Handbuch Sterilisation von der Reinigung bis zur Bereitstellung von Medizinprodukten

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Bibliographische Detailangaben
1. Verfasser:	Beyn, Martin (VerfasserIn)
Körperschaft:	Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (VerfasserIn)
Weitere Verfasser:	Wismer, Guido (HerausgeberIn), Zanette, Toni (HerausgeberIn)
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Wiesbaden mhp-Verlag GmbH 2016
Ausgabe:	6. aktualisierte und erweiterte Auflage
Schlagworte:	Desinfektion Sterilisation > Hygiene Medizinprodukt Fachpersonal Sterilgutversorgung, Technische Sterilisationsassistenten, Leiter von Zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen (ZSVA), Bildungsstätten für Fach- und Sachkundekurse, Dozenten, Referenten, Hygienefachpersonal, Hygieniker, Ärzte, Zahnärzte Aufbereitung Instrumente Lagerung Medizinprodukte Reinigung Sterilgutversorgung Sterilisation Verpackung Lehrbuch
Online-Zugang:	Inhaltsverzeichnis
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Sterilisation..............................................................................................................28 2 Mikrobiologie..........................................................................................................................................28 2.1 Einleitung.............................................................................................................................................. 28 2.2 Bakterien............................................................................................................................................... 28 2.2.1 Infektion und Kolonisation.................................................................................................................. 30 2.2.2 Darstellung, Anzüchtung und Bestimmung von Bakterien............................................................. 31 Das mikroskopische Präparat..............................................................................................................31 Anzuchten (Kultur) von Bakterien auf Nährböden.......................................................................... 32 Biochemische Testungen zur Bestimmung der Bakterienart............................................................ 32 Serologische Bestimmungsmethoden.................................................................................................32 Bestimmung durch direkten Nachweis des Bakterienchromosoms.................................................33 Bestimmung der Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika................................................................ 33 2.2.3 Beispiele wichtiger bakterieller Krankheitserreger beim Menschen................................................33 Gram-positive Kokken.........................................................................................................................33 Gram-negative Kokken........................................................................................................................34 Gram-positive Stäbchenbakterien...................................................................................................... 35 Gram-negative Stäbchenbakterien.....................................................................................................35 Nicht durch Gramfärbung nachweisbare Erreger..............................................................................37 2.3 Pilze.......................................................................................................................................................37 2.3.1 Candidiasis (Soor).................................................................................................................................39 2.3.2 Aspergillose...........................................................................................................................................39 2.3.3 Pneumocystose..................................................................................................................................... 39 2.4 Viren......................................................................................................................................................39 2.4.1 Einteilung von Viren............................................................................................................................ 41 2.4.2 Verlauf, Diagnostik und Therapie von Virusinfektionen................................................................. 42 2.4.3 Infektionsgefährdung von Beschäftigten im Gesundheitswesen.................................................... 43 Hepatitis В und Hepatitis C, HlV-lnfektion.......................................................................................43 2.5 Prionen.................................................................................................................................................. 45 2.6 Andere Mikroorganismen als Krankheitserreger.............................................................................47 3 Instrumentenkunde und -pflege.................................................................................................... 48 3.1 Einleitung.............................................................................................................................................. 48 3.2 Grundlagen...........................................................................................................................................48 3.2.1 Materialien............................................................................................................................................ 49 3.2.2 Werkstoffnummer und -kurzname..................................................................................................... 51 3.2.3 Oberflächenbeschaffenheit und -bearbeitung von chirurgischen Instrumenten...........................51 5 б Inhaltsverzeichnis 3.2.4 Sondenwerkstoffe................................................................................................................................ 3.2.5 Zusammenfassung............................................................................................................................... 3.3 3 31 3.4 55 Instrumentenkunde............................................................................................................................ Herstellung von Chirurgischen Instrumenten am Beispiel einer Klemme..................................... 56 Instrumentenkenntnisse.....................................................................................................................58 3.4.1 Skalpelle................................................................................................................................................58 3.4.2 Scheren................................................................................................................................................59 3.4.3 Pinzetten.............................................................................................................................................. 3.4.4 Klemmen............................................................................................................................................. 67 3.4.5 Nadelhalter.......................................................................................................................................... 64 3.4.6 Wundhaken.......................................................................................................................................... 66 3.4.7 Wundspreizer...................................................................................................................................... 3.4.8 MIC Instrumente - Hohlschaftinstrumente....................................................................................... 68 3.5 Instrumentenkreislauf..........................................................................................................................69 3.6 Funktionsgerechter Einsatz der Instrumente im OP...................................................................... 71 3.6.1 Entsorgung der Instrumente............................................................................................................... 71 3.6.2 Reinigung und Desinfektion............................................................................................................... 72 Manuelle Reinigung und Desinfektion............................................................................................... 73 Ultraschall............................................................................................................................................. 73 Maschinelle Reinigung und Desinfektion.......................................................................................... 74 3.6.3 Pflege und Funktionskontrolle derInstrumente.................................................................................. 76 3.6.4 Verpackung und Sterilisation.............................................................................................................. 77 3.7 Oberflächenveränderungen................................................................................................................ 78 3.7.1 Oberflächenveränderungen................................................................................................................ 