Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie) Gesamtnovelle 2017
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| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Köln
Deutscher Ärzteverlag
[2017]
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| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
1 RECHTLICHER RAHM
EN.................................................................................................
1
1.1 GESETZLICHER AUFTRAG UND ANWENDUNGSBEREICH - 1
1.2 RECHTSGRUNDLAGEN - 2
2 GEWINNUNG VON BLUT UND
BLUTBESTANDTEILEN......................................................
5
2.1 ANFORDERUNGEN AN SPENDEEINRICHTUNGEN - 5
2.1.1 PERSONAL - 5
2.1.2 BETRIEBSRAEUME UND AUSRUESTUNGEN - 6
2.2 SPENDENDE PERSON - 7
2.2.1 INFORMATION DES SPENDERS - 7
2.2.2 AUFKLAERUNG DES SPENDERS - 8
2.2.2.1 ALLGEMEIN FUER ALLE SPENDEARTEN - 8
2.2.2.2 BESONDERHEITEN FUER BESTIMMTE SPENDEARTEN - 9
2.2.3 EINWILLIGUNG DES SPENDERS - 10
2.2.4 AUSWAHL DES SPENDERS - 11
2.2.4.1 SPENDERIDENTITAET - 11
2.2A2 ANAMNESE - 11
2.2.4.Z ANFORDERUNGEN AN SPENDER
(AUSSCHLUSSKRITERIEN/RUECKSTELLUNGSKRITERIEN) - 12
2.2.4.4 AUSNAHMEN VON DEN SPENDERAUSWAHLKRITERIEN - 16
2.2.5 UNTERSUCHUNG DER SPENDER - 16
2.2.5.1 ALLGEMEINE GRUNDSAETZE DER UNTERSUCHUNG DER SPENDER,
ZUR EIGNUNG DER SPENDER UND ZUR FESTSTELLUNG DER
SPENDETAUGLICHKEIT - 16
2.3 ALLGEMEINE GRUNDSAETZE DER ENTNAHME - 17
2.3.1 DURCHFUEHRUNG DER BLUTENTNAHME - 17
2.3.2 VERHALTEN NACH DER BLUTSPENDE - 18
2.3.3 UNERWUENSCHTE REAKTIONEN UND ZWISCHENFAELLE - 18
2.4 REGELUNGEN FUER DIE SPENDEENTNAHME - 18
2.4.1 VOLLBLUTSPENDE - 18
2.4.2 PRAEPARATIVE HAEMAPHERESE - 19
2.4.2.1 DEFINITION - 19
2A2.2 BESONDERE VORAUSSETZUNGEN FUER HAEMAPHERESEN - 19
2.4.2.Z HAEUFIGKEIT UND MENGE DER HAEMAPHERESESPENDEN - 20
2.4.2.4 PRAEPARATIVE PLASMAPHERESE - 21
2.4.2.5 PRAEPARATIVE THROMBOZYTAPHERESE - 22
2.4.2.6 PRAEPARATIVE GRANULOZYTAPHERESE - 22
2.4.27 PRAEPARATIVE ERYTHROZYTAPHERESE - 23
2.4.2.S PRAEPARATIVE MULTIKOMPONENTEN-APHERESE - 23
2.4.2.9 PRAEPARATIVE LEUKOZYTAPHERESE - 23
2.4.2.10 PRAEPARATIVE APHERESE VON HAEMATOPOETISCHEN
STAMMZELLEN - 23
2.4.2.11 BESONDERHEITEN DER GEWINNUNG VON PLASMA ZUR
HERSTELLUNG VON SPEZIELLEN IMMUNGLOBULINEN - 23
2.4.3 GERICHTETE SPENDEN - 24
