Die Sicherheit von Hochrisiko-in-vitro-Diagnostika: Internationale und nationale Maßnahmen

Zusammenfassung Die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) [ 1 ] regelt das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von IVD in der Europäischen Union. Gemäß diesem Regelwerk müssen die Produktverantwortlichen Vorkommnisse und korrektive Maßnahmen in Verbindung mit IVD den zuständigen nationalen Überwachungsbehörden melden. In Deutschland sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und – für die in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten Hochrisikoprodukte – das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). In den Jahren von 2002–2007 wurden am PEI 204 Meldungen zu Vorkommnissen mit IVD beziehungsweise Rückrufen von IVD registriert. Die überwiegende Zahl der Meldungen (84,4%) wurde durch die IVD-Hersteller selbst übermittelt. Die Meldequote der Anwender lag bei 8,5%; in 12 Fällen (7,1%) wurde das PEI durch Vigilance Reports anderer europäischer Behörden über Vorkommnisse mit IVD beziehungsweise Rückrufe von IVD in Kenntnis gesetzt. Die Erkenntnisse aus sechs Jahren IVD-Vigilanz zeigen, dass das deutsche Marktüberwachungssystem ein hohes Maß an Sicherheit für In-vitro-Diagnostika des Annex II Liste A und B der Richtlinie 98/79/EG gewährleistet, jedoch weiter optimiert werden kann.