Basiswissen Medizinische Software Aus- und Weiterbildung zum Certified Professional for Medical Software
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|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Heidelberg
dpunkt.verlag
2015
|
| Ausgabe: | 2., überarbeitete und aktualisierte Auflage |
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| Online-Zugang: | Inhaltstext Ausführliche Beschreibung Inhaltsverzeichnis |
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| adam_text | IX
INHALTSVERZEICHNIS
*
1 EINLEITUNG 1
2 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 5
2.1 DIE RECHTSLAGE IN EUROPA 5
2.1.1 DEFINITION EINES MEDIZINPRODUKTES 5
2.1.2 RICHTLINIEN, GESETZE UND NORMEN 7
2.1.3 REGULATORISCHE LANDKARTE 9
2.2 DIE EUROPAEISCHEN RICHTLINIEN 10
2.2.1 DIE MEDIZINPRODUKTERICHTLINIE 93/42/EWG (MDD) 11
2.2.2 RICHTLINIE UEBER AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERAETE
90/385/EWG (AIMDD) 19
2.2.3 RICHTLINIE UEBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA 98/79/EG (IVDD) ... 21
2.2.4 DAS MEDIZINPRODUKTEGESETZ DER BUNDESREPUBLIK
DEUTSCHLAND (MPG) 23
2.3 HARMONISIERTE NORMEN 27
2.3.1 DAS NEUE KONZEPT DER EUROPAEISCHEN UNION 27
2.3.2 ENTSTEHUNG VON HARMONISIERTEN NORMEN 27
2.3.3 VEROEFFENTLICHUNG VON HARMONISIERTEN NORMEN 28
2.4 RELEVANTE HARMONISIERTE NORMEN 28
2.4.1 QUALITAETSMANAGEMENT (EN ISO 13485) 29
2.4.2 RISIKOMANAGEMENT (EN ISO 14971) 29
2.4.3 SOFTWARE-LEBENSZYKLUS-PROZESSE (EN 62304) 29
2.4.4 GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT (EN 62366 UND EN 60601-1-6) ... 29
2.4.5 NORMENFAMILIE EN 60601 UEBER MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE
GERAETE 30
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X
INHALTSVERZEICHNIS
2.5 ANWENDUNG UND KONTROLLE RECHTLICHER VORGABEN 33
2.5.1 LEBENSZYKLUS EINES MEDIZINPRODUKTES 33
2.5.2 UEBERWACHUNG VON HERSTELLERN 38
2.5.3 UEBERWACHUNG VON BENANNTEN STELLEN 42
2.6 WELTWEITE HARMONISIERUNGSBEMUEHUNGEN -
DIE GHTF UND DAS IMDRF 43
2.7 DIE SITUATION IN DEN USA 44
2.7.1 AUFBAU DER GESETZGEBUNG 44
2.7.2 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT (FD&C ACT) 45
2.7.3 CODE OF FEDERAL REGULATIONS TITLE 21 (21 CFR) 46
2.7.4 FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) 47
2.7.5 KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 48
2.7.6 INVERKEHRBRINGEN VON MEDIZINPRODUKTEN 49
2.7.7 SOFTWARESPEZIFISCHE VORGABEN 50
2.7.8 VERGLEICH MIT EUROPA 55
3 QUALITAETSMANAGEMENT 57
3.1 AUFBAU DER NORM ISO 13485 57