2.5 LABORUNTERSUCHUNGEN VOR FREIGABE DER SPENDE - 24
2.5.1 GRUNDSAETZLICHES - 24
2.5.2 BLUTGRUPPENSEROLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN BEI BLUTSPENDERN - 24
2.5.3 NACHUNTERSUCHUNGSPROBEN - 26
2.6 AUTOLOGE HAEMOTHERAPIE - 26
2.6.1 RECHTLICHE BESONDERHEITEN BEI DER AUTOLOGEN HAEMOTHERAPIE - 26
2.6.2 PRAEOPERATIVE EIGENBLUTENTNAHME - 27
2.6.2.1 EIGNUNG ZUR EIGENBLUTENTNAHME - 28
2.6.2.2 KONTRAINDIKATIONEN - 28
2.6.2.3 LABORUNTERSUCHUNGEN - 28
2.6.2.4 GEWINNUNG - 29
2.6.2.5 KENNZEICHNUNG DES EIGENBLUTES - 29
2.6.2.6 LAGERUNG - 29
2.6.3 AKUTE NORMOVOLAEMISCHE HAEMODILUTION (ANH) - 29
2.6.4 MASCHINELLE AUTOTRANSFUSION (MAT) - 30
2.7 DOKUMENTATION DER SPENDEENTNAHME UND DATENSCHUTZ - 31
2.8 GESETZLICHE UNFALLVERSICHERUNG - 32
HERSTELLUNG, LAGERUNG UND TRANSPORT VON BLUTPRODUKTEN
................................
33
3.1 EINFUEHRUNG - 33
3.2 ZELLULAERE BLUTPRODUKTE UND THERAPEUTISCHES PLASMA - 34
3.2.1 ERYTHROZYTENKONZENTRATE - 34
3.2.1.1 ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLOESUNG - 34
3.2.12 KRYOKONSERVIERTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT - 36
3.2.13 GEWASCHENES ERYTHROZYTENKONZENTRAT - 37
3.2.14 BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT - 37
3.2.2 THROMBOZYTENKONZENTRATE - 38
3.2.2.1 LEUKOZYTENDEPLETIERTES POOL-
THROMBOZYTENKONZENTRAT - 38
3.2.2.2 LEUKOZYTENDEPLETIERTES APHERESE-
THROMBOZYTENKONZENTRAT - 38
3.2.2.3 BESTRAHLTES THROMBOZYTENKONZENTRAT - 40
3.2.2.4 ZUR PATHOGEN RED UKTION M IT AMOTOSALEN/UVA-
BEHANDELTES THROMBOZYTENKONZENTRAT - 40
3.2.3 GRANULOZYTENKONZENTRATE - 41
3.2.4 THERAPEUTISCHES PLASMA - 41
3.2.4.1 THERAPEUTISCHES EINZELSPENDERPLASMA - 42
3.2.4.2 ZUR VIRUSINAKTIVIERUNG M IT SOLVENS/DETERGENT
BEHANDELTES THERAPEUTISCHES PLASMA - 44
3.2.5 AUTOLOGES BLUT - 44
3.2.5.1 PRAEOPERATIV GEWONNENE EIGENBLUTSPENDE - 44
3.2.5.2 AKUTE NORMOVOLAEMISCHE HAEMODILUTION - 45
3.2.5.3 MASCHINELLE AUTOTRANSFUSION - 45
3.3 LAGERUNG IN DEN SPENDEEINRICHTUNGEN UND TRANSPORT ZU DEN
EINRICHTUNGEN
DER KRANKENVERSORGUNG - 46
3.3.1 LAGERUNG IN DEN SPENDEEINRICHTUNGEN - 46
3.3.2 TRANSPORT ZU DEN EINRICHTUNGEN DER KRANKENVERSORGUNG - 47
4 ANWENDUNG VON BLUTPRODUKTEN
..........................................................................
