Virussicherheit von biologischen Arzneimitteln

Zusammenfassung Blutspenden und Plasmaprodukte, Virusimpfstoffe, virale Gentransferarzneimittel, biotechnologische Produkte sowie Gewebezubereitungen und zelluläre Produkte stellen besondere Herausforderungen an die Virussicherheit. Diese Produkte werden unter Verwendung einer Vielzahl an menschlichen oder tierischen Ausgangsmaterialien und Produktionshilfsstoffen hergestellt. Eine ausführliche Testung der Spender und der zur Produktion etablierten Zellbanken ist daher unerlässlich. Bei den Produktionshilfsstoffen ist auf die Virussicherheit biologischer Zellkulturzusätze wie Rinderseren, Schweinetrypsin sowie humanes Transferrin oder Albumin zu achten. Nach Möglichkeit sollten Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren als weitere Sicherheitsmaßnahme eingeführt werden. Bei Gewebezubereitungen und Produkten, die aus Zellen bestehen, scheiden Methoden zur Virusinaktivierung weitgehend aus, da sie immer auch die Funktionstüchtigkeit und Lebensfähigkeit der Zellen selbst beeinträchtigen. Nur bei stabilen kleinen, unbehüllten Virusvektoren ist der Einsatz bestimmter Methoden zur selektiven Inaktivierung oder Entfernung potenziell vorhandener umhüllter Viren denkbar.