3.2 PROZESSORIENTIERTER ANSATZ 58
3.3 DOKUMENTATIONSANFORDERUNGEN 58
3.3.1 QUALITAETSMANAGEMENT-HANDBUCH 59
3.3.2 ZU DOKUMENTIERENDE VERFAHREN 59
3.3.3 DOKUMENTE UND AUFZEICHNUNGEN 60
3.4 VERANTWORTUNG DER LEITUNG 61
3.5 MANAGEMENT VON RESSOURCEN 61
3.6 PRODUKTREALISIERUNG 61
3.6.1 PLANUNG 62
3.6.2 EINBINDUNG DES KUNDEN 62
3.6.3 DESIGN UND ENTWICKLUNG 63
3.6.4 BESCHAFFUNG 64
3.6.5 PRODUKTION UND DIENSTLEISTUNGSERBRINGUNG 64
3.6.6 UMGANG MIT KUNDENEIGENTUM 65
3.6.7 UEBERWACHUNG VON MESSMITTELN 65
INHALTSVERZEICHNIS XI
3.7 MESSUNG, ANALYSE UND VERBESSERUNG 66
3.7.1 SAMMELN VON RUECKMELDUNGEN 66
3.7.2 INTERNES AUDIT 66
3.7.3 MESSUNG VON PROZESSEN 67
3.7.4 FEHLERHAFTE PRODUKTE 67
3.7.5 VERBESSERUNG 67
4 RISIKOMANAGEMENT 69
4.1 EINFUEHRUNG 69
4.1.1 REGULATORISCHER RAHMEN 69
4.1.2 BEDEUTUNG DES RISIKOMANAGEMENTS 70
4.1.3 BEGRIFFE 71
4.2 DIE RISIKOBEWERTUNGSMATRIX 74
4.2.1 DEFINITION DER ACHSEN 75
4.2.2 RISIKOAKZEPTANZ 77
4.3 VERFAHREN ZUR RISIKOANALYSE 77
4.3.1 VORLAEUFIGE GEFAEHRDUNGSANALYSE (PHA) 77
4.3.2 FEHLERBAUMANALYSE (FTA) 80
4.3.3 FEHLERMOEGLICHKEITS- UND -EINFLUSSANALYSE (FMEA) 81
4.3.4 ABSCHAETZEN VON WAHRSCHEINLICHKEIT UND SCHWEREGRAD .... 83
4.4 DIE ISO 14971 84
4.4.1 ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DAS RISIKOMANAGEMENT .... 84
4.4.2 DER RISIKOMANAGEMENTPROZESS 85
4.4.3 DOKUMENTATION 92
4.5 ZUSAMMENSPIEL MIT ANDEREN NORMEN 95
4.5.1 ZUSAMMENSPIEL MIT DER ISO 13485 95
4.5.2 ZUSAMMENSPIEL MIT DER IEC 62304 95
4.5.3 ZUSAMMENSPIEL MIT DER IEC 62366 96
4.6 RISIKOMANAGEMENT BEI SOFTWARE 97
4.6.1 DEFINITION SOFTWARESICHERHEITSKLASSEN 97
4.6.2 WAHRSCHEINLICHKEIT UND SOFTWARESICHERHEITSKLASSEN 98
4.6.3 DEKOMPOSITION DES SOFTWARESYSTEMS 99
4.6.4 EINFLUESSE AUF DIE ARCHITEKTUR 100
4.7 ZUSAMMENFASSUNG 101
XII INHALTSVERZEICHNIS
5 LEBENSZYKLUS MEDIZINISCHER SOFTWARE 103
5.1 SOFTWAREENTWICKLUNGSPROZESSE 103
5.1.1 REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN 103
5.1.2 VORGEHENSMODELLE 103
5.1.2.1 EINFUEHRUNG 103
5.1.2.2 WASSERFALLMODELL 104
5.1.2.3 V-MODELL 105
5.1.2.4 ITERATIV-INKREMENTELLE MODELLE 106
5.1.3 PROZESSBESCHREIBUNG 107
5.1.3.1 EINFUEHRUNG 107
5.1.3.2 PROZESSGEBIETE FESTLEGEN 108
5.1.4 KONFORMITAETSNACHWEIS 109
5.1.4.1 EINFUEHRUNG 109
5.1.4.2 AUDITS BESTEHEN 110
5.2 SOFTWAREENTWICKLUNG 110
5.2.1 ENTWICKLUNGSPLANUNG 110
5.2.1.1 EINFUEHRUNG 110
5.2.1.2 SOFTWAREENTWICKLUNG PLANEN 111
5.2.1.3 ENTWICKLUNGSPROZESSE ANPASSEN 111
5.2.1.4 STANDARDS, METHODEN UND WERKZEUGE
AUSWAEHLEN 112
5.2.1.5 PROJEKTE PLANEN 112