49
4.1 EINFUEHRUNG - 49
4.2 PATIENTEN-INDIVIDUALISIERTE HAEMOTHERAPIE (PATIENT BLOOD
MANAGEMENT) - 49
4.3 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG DES EMPFAENGERS VON BLUTPRODUKTEN - 50
4.3.1 AUFKLAERUNG - 50
4.3.2 EINWILLIGUNG - 51
4.3.3 NACHTRAEGLICHE SICHERUNGSAUFKLAERUNG - 52
4.4 BLUTGRUPPENSEROLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN BEI PATIENTEN - 52
4.4.1 VERANTWORTUNG UND ZUSTAENDIGKEIT - 52
4.4.2 UNTERSUCHUNGSUMFANG - 52
4.4.3 IDENTITAETSSICHERUNG - 53
4.4.4 UNTERSUCHUNGSMATERIAL - 53
4.4.5 UNTERSUCHUNGSVERFAHREN - 54
4.4.5.1 WAHL DER UNTERSUCHUNGSMETHODEN - 54
4.4.5.2 TESTREAGENZIEN (IN-VITRO-DIAGNOSTIKA) - 54
4.4.5.3 QUALITAETSSICHERUNG - 54
4.4.6 BESTIMMUNG DER ABO-BLUTGRUPPENMERKMALE - 54
4.4.7 BESTIMMUNG DES MERKMALES RHD - 55
4.4.8 BESTIMMUNG WEITERER BLUTGRUPPENMERKMALE - 56
4.4.9 ANTIKOERPERSUCHTEST - 56
4.4.9.1 INDIREKTER ANTIHUMANGLOBULINTEST (AHG-TEST) - 57
4.4.9.2 DIREKTER AHG-TEST - 57
4.4.10 ANTIKOERPERIDENTIFIZIERUNG - 57
4.4.11 SEROLOGISCHE VERTRAEGLICHKEITSPROBE (KREUZPROBE) - 58
4.5 NOTFAELLE - 58
4.6 DOKUMENTATION DER BLUTGRUPPENSEROLOGISCHEN BEFUNDE - 59
4.6.1 ALLGEMEINES - 59
4.6.2 SCHREIBWEISE DER BEFUNDE - 60
4.7 LAGERUNG UND TRANSPORT IN DEN EINRICHTUNGEN DER
KRANKENVERSORGUNG - 61
4.8 VERSCHREIBUNG VON BLUTPRODUKTEN (ANFORDERUNG) - 62
4.9 IDENTITAETSSICHERUNG UND VORBEREITENDE KONTROLLEN BEIM EMPFAENGER - 63
4.9.1 IDENTITAETSSICHERUNG - 63
4.9.2 VORBEREITENDE KONTROLLEN - 63
4.9.2.1 ABO-IDENTITAETSTEST - 64
4.9.3 AUTOLOGES BLUT - 64
4.9.3.1 PRAEOPERATIV GEWONNENES EIGENBLUT - 64
4.9.3.2 AKUTE NORMOVOLAEMISCHE HAEMODILUTION - 64
4.9.3.3 MASCHINELLE AUTOTRANSFUSION - 64
4.10 TRANSFUSION - 64
4.10.1 TECHNIK DER TRANSFUSION - 64
4.10.2 AUFGABEN DES TRANSFUNDIERENDEN ARZTES - 65
4.10.3 TRANSFUSION VON ZELLULAEREN BLUTPRODUKTEN UND THERAPEUTISCHEM
PLASMA - 66
4.10.3.1 ERYTHROZYTENKONZENTRATE - 66
4.10.3.2 THROMBOZYTENKONZENTRATE - 67
4.10.3.3 GRANULOZYTENKONZENTRATE - 67
4.10.3.4 THERAPEUTISCHES PLASMA - 68
4.10.4 TRANSFUSION VON AUTOLOGEM BLUT - 68
4.10.5 NOTFALLTRANSFUSION - 68
4.11 UMGANG MIT NICHT ANGEWENDETEN BLUTPRODUKTEN IN DER EINRICHTUNG DER
KRANKENVERSORGUNG - 69
4.11.1 NICHT ANGEWENDETE BLUTPRODUKTE AUS FREMDBLUTSPENDEN - 69