78 3.7.2 Organische Rückstände.......................................................................................................................78 Flecken durch Chemikalienrückstände...............................................................................................78 Flecken/Beläge durch Kalk................................................................................................................. 78 Flecken / Beläge durch Silikate / Mineralien...................................................................................... 78 Verfärbung durch flächige Oxidation /Entfärbung farbiger Plasmaschichten...............................79 Lochkorrosion.......................................................................................................................................79 Spannungsrisskorrosion.......................................................................................................................80 Reibkorrosion.......................................................................................................................................80 Spaltkorrosion.......................................................................................................................................80 Kontaktkorrosionen............................................................................................................................. 81 Flächenkorrosion................................................................................................................................. 81 Fremdkorrosion............................................................................................ .. . 81 Spannungsrisse an Kunststoffen........................................................................................................ 82 3.8 Funktionsprüfung......................................................................... 83 3.8.1 Scheren........................................................................... 83 3.8.2 Knochensplitter-, Hohlmeißelzangenund Laminektomiestanzen..................................................... 83 3.8.3 Nadelhalter................................................................ 84 3.8.4 Pinzetten........................................................... 84 Inhaltsverzeichnis 3.8.5 Klemmen............................................................................................................................................... 85 3.9 Reparaturen / Neuaufbereitungen Chirurgischer Instrumente.......................................................85 3.10 Anforderungen an Hersteller, Reparateure und Anwender............................................................ 87 3.11 Mögliche Instrumentenfehler.............................................................................................................88 3.12 Instrumentenpflege............................................................................................................................. 89 4 Aufbereitung von starren und flexiblen Endoskopen........................................................ 91 4.1 Starre Endoskope (Optiken)...............................................................................................................91 4.1.1 Allgemeines.......................................................................................................................................... 91 4.1.2 Aufbereitung von starren Endoskopen (Optiken)............................................................................92 Manuelle Vorreinigung........................................................................................................................93 Maschinelle Reinigung.........................................................................................................................93 4.1.3 Prüfung und Kontrolle.........................................................................................................................94 Funktionsprüfung des optischen Systems..........................................................................................94 Kontrolle des Lichtleiters..................................................................................................................... 96 4.1.4 Dampfsterilisation von autoklavierbaren Optiken........................................................................... 96 4.1.5 Verpackung während der Autoklavierung........................................................................................ 97 4.2 Flexible Endoskope.............................................................................................................................98 4.2.1 Allgemeines.......................................................................................................................................... 98 4.2.2 Aufbereitung flexibler Endoskope......................................................................................................99 Manuelle Vorreinigung......................................................................................................................100 Dichtigkeitstest................................................................................................................................... 102 Manuelle Reinigung........................................................................................................................... 103 Abspülen der Reinigungslösung....................................................................................................... 104 Desinfektion....................................................................................................................................... 105 Schlussspülung...................................................................................................................................107 4.2.3 Trocknung............ .·........................................................................................................................... 107 4.2.4 Funktionsprüfung.............................................................................................................................. 108 4.2.5 Lagerung............................................................................................................................................. 109 4.2.6 Sterilisation flexibler Endoskope....................................................................................................... 109 4.3 Qualitätssicherung............................................................................................................................109 5 Aufbereitung von Antriebsmaschinen..................................................................................... 111 5.1 Einsatzgebiete von Antriebsmaschinen.......................................................................................... 111 5.1.1 Antriebsmedien und Maschinenarten...............................................................................................113 5.2 Grundsätze der Aufbereitung von Antriebsmaschinen.................................................................113 5.3 Beispiel eines Aufbereitungsprozesses........................................................................................... 114 5.4 Pflege..................................................................... 5.5 Funktionsprüfung...............................................................................................................................118 117 5.6 Verpackung.........................................................................................................................................120 5.7 Sterilisation.........................................................................................................................................120 5.8 Wartung.............................................................................................................................................. 120 7 8 Inhaltsverzeichnis 6 Aufbereitung von zahnärztlichen, oral- und kieferchirurgischen Instrumenten...122 6.1 Rechtliche Grundlagen...................................................................................................................... 1 22 6.2 Einstufung von Dentalinstrumenten als Medizinprodukte...........................................................123 6.3 Einzelschritte der Aufbereitung........................................................................................................ 123 6.3.1 Sachgerechtes Vorbereiten................................................................................................................123 6.3.2 Reinigung, ggf. Zwischenspülung, Desinfektion, Spülung und Trocknung............................... 125 6.3.3 Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit.................................................................................... 129 6.3.4 Pflege und Instandsetzung................................................................................................................130 6.3.5 Funktionsprüfung............................................................................................................................... 130 6.3.6 Kennzeichnung................................................................................................................................... 132 6.3.7 Verpackung.........................................................................................................................................132 6.3.8 Sterilisation.......................................................................................................................................... 133 6.4 Herstellerangaben.............................................................................................................................. 135 6.5 Der Aufbereitungsraum..................................................................................................................... 