Zwei Insulin-glargin-Formulierungen im Vergleich: Biosimilar versus Originalpräparat

Zusammenfassung Hintergrund: Biosimilare Arzneimittel sind in der Europäischen Union seit 2006 in Gebrauch. Seit September 2014 ist als langwirksames Analoginsulin das Insulin glargin (LY IGlar) für die Behandlung von Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zugelassen. Entsprechend den Richtlinien der europäischen Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) und der Food and Drug Administration (FDA) wurden analytische, präklinische und klinische Studien vorgelegt, die gemäß den Behördenvorgaben die Arzneimittelsicherheit und Biosimilarität von LY IGlar mit dem Referenz-Insulin glargin (IGlar) zeigen konnten. Methode: In einer Übersichtsarbeit werden Studiendaten zusammengefasst, die bei der klinischen Entwicklung von LY Glar erhoben wurden. Ergebnisse: Phase-1-Studien untersuchten, ob die Bioäquivalenzkriterien erfüllt waren. Es konnte nachgewiesen werden, dass die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften beider Insuline entsprechend den vorgegebenen Standards vergleichbar sind. Die klinische Vergleichbarkeit von LY IGlar versus IGlar wurde in den beiden Phase-3-Studien mit Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes gezeigt. Die Verträglichkeitsprofile von LY IGlar und IGlar waren in diesen Studien vergleichbar; es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Hypoglykämieraten oder Immunogenität beobachtet. Schlussfolgerung: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass LY IGlar aufgrund der vergleichbaren Wirksamkeit und Verträglichkeit mit IGlar eine alternative Behandlungsoption der Basalinsulintherapie für Patienten mit Typ- und Typ-2-Diabetes darstellt.