4.11.2 NICHT ANGEWENDETE AUTOLOGE BLUTENTNAHMEN BZW.
BLUTPRODUKTE - 69
4.12 PERINATALE TRANSFUSIONSMEDIZIN - 69
4.12.1 DIAGNOSTIK, BEHANDLUNG UND PROPHYLAXE FETOMATERNALER
INKOMPATIBILITAETEN - 70
4.12.1.1 BLUTGRUPPENSEROLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN VOR DER
GEBURT - 70
4.12.1.2 MORBUS HAEMOLYTICUS FETALIS/NEONATORUM
(MHF/MHN) - 70
4.12.1.3 BLUTGRUPPENSEROLOGISCHE UNTERSUCHUNGEN BEI
NEUGEBORENEN - 70
4.12.1.4 PRAENATALE UND POSTNATALE THERAPIE - 71
4.12.1.5 ANTI-D-PROPHYLAXE BEI RHD-NEGATIVEN FRAUEN - 71
4.12.1.6 FETALE/NEONATALE ALLOIMMUNTHROMBOZYTOPENIE
(FAIT/NAIT) - 72
4.12.1.7 FETOMATERNALE INKOMPATIBILITAETEN (FMI) IM
GRANULOZYTAEREN SYSTEM: FETALE/NEONATALE
IMMUNGRANULOZYTOPENIE/NEUTROPENIE (NIN) - 72
4.12.2 BESONDERHEITEN DER PERINATALEN TRANSFUSIONSTHERAPIE - 73
4.13 DOKUMENTATION DER ANWENDUNG UND DATENSCHUTZ - 74
4.13.1 DOKUMENTATION DER ANWENDUNG (§ 14 ABS. 1TFG) - 74
4.13.2 CHARGENBEZOGENE DOKUMENTATION (§ 14 ABS. 2 TFG) - 76
5 UNERWUENSCHTE EREIGNISSE SOWIE UNERWUENSCHTE REAKTIONEN UND
NEBENWIRKUNGEN
.....................................................................................................
77
5.1 ORGANISATORISCHE MASSNAHMEN - 77
5.2 ABKLAERUNG VON UNERWUENSCHTEN EREIGNISSEN BEI DER ANWENDUNG VON
BLUTPRODUKTEN - 78
5.3 UNTERRICHTUNGS- UND MELDEPFLICHTEN SOWIE DEREN DOKUMENTATION - 78
5.3.1 PFLICHTEN DES BEHANDELNDEN ARZTES - 78
5.3.2 PFLICHTEN DER EINRICHTUNG DER KRANKENVERSORGUNG - 79
5.3.2.1 VERDACHT EINER (SCHWERWIEGENDEN) UNERWUENSCHTEN
REAKTION ODER NEBENWIRKUNG EINES BLUTPRODUKTES - 79
5.3.2.2 VERDACHT EINER SCHWERWIEGENDEN INFEKTION BEIM
EMPFAENGER - 80
5.3.3 PFLICHTEN DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS - 80
5.3.3.1 DOKUMENTATIONS- UND MELDEPFLICHTEN FUER PLASMA, BEI
DESSEN HERSTELLUNG EIN INDUSTRIELLES VERFAHREN ZUR
ANWENDUNG KOMMT - 80
5.3.3.2 DOKUMENTATIONS- UND MELDEPFLICHTEN FUER
BLUTZUBEREITUNGEN I. S. V. ART. 3 NR. 6 DER RL 2001/83/EG
M IT AUSNAHME VON PLASMA, BEI DESSEN HERSTELLUNG EIN
INDUSTRIELLES VERFAHREN ZUR ANWENDUNG KOMMT - 81
5.3.4 PFLICHTEN DER SPENDEEINRICHTUNG - 82
5.3.5 SONSTIGE MELDEPFLICHTEN - 82
5.4 RUECKVERFOLGUNG - 86
5.4.1 VOM SPENDER AUSGEHENDES VERFAHREN (GEMAESS § 19 ABS. 1 S. 1 BIS 5