135 6.6 Häufige Fehler in der Aufbereitungseinheiteiner Zahnarztpraxis................................................137 7 Hygiene in der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP)..........................142 7.1 Einleitung............................................................................................................................................ 142 7.2 Aufgaben der AEMP.......................................................................................................................... 143 7.3 Betriebliche Rahmenbedingungen inder AEMP............................................................................. 143 7.3.1 Spitalhygiene AEMP....................................................................................................................... 143 7.3.2 Arbeitssicherheit................................................................................................................................. 143 7.3.3 Gesetzliche und normative Vorgabenzur Aufbereitung von Medizinprodukten........................ 143 7.4 7.4.1 Bereichshygiene und persönliche Arbeitshygiene.........................................................................144 Räumliche Trennung.......................................................................................................................... 144 Verpflegung......................................................................................................................................144 Reinigung............................................................................................................................................144 Flächendesinfektion........................................................................................................................... 144 7.4.2 Dienst-und Bereichskleidung............................................................................................................. 145 Haar/Haarschutz................................................................................................................................145 Arm- und Fingerschmuck................................................................................................................. 145 Bereichsschuhe................................................................................................................................... 145 7.4.3 Händehygiene.................................................................................................................................... 146 Einweghandschuhe............................................................................................................................ 146 7.5 Standard-Hygiene-Maßnahmen undVorsichtsmaßnahmen..........................................................147 7.5.1 Händehygiene....................................................................................................................................147 Einweghandschuhe............................................................................................................................ 147 Schutzkittel, Überschürzen................................................................................................................ 147 Mund-, Nasen- und Augenschutz.................................................................................................... 147 7.5.2 Flächendesinfektion........................................................................................................................... 148 7.5.3 Entsorgung von verletzungsgefährlichen Gegenständen...............................................................148 7.5.4 Zusätzliche Schutzmaßnahmen........................................................................................................ 148 Inhaltsverzeichnis 7.5.5 Verhütung von blutübertragbaren Infektionen am Arbeitsplatz..................................................148 7.6 Hygienepläne für die ZSVA..............................................................................................................149 7.6.1 Flächenreinigung und Desinfektion: Unreine Seite........................................................................ 149 7.6.2 Flächenreinigung und Desinfektion: Reine Seite inklusive Sterilgutlager.....................................150 7.6.3 Flächenreinigung: Nebenräume....................................................................................................... 150 8 Hygiene in der Arzt- und Zahnartzpraxis.............................................................................. 151 8.1 Wie im Großen so im Kleinen......................................................................................................... 151 8.2 Grundsätzliche Risikobewertung.....................................................................................................152 8.3 Anforderungen an die Räume......................................................................................................... 152 8.3.1 Allgemeine Anforderungen...............................................................................................................152 8.3.2 OP-und Eingriffsräume.................................................................................................................... 153 8.4 Personalhygiene................................................................................................................................ 154 8.4.1 Gefährdungsbeurteilung................................................................................................................... 154 8.4.2 Kleidung und Händehygiene........................................................................................................... 154 8.4.3 Reinigungspersonal............................................................................................................................155 8.4.4 Anforderungen an die Arbeitssicherheit..........................................................................................155 8.5 Anforderungen an die Reinigung und Desinfektion von Flächen...............................................156 8.5.1 Risikobewertung................................................................................................................................ 156 8.5.2 Allgemeine Anforderungen...............................................................................................................156 8.5.3 Umgang mit Desinfektionsmitteln....................................................................................................157 8.5.4 Wischtechnik......................................................................................................................................158 8.6 Anforderungen an die Hygiene bei Operationenund anderen Eingriffen.................................. 158 8.6.1 Einteilung der Reihenfolge der Operationen.................................................................................. 158 8.6.2 Anweisung für das OP-Personal......................................................................................................159 8.6.3 Anforderungen an die Patientenzimmer.........................................................................................160 8.7 Anforderungen an Injektionen und Punktionen........................................................................... 160 8.8 Anforderungen an die Hautdesinfektion........................................................................................162 8.9 Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten...................................................... 162 8.9.1 Anforderungen an den Raum.......................................................................................................... 162 8.9.2 Anforderungen nach TRBA 250....................................................................................................... 163 8.9.3 Anforderungen an die Lagerung von Geräten undVerbrauchsmaterialien..................................164 8.10 Anforderungen an das Hygienemanagement................................................................................ 164 8.10.1 Hygienefachpersonal.........................................................................................................................165 8.10.2 Statistiken........................................................................................................................................... 165 8.10.3 Laboruntersuchungen........................................................................................................................166 9 Desinfektionsmittel und deren Anwendung......................................................................... 167 9.1 Grundsätzliches zur Desinfektion....................................................................................................167 9.1.1 Definitionen und Begriffe................................................................................................................. 167 9.1.2 Abgrenzung gegenüber der Sterilisation........................................................................................ 168 9.1.3 Physikalische Desinfektionsverfahren..............................................................................................170 9.1.4 Chemische Desinfektion................................................................................................................... 172 9 10 Inhaltsverzeichnis 9.2 Biozides Wirksamkeitsspektrum und Wirksamkeitsprüfung 9.2.1 Mikroorganismen, die Ziele der Desinfektion.................................................................................. 