Abweichungsmanagement in der Pharmazeutischen Industrie

Das Abweichungsmanagement ist eines von vielen Qualitatssystemen in pharmazeutischen Unternehmen. Der pharmazeutische Prozess, von der Beschaffung von Ausgangsstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts, erfolgt uber Wochen und teils Monate gema schriftlichen Arbeitsanweisungen, deren korrekte Ausfuhrung eine konsistente Produktqualitat sicherstellen. Bei all diesen Schritten konnen unerwartet Abweichungen von den festgelegten Prozeduren auftreten. Diese mussen dokumentiert und hinsichtlich des moglichen Einflusses auf die Produktqualitat und die Patientensicherheit bewertet werden. Weiterhin sollte die Ursache fur die Abweichung identifiziert werden, um die Fehlerquelle durch geeignete Manahmen abstellen zu konnen. Regelmaige Trendanalysen wichtiger Kennzahlen helfen ferner, die Situation bei Abweichungen zu uberwachen.