口服固体制剂溶出方法建立和验证的技术探讨

体外溶出检查通常被认为可反映药物的体内溶出行为和生物利用度情况,其在药物制剂研发和上市产品的质量控制中发挥着巨大的作用。一种溶出度实验方法的建立,需要综合考虑药物的物理化学性质和制剂学特征,确立合适的溶出条件以模拟药物的体内溶出行为。新建立的溶出方法不仅需要具有良好的准确性和耐用性,还要能区分不同质量属性的药物制剂。本文依据国内外药品监管机构关于建立和验证药物溶出方法的最新指导原则,通过查阅文献,综述了口服固体制剂溶出方法建立和溶出度标准制定的常见问题及研究进展,以期为药物溶出方法的建立和验证提供参考。