172 172 9.2.2 Desinfektionswirkstoffe und Desinfektionsmittelformulierungen..................................................173 9.2.3 Desinfektionsmittelresistenz - ein echtes Problem?.......................................................................175 9.2.4 Wirksamkeitsansprüche / Auslobung eines Desinfektionsmittels..................................................176 9.2.5 Die Desinfektionsmittelprüfung........................................................................................................ 178 9.3 Desinfektionsmittel - Anwendungen im medizinischen Umfeld................................................ 180 9.3.1 Die hygienische Händedesinfektion................................................................................................. 180 9.3.2 Die Flächendesinfektion..................................................................................................................... 180 9.3.3 Die Instrumentendesinfektion........................................................................................................... 181 9.4 Desinfektion und die Wiederaufbereitung von medizinischen Instrumenten...........................182 9.4.1 Der Instrumentenkreislauf.................................................................................................................. 182 9.4.2 Die Klassifizierung von Instrumenten und von Instrumentendesinfektionsmitteln.................... 183 9.4.3 Die Wahl des richtigen Instrumentendesinfektionsmittels............................................................. 185 9.4.4 Die chemothermische Desinfektion...................................................................................................187 9.4.5 Wiederverwendung bzw. Badstandzeiten von Desinfektionsmittellösungen...............................191 9.4.6 Desinfektionsmittel im Ultraschallbad.............................................................................................. 192 9.4.7 Arbeitssicherheit und Instrumentendesinfektionsmittel.................................................................. 193 9.4.8 Gefahrenkennzeichnung....................................................................................................................195 9.4.9 Entsorgung von Desinfektionsmitteln............................................................................................... 197 9.4.10 Instrumentendesinfektionsmittel und das Medizinproduktegesetz.............................................. 199 10 Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten.....................................................200 10.1 Einleitung.........................................................................................................................................200 10.2 Allgemeine Grundsätze der Reinigung........................................................................................ 201 10.2.1 Sinner scher Kreis.............................................................................................................................202 Temperatur...................................................................................................................................... 203 Mechanik..........................................................................................................................................203 Chemie.............................................................................................................................................203 Zeit................................................................................................................................................... 203 10.2.2 Chemisch physikalische Vorgängebei der Reinigung.................................................................. 204 Ablösen.............................................................................................................................................204 Auflösen/Zersetzen......................................................................................................................... 204 Quellen.............................................................................................................................................204 Emulgieren....................................................................................................................................... 204 Dispergieren..................................................................................................................................... 205 Schmutztragevermögen................................................................................................................. 205 10.3 Prozesschemikalien......................................................................................................................... 206 10.3.1 Arten von Prozesschemikalien....................................................................................................... 206 10.3.2 Inhaltsstoffe und deren Funktionen...............................................................................................209 10.4 Wasserqualität.................................................................................................................................212 10.5 Kontamination / Verschmutzungen..............................................................................................215 Inhaltsverzeichnis 10.6 Materialverhalten / Materialschutz.............................................................................................216 10.6.1 Materialschutz................................................................................................................................. 216 10.6.2 Thermische Desinfektion................................................................................................................216 10.7 Reinigungsverfahren...................................................................................................................... 217 10.7.1 Vorreinigung - Vorbehandlung ֊ Ultraschallreinigung.............................................................. 217 10.7.2 Übliche Verfahrensabläufe............................................................................................................ 219 Der Programmablauf für proteinverschmutzte Medizinprodukte:............................................ 219 Der Programmablauf für thermolabile Medizinprodukte:......................................................... 220 10.7.3 Sonderverfahren.............................................................................................................................. 221 vCJK/CJK- Programme...................................................................................................................221 „BGA-Programm oder „Seuchenprogramm ........................................................................... 222 10.8 Prüfmethoden................................................................................................................................. 223 10.8.1 Übersicht der Prüfungen gemäß EN ISO 15883.........................................................................223 Prüfung von Türen, Verriegelungen und Fehleranzeigen...........................................................224 Temperaturverlauf und thermische Desinfektion........................................................................224 Dosierung und Dosiermenge.........................................................................................................225 Reinigungsleistung......................................................................................................................... 225 10.8.2 Folgende Maßnahmen gehören zur Prüfung der Reinigungsleistung:......................................225 Visuelle Überprüfung..................................................................................................................... 225 Prüfanschmutzungen.....................................................................................................................226 Bioindikatoren................................................................................................................................. 226 Überprüfung des Sprühsystems:................................................................................................... 226 10.8.3 Prüfmethoden zum Nachweis und Bewertung von Protein-Restverschmutzungen................226 Die OPA- Methode......................................................................................................................... 226 Die Ninhydrin-Methode.................................................................................................................227 Die Biuret-Methode....................................................................................................................... 227 10.8.4 Trocknung........................................................................................................................................227 10.8.5 Rückstände von Prozesschemikalien.............................................................................................227 10.9 Routineüberwachung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen.....................................228 10.9.1 Visuelle Kontrolle der Instrumente auf Sauberkeit und Trockenheit......................................... 228 10.9.2 Parametrische Überwachung der Prozesse..................................................................................228 10.9.3 Reinigungsleistung......................................................................................................................... 229 Soil-Test........................................................................................................................................... 230 10.10 Betriebstägliche Prüfungen........................................................................................................... 