l'intervention avant le début de l'essai a nécessité une simplification de l'intervention qui, initialement, comprenait l'interopérabilité entre l'application et le dossier médical informatisé de chaque centre. Un autre défi fût l'obtention des approbations des autorités réglementaires qui exprimaient des craintes de non-respect des contraintes du SW (inclusions non régulières et non homogènes) et de biais lié au risque de contamination entre les grappes et à l'hétérogénéité des centres. Pour prévenir le risque d'inclusions non régulières, le choix des critères d'inclusions avaient pris en compte les situations cliniques les plus fréquentes afin d'optimiser l'inclusion des patients et la sélection des centres avait considéré leur potentiel de recrutement. Un suivi rapproché des inclusions est prévu pour réduire ce risque. Au total, huit centres sont inclus par essai, au-dessus des 6 recommandés pour prévenir les