TFG) - 86
5.4.2 VOM BLUTPRODUKT AUSGEHENDES VERFAHREN (GEMAESS § 19 ABS. 1 S. 6
BIS 8 TFG) - 86
5.4.3 VOM EMPFAENGER AUSGEHENDES VERFAHREN (GEMAESS § 19 ABS. 2
TFG) - 87
5.4.4 ZUSAMMENARBEITSPFLICHTEN (GEMAESS § 19 ABS. 3 TFG) - 87
5.4.5 DOKUMENTATIONSPFLICHTEN (GEMAESS § 19 ABS. 4 TFG) - 87
6 QUALITAETSMANAGEMENT UND
QUALITAETSSICHERUNG................................................. 89
6.1 ZIELE UND AUFGABEN - 89
6.2 QUALITAETSMANAGEMENT BEI DER GEWINNUNG - 89
6.2.1 SPENDEEINRICHTUNGEN - 90
6.3 QUALITAETSMANAGEMENT BEI DER HERSTELLUNG - 90
6.4 QUALITAETSSICHERUNG BEI DER ANWENDUNG VON BLUTPRODUKTEN IN
EINRICHTUNGEN DER KRANKENVERSORGUNG UND UEBERWACHUNG DURCH DIE
AERZTESCHAFT - 90
6.4.1 QUALITAETSSICHERUNG BEI DER ANWENDUNG VON BLUTPRODUKTEN IN
EINRICHTUNGEN DER KRANKENVERSORGUNG - 90
6.4.1.1 GRUNDSAETZE - 90
6.4.1.2 QUALITAETSMANAGEMENTHANDBUCH - 91
6.4.1.3 QUALIFIKATION UND AUFGABEN DER BLUTPRODUKTE
ANWENDENDEN PERSONEN - 93
6.4.1.4 BESTANDSSCHUTZ - 97
6.4.2 UEBERWACHUNG DER QUALITAETSSICHERUNG BEI DER ANWENDUNG VON
BLUTPRODUKTEN IN EINRICHTUNGEN DER KRANKENVERSORGUNG DURCH DIE
AERZTESCHAFT - 98
6.4.2.1 GRUNDSAETZE - 98
6.4.2.2 QUALITAETSBEAUFTRAGTER HAEMOTHERAPIE - 98
6.4.2.3 EINRICHTUNGEN DER KRANKENVERSORGUNG, DIE BLUTPRODUKTE
UND/ODER PLASMADERIVATE FUER DIE BEHANDLUNG VON
HAEMOSTASESTOERUNGEN (AUSSER FIBRINKLEBER)
ANWENDEN - 100
6.4.2.4 EINRICHTUNGEN DER KRANKENVERSORGUNG, DIE AUSSCHLIESSLICH
FIBRINKLEBER UND/ODER PLASMADERIVATE ANWENDEN, DIE
NICHT ZUR BEHANDLUNG VON HAEMOSTASESTOERUNGEN
EINGESETZT WERDEN - 102
6.4.2.5 EINRICHTUNGEN DER KRANKENVERSORGUNG M IT NUR EINEM
ARZT - 102
7 ANHANG
...................................................................................................................
7.1 GLOSSAR - 103
7.2 ABKUERZUNGSVERZEICHNIS - 107
7.3 LITERATURVERZEICHNIS - 108
7.4 MITGLIEDER DES STAENDIGEN ARBEITSKREISES UND BERATER - 109
7.4.1 MITGLIEDER DES STAENDIGEN ARBEITSKREISES *RICHTLINIEN
HAEMOTHERAPIE* DES WISSENSCHAFTLICHEN BEIRATS DER
BUNDESAERZTEKAMMER (AP 2011-2014; AP 2014-2017) - 109
7.4.2 BERATEND MITGEWIRKT HABEN - 111
7.5 ANGEHOERTE SACHVERSTAENDIGE - 113
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