230 10.10.1 Überblick über Prüfmethoden.......................................................................................................231 10.11 Praktische Hinweise für die maschinelle und manuelle Aufbereitung................................... 232 10.11.1 Entsorgung / Transport..................................................................................................................232 10.11.2 Arbeitsplatzgestaltung................................................................................................................... 233 Dekontamination............................................................................................................................234 10.11.3 Maschinelle Reinigung und Desinfektion..................................................................................... 235 Allgemeines Vorgehen bei der maschinellen Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten...........................................................................................................................235 11 12 Inhaltsverzeichnis Schlusskontrolle.............................................................................................................................. 10.11.4 Manuelle Reinigung und Desinfektion..................................................................................... Ansetzen der Desinfektionslösungen........................................................................................... Ultraschall........................................................................................................................................238 10.12 Reinigungs-/Desinfektionsgeräte für Medizinprodukte.............................................................. 242 10.12.1 Wichtige Eigenschaften von Reinigungs-/Desinfektionsgeräten............................................... 243 10.12.2 Anforderungen des Betreibers / Anwenders...............................................................................245 10.12.3 Verschiedene Gerätetypen zur Aufbereitung von Medizinprodukten...................................... 246 Einkammergeräte.......................................................................................................................... Mehrkammermaschinen / Taktbandanlagen...............................................................................247 Untertischgeräte und Tischgeräte................................................................................................. 249 Reinigungs-/Desinfektionsgeräte für flexible Endoskope........................................................... 249 10.12.4 Containerwaschanlagen / Wagenwaschanlagen........................................................................ 251 10.12.5 Beladewagen / Beschickungswagen und Transportwagen.........................................................252 10.12.6 Chargendokumentation des Reinigungs-/Desinfektionsprozesses.............................................254 10.13 Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen...................................................... 255 10.13.1 Grundsätzliche allgemeine Anforderungen und Prüfungen........................................................255 Validierung...................................................................................................................................... 255 Installationsqualifikation................................................................................................................ 256 Betriebsqualifikation.......................................................................................................................256 Leistungsqualifikation.................................................................................................................... 256 Erneute Leistungsqualifikation...................................................................................................... 257 11 Verpackung.......................................................................................................................................258 11.1 Einleitung.......................................................................................................................................258 11.1.1 Die Geschichte der Sterilgutverpackung...................................................................................... 259 11.1.2 Die Entstehung der Normen für Sterilgutverpackungen........................................................... 259 11.2 Übersicht der relevanten Normen................................................................................................ 261 11.3 Definition und allgemeine Anforderungen an Sterilbarrieresysteme......................................262 11.3.1 Definitionen..................................................................................................................................263 11.3.2 Was muss ein Sterilbarrieresystem leisten?................................................................................. 263 11.3.3 Kompatibilität mit dem Medizinprodukt.................................................................................... 264 11.3.4 Kompatibilität mit dem Sterilisationsverfahren.............................................................................264 11.3.5 Wirksame Barriere gegen Mikroorganismen bzw. Aufrechterhalten der Sterilität bis zum Gebrauch....................................................................................................................................... 265 11.3.6 Filtrationswirkung permeabler SBS-Materialien..........................................................................267 11.3.7 Unterstützung der aseptischen Präsentation.............................................................................. 268 11.3.8 Weitere allgemeine Anforderungen an eine Verpackung........................................................ 269 11.4 Die KRINKO/BfArM Empfehlung für die Aufbereitung............................................................269 11.5 SBS-Verpackungssysteme.............................................................................................................270 11.5.1 Starre Verpackungen: Sterilisierbehälter (Container) und Routinekontrollen..........................271 Container aus Kunststoff...............................................................................................................272 11.5.2 Flexible Einschlagmaterialien zur Siebverpackung (Wrapping)................................................. 275 Inhaltsverzeichnis Handlingsvergleich unterschiedlicher Materialtypen.................................................................. 275 11.5.3 Packtechnik..................................................................................................................................... 275 11.5.4 Klarsichtverpackungen..................................................................................................................277 11.6 Der Siegelprozess..........................................................................................................................279 11.6.1 Geeignete Heißsiegelgeräte.......................................................................................................... 279 Durchlaufsiegelgeräte.................................................................................................................... 279 Balkensiegelgeräte..........................................................................................................................279 11.6.2 Anforderungen an Heißsiegelgeräte............................................................................................280 11.6.3 Checkliste für den Neukauf von Heißsiegelgeräten...................................................................281 11.7 Routinekontrollen..........................................................................................................................281 11.7.1 Unversehrtheit (Integrität).............................................................................................................281 11.7.2 Peelbarkeit...................................................................................................................................... 283 11.7.3 Siegelnahtfestigkeit....................................................................................................................... 284 11.8 Validierung von Verpackungsprozessen..................................................................................... 284 11.8.1 Die DGSV-Leitlinie für die Validierung von Verpackungsprozessen nach DIN EN ISO 11607-2.................................................................................................................... 285 11.8.2 Validierung des Heißsiegelprozesses (maschineller Prozess)..................................................... 286 11.8.3 Validierung manueller Verpackungsprozesse............................................................................. 287 11.9 Beschriftung von Verpackungssystemen.................................................................................... 288 11.10 Transport und Lagerung................................................................................................................288 11.10.1 Begrenzung der Lagerdauer von Sterilprodukten.......................................................................289 11.10.2 Nutzen einer Mehrfachverpackung / Schutzverpackung.......................................................... 290 12 Grundprinzipien der Sterilisation........................................................................................... 