Die EN ISO 13485:2016 Interpretation der Anforderungen
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| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Köln
TÜV Media GmbH, TÜV Rheinland Group
[2018]
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| Ausgabe: | 1. Auflage |
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A GRUNDSATZ DER NORM
....................................................................................
7
A.1 KREISLAUF EINER N ORM
..................................................................... 7
A.1.1 ENTSTEHUNG DER (DIN) (EN) ISO 13485
..................................
7
A.1.2 ZEITSCHIENE FUER DIE UMSETZUNG
............................................
8
A.2 AUFBAU EINES QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEMS
...............................
8
B IMPLEMENTIERUNG AUF DER BASIS DER INTERPRETATION
DER
ANFORDERUNGEN........................................................................................
11
0 EINLEITUNG
.......................................................................................
11
0.1 ALLGEMEINES
.............................................................................
11
0.2 KLARSTELLUNG DER KONZEPTE
.........................................................
13
0.3 PROZESSORIENTIERTER
ANSATZ........................................................ 14
0.4 BEZIEHUNG ZU ISO 9001 ............................................
14
0.5 VERTRAEGLICHKEIT MIT ANDEREN MANAGEMENTSYSTEMEN
................
15
1 ANWENDUNGSBEREICH
......................................................................
15
2 NORMATIVE
VERWEISUNGEN................................................................
16
3 BEGRIFFE
..........................................................................................
16
4 QUALITAETSMANAGEMENT
(QM)............................................................. 16
4.1 PHILOSOPHIE EINES QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEMS.................... 16
4.2 ERSTELLUNG DER ERSTEN DOKUMENTE
............................................
17
4.3 ERSTELLUNG VON
AUFZEICHNUNGEN................................................ 21
4.4 WESENTLICHE AENDERUNGEN BEZUEGLICH DER
DOKUMENTATIONSVORGABEN........................................................
21
5 VERANTWORTUNG DER LEITUNG
..............................................................
24
6 MANAGEMENT VON RESSOURCEN
.........................................................
27
6.1 PERSONELLE RESSOURCEN
..............................................................
27
6.2
INFRASTRUKTUR...............................................................................
28
6.3
ARBEITSUMGEBUNG.....................................................................
29
7 PRODUKTREALISIERUNG
........................................................................
30
7.1 PLANUNG DER
PRODUKTREALISIERUNG.............................................. 30
7.2 KUNDENBEZOGENE
PROZESSE........................................................ 32
7.2.1 ERMITTLUNG DER ANFORDERUNGEN BEZUEGLICH DES
PRODUKTS........................................................................
32
7.2.2 BEWERTUNG DER ANFORDERUNGEN BEZUEGLICH DES
PRODUKTS........................................................................
33
7.2.3
KOMMUNIKATION.............................................................
33
7.3
ENTWICKLUNG...............................................................................
34
7.3.1
ALLGEMEINES...................................................................
34
7.3.2 ENTWICKLUNGSPLANUNG
....................................................
34
7.3.3
ENTWICKLUNGSEINGABEN...................................................
34
7.3.4 ENTWICKLUNGSERGEBNISSE
...............................................
35
7.3.5 ENTWICKLUNGSBEWERTUNG
...............................................
36
7.3.6 ENTWICKLUNGSVERIFIZIERUNG
............................................
36
7.3.7 ENTWICKLUNGSVALIDIERUNG
...............................................
37
7.3.8 UEBERTRAGUNG DER ENTWICKLUNG
.......................................
38
7.3.9 LENKUNG DER ENTWICKLUNGSAENDERUNGEN......................... 38
7.3.10
ENTWICKLUNGSAKTEN........................................................
39
7.4
BESCHAFFUNG...............................................................................
39
7.4.1
BESCHAFFUNGSPROZESS.....................................................
39
7.4.2 BESCHAFFUNGSANGABEN
...................................................
40
7.4.3 VERIFIZIERUNG VON BESCHAFFTEN PRODUKTEN
.....................
41
7.5 PRODUKTION UND
DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG.............................. 42
7.5.1 LENKUNG DER PRODUKTION UND DER
DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG
............................................
42
7.5.2 SAUBERKEIT VON PRODUKTEN
............................................
43
7.5.3 TAETIGKEITEN DER INSTALLATION
............................................
44
7.5.4 TAETIGKEITEN DER INSTANDHALTUNG
......................................
44
7.5.5 BESONDERE ANFORDERUNGEN FUER STERILE
MEDIZINPRODUKTE
...........................................................
45
7.5.6 VALIDIERUNG DER PROZESSE ZUR PRODUKTION UND ZUR
DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG
............................................
45
7.5.7 BESONDERE ANFORDERUNGEN FUER DIE VALIDIERUNG VON
STERILISATIONSPROZESSEN UND STERILBARRIERESYSTEMEN ... 47
7.5.8 IDENTIFIZIERUNG
................................................................
47
7.5.9 RUECKVERFOLGBARKEIT.................. 48
7.5.10 KUNDENEIGENTUM
...........................................................
49
7.5.11 PRODUKTERHALTUNG
...........................................................
50
7.6 LENKUNG VON UEBERWACHUNGS- UND MESSMITTELN
.......................
50
8 MESSUNG, ANALYSE UND VERBESSERUNG
...........................................
53
8.1
ALLGEMEINES...............................................................................
53
8.2 UEBERWACHUNG UND
MESSUNG..................................................... 53
8.2.1 RUECKMELDUNG
................................................................
53
8.2.2 REKLAMATIONSBEARBEITUNG
..............................................
54
8.2.3 BERICHTERSTATTUNG AN REGULIERUNGSBEHOERDEN................. 55
8.2.4 INTERNES A UDIT
................................................................
56
8.2.5 UEBERWACHUNG UND MESSUNG VON PROZESSEN................. 57
8.2.6 UEBERWACHUNG UND MESSUNG DES PRODUKTS
....................
57
8.3 LENKUNG NICHT KONFORMER
PRODUKTE........................................... 58
8.3.1
ALLGEMEINES....................................................................
58
8.3.2 MASSNAHMEN ALS REAKTION AUF
VOR
DER AUSLIEFERUNG
FESTGESTELLTE NICHT KONFORME PRODUKTE
..........................
59
8.3.3 MASSNAHMEN ALS REAKTION AUF NACH DER AUSLIEFERUNG
FESTGESTELLTE NICHT KONFORME PRODUKTE
..........................
60
8.3.4 NACHARBEIT
.....................................................................
61
8.4
DATENANALYSE..............................................................................
61
8.5
VERBESSERUNG............................................................................
62
8.5.1
ALLGEMEINES..............................................................
62
8.5.2 KORREKTURMASSNAHMEN
...................................................
63
8.5.3 VORBEUGUNGSMASSNAHMEN
............................................
63
C AUSBLICK IN DIE ZUKUNFT
65
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