Surveillance active de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 en vie réelle en France via les événements rapportés par les personnes vaccinées

Dans le cadre de la surveillance des vaccins contre la COVID-19, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a demandé et promu une étude de surveillance active des événements indésirables (« Cohort event monitoring ») dans sept pays d'Europe. Ce résumé présente les résultats obtenus en France. Les personnes vaccinées étaient invitées à s'inscrire au plus tard dans les deux jours après l'administration de la première dose du vaccin puis suivies pendant six mois via des questionnaires standardisés en ligne à 1, 2, 6 et 8 semaines, puis à 3 et 6 mois. Après une analyse descriptive des patients inclus, les facteurs de risque potentiels associés à la survenue, après première injection, d’événements indésirables (1) réactogénicité (réaction au site d'injection, fatigue, myalgie, malaise, fièvre, frissons ou arthralgie) et (2) perturbations du cycle menstruel (troubles menstruels, dysménorrhée, aménorrhée ou polyménorrhée) ont été étudiés à l'aide d'un modèle de régression logistique multivarié. Les résultats ont été exprimés en termes d'odds-ratio et d'intervalle de confiance à 95% (OR, [IC95 %]). De juin 2021 à août 2022, 1549 personnes ont été incluses dans l’étude (âge moyen 33 ans, 66 % de femmes). Près de 17 % présentaient une comorbidité et 81 % n'avaient aucun antécédent de COVID-19. Au moins une réaction indésirable a été déclarée chez 61 % des vaccinés avec au moins 1 questionnaire de suivi complété, dont 5 graves. Plus de 72 % des événements concernaient la réactogénicité (44,7 % des participants) et 1,7 % des perturbations du cycle menstruel (3,5 % des participantes). Le risque de réactogénicité était plus important chez les femmes (2,21 [1,70-2,88]), les personnes âgées entre 30 et 40 ans (1,60 [1,10-2,35]) ou entre 40 et 50 ans (1,90 [1,27-2,85]), versus les mineurs, avec un antécédent confirmé de COVID-19 (2,20 [1,49-3,26]), et sous traitement médicamenteux du système respiratoire (2,04 [1,10-3,78]). Le risque de perturbations du cycle menstruel était plus important chez les femmes avec antécédent probable de COVID-19 (4,40 [1,64-11,75]). Les résultats français suggèrent que le risque de réactogénicité suite à la vaccination initiale contre la COVID-19 est associé au sexe, à l’âge des personnes vaccinées, et à une infection antérieure à la COVID-19 qui impacte également le risque d’événements menstruels chez les femmes.