291 13 Dampf- Sterilisation........................................................................................................................294 13.1 Genormte Bedingungen................................................................................................................294 13.2 Sterilisator...................................................................................................................................... 296 13.3 Gesättigter Wasserdampf............................................................................................................ 297 13.3.1 Erzeugen von Wasserdampf......................................................................................................... 299 13.3.2 Wirksamkeit....................................................................................................................................301 13.3.3 Überhitzung....................................................................................................................................302 13.3.4 Kondensation................................................................................................................................. 304 13.3.5 Nicht kondensierbare Gase (NKG)................................................................................................305 13.4 Verfahrenstechnik..........................................................................................................................307 13.4.1 Einfluss des Betriebszyklus auf das Ergebnis der Sterilisation....................................................307 13.4.2 Einfluss des Sterilisiergutes auf das Ergebnis der Sterilisation....................................................309 13.4.3 Einfluss der Verpackung auf das Ergebnis der Sterilisation........................................................ 311 13.4.4 Einfluss der Beladung auf das Ergebnis der Sterilisation.............................................................313 13.5 Validierung.....................................................................................................................................314 13.5.1 Allgemeine Maßnahmen...............................................................................................................314 13.5.2 Abnahmebeurteilung (IQ).............................................................................................................317 13.5.3 Funktionsbeurteilung (OQ)...........................................................................................................317 13 14 Inhaltsverzeichnis 13.5.4 Leistungsbeurteilung (PQ)............................................................................................................... 13.5.5 Überprüfung und Anerkennung der Validierung..........................................................................320 13.6 Routineüberwachung und Dokumentation................................................................................... 321 14 Wasserstoffperoxid-Plasmasterilisation................................................................................ 322 14.1 Einleitung.......................................................................................................................................... 322 14.2 Physikalische und chemische Eigenschaften................................................................................ 323 14.2.1 Physikalische Eigenschaften.............................................................................................................. 323 14.2.2 Chemische Eigenschaften..................................................................................................................323 14.3 Biozide Wirkung................................................................................................................................ 324 14.4 Reaktionskinetik................................................................................................................................ 326 14.4.1 D-Wert, SAL und Overkill-Methode...............................................................................................326 14.4.2 Reaktionskinetik der Dampfsterilisation.......................................................................................... 328 14.4.3 Reaktionskinetik der H202-Plasmasterilisation............................................................................... 328 14.5 Gerätetechnik..................................................................................................................................... 332 14.6 Prozessführung...................................................................................................................................333 14.7 Validierung......................................................................................................................................... 335 14.7.1 Ermittlung und Validierung der Wirksamkeitsgrenzen durch den Hersteller............................. 338 14.7.2 Mikrobiologische Leistungsbeurteilung beim Betreiber................................................................ 340 14.8 Zusammenfassung............................................................................................................................. 341 15 Formaldehyd-Sterilisation............................................................................................................ 343 15.1 Grundlagen der NTDF-Sterilisation................................................................................................. 343 15.1.1 Physikalische Eigenschaften............................................................................................................. 344 15.1.2 Chemische Eigenschaften..................................................................................................................344 15.1.3 Biochemische Eigenschaften............................................................................................................ 345 15.1.4 Toxische Eigenschaften..................................................................................................................... 345 15.2 Sterilisation mit Wasserdampf und Formaldehyd- ein sinnvolles Ergänzungsverfahren?.. 346 15.3 Verfahrenstechnik der NTDF-Sterilisation......................................................................................349 15.3.1 Sterilisation.......................................................................................................................................... 349 15.3.2 Desorption......................................................................................................................................... 350 15.4 Geräteaufbau...................................................................................................................................... 352 15.5 Prozessführung.................................................................................................................................. 354 15.5.1 Konditionierung (Entlüftung, Dampfdurchdringung und Formaldehydeintrag)....................... 355 15.5.2 Ausgleichszeiten................................................................................................................................. 356 15.5.3 Sterilisation..........................................................................................................................................356 15.5.4 Desorption..........................................................................................................................................357 15.6 Prüfung von NTDF-Sterilisatoren....................................................................................................357 15.7 Prüfung des NTDF-Sterilisationsprozesses................................................................................... 358 15.7.1 Validierung..........................................................................................................................................358 15.7.2 Prüfkörper für die mikrobiologische Leistungsbeurteilung.......................................................... 361 15.8 Betrieb von NTDF-Sterilisatoren.....................................................................................................362 15.9 Sterilisierverpackung......................................................................................................................... Յ6Յ Inhaltsverzeichnis 15.10 Freigabedokumentation................................................................................................................ 364 15.11 Besondere gesetzliche Auflagen für den Betrieb von NTDF-Sterilisatoren............................365 15.12 Bauliche Anforderungen............................................................................................................... 367 15.13 Schlussbemerkung......................................................................................................................... 368 16 Ethylenoxid-Sterilisation............................................................................................................369 16.1 Einleitung....................................................................................................................................... 369 16.2 Grundlagen von Ethylenoxid....................................................................................................... 369 16.2.1 Physikalische Eigenschaften...........................................................................................................370 16.2.2 Chemische Eigenschaften..............................................................................................................370 16.2.3 Biochemische Eigenschaften......................................................................................................... 370 16.2.4 Warum gerade die Ethylenoxid-Sterilisation?............................................................................. 371 16.3 Verfahrenstechnik der Ethylenoxid- Sterilisation....................................................................... 372 16.3.1 Die Wirkstoffkonzentration...........................................................................................................372 16.3.2 Die Feuchtigkeit............................................................................................................................. 372 16.3.3 Die Temperatur.............................................................................................................................. 373 16.3.4 Die Expositionszeit.........................................................................................................................373 16.4 Die Verfahrenssicherheit...............................................................................................................374 16.4.1 Die Toxizität....................................................................................................................................374 16.4.2 Bauliche Voraussetzungen.............................................................................................................375 16.4.3 Gerätetechnik..................................................................................................................................375 16.5 Überdruckverfahren mit Gasgemischen......................................................................................376 16.6 Unterdruckverfahren mit Ethylenoxidkartuschen...................................................................... 377 16.6.1 Phase 1: Die Konditionierung oder Aufbereitung in der Kammer............................................ 378 Vorheizen........................................................................................................................................ 378 Befeuchtung....................................................................................................................................378 16.6.2 Phase 2: Die Gasphase.................................................................................................................. 378 Die Gasinjektion............................................................................................................................. 378 Die Exposition................................................................................................................................ 379 Die Nachkonditionierung..............................................................................................................379 Die Frischluftspülung..................................................................................................................... 380 Die Belüftung..................................................................................................................................380 16.6.3 Phase 3: Die Desorption oder Entgasung....................................................................................380 16.7 Die Entsorgung von Ethyienoxid nach der Sterilisation........................................................... 381 16.7.1 Die Hydrolyse................................................................................................................................ 381 16.7.2 Die Nachverbrennung................................................................................................................... 381 16.7.3 Die katalytische Methode..............................................................................................................382 16.7.4 Das Conti-Sorpkat®-Verfahren.....................................................................................................382 16.8 Betriebliche und organisatorische Voraussetzungen für die Ethylenoxid-Sterilisation........382 16.8.1 Ausbildung des Bedienungspersonals.......................................................................................... 383 16.8.2 Allgemeine Hygienemaßnahmen..................................................................................................383 16.9 Güter für die Etylenoxid-Sterilisation......................................................................................... 383 15 16 Inhaltsverzeichnis 16.9.1 Wiederaufbereitung und Resterilisation von Einmalprodukten.................................................384 16.9.2 Aufbereitung...................................................................................................................................384 16.10 Die Qualitätssicherung................................................................................................................ ЭОИ 16.10.1 Das Maschinenprotokoll............................................................................................................... 16.10.2 Das Sterilgutprotokoll.....................................................................................................................385 ooí 16.11 Schlussbemerkung........................................................................................................................ 17 Funktionale und bauliche Voraussetzungen....................................................................... 387 17.1 Lage der AEMP im Krankenhaus.................................................................................................. 387 17.2 Räumliche Ausstattung................................................................................................................. 388 17.2.1 Anliefer- und Dekontaminationsbereich („unreiner Bereich ).................................................. 390 17.2.2 Pack- und Sortierbereich („reiner Bereich )................................................................................391 17.2.3 Bereich nach der Sterilisation......................................................................................................... 391 17.2.4 Administrativer und übergreifender Bereich................................................................................391 17.3 Funktionale und bauliche Voraussetzungen...............................................................................392 17.3.1 Bauliche Anforderungen.................................................................................................................393 Raumlufttechnische (RLT) Anlage.................................................................................................394 Apparative Ausstattung..................................................................................................................394 17.4 Zusammenfassung......................................................................................................................... 397 18 Rechtliche Grundlagen der Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland 18.1 Vorbemerkung............................................................................................................................... 398 18.2 Einschlägige Rechtsvorschriften, Normen und Empfehlungen................................................. 398 18.3 Definition der Aufbereitung von Medizinprodukten..................................................................399 18.4 Rechtliche Vorgaben der Aufbereitung von Medizinprodukten............................................... 400 18.5 Rechtsverbindlichkeit von Vorschriften und Normen zur Aufbereitung von Medizinprodukten..................................................................................................................403 18.6 Aufbereitung von Einmalmedizinprodukten................................................................................404 18.7 Ausblick...........................................................................................................................................405 19 Normen und Bedeutung............................................................................................................. 406 19.1 Einführung in die Normen............................................................................................................ 406 19.2 Entstehung von Normen................................................................................................................409 19.3 Wichtige Normen für die Aufbereitung...................................................................................... 410 19.3.1 Aufbau der Normen....................................................................................................................... 411 19.3.2 Die wichtigsten Normen für die Reinigung/ Desinfektion..........................................................411 19.3.3 Die wichtigsten Normen für die Sterilisation............................................................................... 412 19.3.4 Produktnormen, die eng mit den Prozessnormen verknüpft sind............................................ 413 19.4 Das Zusammenspiel einzelner Normen...................................................................................... 416 20 Gesetzliche Grundlagen in der Schweiz............................................................................... 417 20.1 Einführung in das Rechtssystem der Schweiz............................................................................ 417 20.1.1 Bund................................................................................................................................................417 20.1.2 Kantone.......................................................................................................................................... 417 Inhaltsverzeichnis Die Aufgaben................................................................................................................................. 417 20.1.3 Gemeinden.....................................................................................................................................418 20.2 Die wichtigsten Ämter für die ZSVA..........................................................................................418 20.2.1 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG)........................................................................................418 Die wichtigsten Aufgabengebiete des BAG................................................................................418 20.2.2 Heilmittelinstitut Swissmedic........................................................................................................419 20.2.3 Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO)...................................................................................... 419 20.2.4 Schweizerische Unfallversicherungsanstalt (SUVA)....................................................................419 20.2.5 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte............................................................. 419 20.3 MepV (Medizinprodukteverordnung)........................................................................................ 421 20.3.1 Verantwortung für die Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten ....421 Wiederaufbereitung...................................................................................................................... 421 Groß-Sterilisatoren........................................................................................................................ 422 Sterilisation für Dritte....................................................................................................................423 Weitere Informationen..................................................................................................................423 Abänderung....................................................................................................................................423 20.4 Konformitätsverfahren (MepV 812.213,Art. 10 Abs. 1).......................................................... 424 20.4.1 Die Verfahren der Konformitätsbewertung................................................................................424 Normierung ISO/EN..................................................................................................................... 424 21 Qualitätsmanagement................................................................................................................425 21.1 Einleitung.......................................................................................................................................425 21.2 Definition.......................................................................................................................................426 21.3 Das Qualitätsmanagementsystem im Krankenhaus..................................................................426 21.4 Einführung eines Qualitätsmanagementsystems....................................................................... 427 21.4.1 Die QM-Dokumentation.............................................................................................................. 428 21.4.2 Operative Aufgaben im Qualitätsmanagement.......................................................................... 428 Ziele der Qualitätsplanung (Planen)............................................................................................428 Ziele der Qualitätslenkung (Tun)................................................................................................. 429 Ziele der Qualitätsdarlegung (Qualitätssicherung)..................................................................... 429 Ziele der Qualitätsverbesserung (Soll = IST Vergleich 21.5 Maßnahmenplan).............................430 Regelkreis Qualitätsmanagement-System.................................................................................. 430 21.5.1 Verantwortung der Leitung........................................................................................................... 430 Verpflichtung der Leitung............................................................................................................ 430 Kundenorientierung...................................................................................................................... 430 Qualitätspolitik............................................................................................................................... 430 Planung........................................................................................................................................... 431 Verantwortung, Befugnis, Kommunikation................................................................................. 432 21.6 Managementbewertung...............................................................................................................432 21.6.1 Verantwortung der AEMP-Leitung..............................................................................................432 Systembezogene Daten / Dokumente.........................................................................................434 Übergeordnete Daten / Dokumente........................................................................................... 434 17 18 Inhaltsverzeichnis 21.6.2 Ressourcen-Management.............................................................................................................. 434 Bereitstellung von Ressourcen.......................................................................................................434 Personelle Ressourcen....................................................................................................................435 Infrastruktur.................................................................................................................................... 435 Arbeitsumgebung........................................................................................................................... 435 21.6.3 Produktrealisierung....................................................................................................................... 436 Planung der Produktrealisierung................................................................................................... 436 Kundenbezogene Prozesse............................................................................................................ 436 Entwicklung.................................................................................................................................... 436 Beschaffung.................................................................................................................................... 437 Produktion und Dienstleistungserbringung.................................................................................. 437 21.7 Das eigentliche Kerngeschäft.......................................................................................................438 21.7.1 Der Aufbereitungskreislauf:...........................................................................................................438 21.7.2 Verfahrens- und Arbeitsanweisungen...........................................................................................439 Lenkung von Überwachungs- undMessmitteln...........................................................................439 Der Kunde ist König.......................................................................................................................440 21.8 21.8.1 Messung, Analyse und Verbesserung......................................................................................... 441 Allgemeines.................................................................................................................................... 441 Überwachung und Messung.........................................................................................................441 Lenkung von Fehlern.................................................................................................................... 441 Datenanalyse................................................................................................................................. 441 Verbesserung................................................................................................................................. 442 21.9 Zusammenfassung.........................................................................................................................443 Glossar.......................................................................................................................................................445 Abkürzungen............................................................................................................................................491 Literaturverzeichnis...............................................................................................................................495 Stichwortverzeichnis.............................................................................................................................503 Sponsorenverzeichnis 507
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Handbuch Sterilisation von der Reinigung bis zur Bereitstellung von Medizinprodukten

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