5.2.2 SOFTWAREANFORDERUNGSANALYSE 113
5.2.2.1 EINFUEHRUNG 113
5.2.2.2 SOFTWAREANFORDERUNGEN ABLEITEN 113
5.2.2.3 SOFTWAREANFORDERUNGEN FORMULIEREN 115
5.2.2.4 SOFTWAREANFORDERUNGEN VERIFIZIEREN 116
5.2.3 SOFTWAREARCHITEKTUR 117
5.2.3.1 EINFUEHRUNG 117
5.2.3.2 SOFTWAREARCHITEKTUR BESCHREIBEN 118
5.2.3.3 SICHERHEITSKLASSE REDUZIEREN 122
5.2.3.4 RISIKOBEHANDLUNG SICHERSTELLEN 123
5.2.3.5 SOUP EINSETZEN 123
5.2.3.6 SOFTWAREARCHITEKTUR VERIFIZIEREN 124
5.2.4 SOFTWAREDESIGN 124
5.2.4.1 EINFUEHRUNG 124
5.2.4.2 SOFTWAREDESIGN BESCHREIBEN 125
5.2.4.3 SCHNITTSTELLEN DEFINIEREN 126
5.2.4.4 DESIGN VERIFIZIEREN 127
INHALTSVERZEICHNIS XIII
5.2.5 IMPLEMENTIERUNG 127
5.2.5.1 EINFUEHRUNG 127
5.2.5.2 SOFTWAREEINHEITEN IMPLEMENTIEREN 127
5.2.5.3 AKZEPTANZKRITERIEN FESTLEGEN 127
5.2.5.4 CODIERRICHTLINIEN EINSETZEN 128
5.2.5.5 SOFTWAREEINHEITEN VERIFIZIEREN 129
5.2.6 INTEGRATION 129
5.2.6.1 EINFUEHRUNG 129
5.2.6.2 SOFTWARE-BUILD BEHERRSCHEN 130
5.2.6.3 INTEGRATIONSSTRATEGIE FESTLEGEN 131
5.2.6.4 INTEGRATION VERIFIZIEREN 132
5.2.7 SOFTWARETEST 132
5.2.7.1 EINFUEHRUNG 132
5.2.7.2 TESTEBENEN AUSWAEHLEN 133
5.2.8 TESTS PLANEN 133
5.2.8.1 TESTS DURCHFUEHREN 134
5.2.8.2 TESTS VERIFIZIEREN 134
5.2.8.3 AENDERUNGEN PRUEFEN 135
5.2.9 FREIGABE 136
5.2.9.1 EINFUEHRUNG 136
5.2.9.2 ENTWICKLUNG ABSCHLIESSEN 136
5.2.9.3 SOFTWARE ARCHIVIEREN 137
5.2.9.4 VALIDIERUNG DURCHFUEHREN 137
5.3 SOFTWAREKONFIGURATIONSMANAGEMENT 139
5.3.1 EINFUEHRUNG 139
5.3.2 KONFIGURATIONSKONTROLLE 140
5.3.2.1 KONFIGURATIONSELEMENTE IDENTIFIZIEREN 140
5.3.2.2 ELEMENTE UND VERSIONEN KENNZEICHNEN 140
5.3.2.3 VERSIONSKONTROLLSYSTEM NUTZEN 141
5.3.2.4 SOFTWAREVERSIONEN BENENNEN 142
5.3.2.5 SOUP IDENTIFIZIEREN 143
5.3.3 AENDERUNGSKONTROLLE 144
5.3.3.1 AENDERUNGSANFORDERUNGEN GENEHMIGEN 144
5.3.3.2 AENDERUNGEN IMPLEMENTIEREN 145
5.3.3.3 RUECKVERFOLGBARKEIT SICHERSTELLEN 145
5.4
SOFTWAREPROBLEMLOESUNG UND -WARTUNG
146
5.4.1 EINFUEHRUNG 146
5.4.2 SOFTWAREPROBLEMLOESUNG 146
5.4.2.1 PROBLEMBERICHTE ERSTELLEN 146
5.4.2.2 PROBLEME LOESEN 147
5.4.2.3 PROBLEMLOESUNG VERIFIZIEREN 148
5.4.2.4 TRENDS ANALYSIEREN 148
XIV
INHALTSVERZEICHNIS
5.4.3 SOFTWAREWARTUNG 148
5.4.3.1 WARTUNG PLANEN 148
5.4.3.2 RUECKMELDUNGEN BEHANDELN 149
5.4.3.3 AENDERUNG IMPLEMENTIEREN 150
5.4.3.4 SOFTWARE FREIGEBEN 151
6 GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT 153
6.1 EINFUEHRUNG 153
6.1.1 BEDEUTUNG DER GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTEN
ENTWICKLUNG 153
6.1.2 UEBERSICHT 154
6.1.3 DEFINITIONEN 155
6.2 REGULATORISCHES UMFELD 157
6.2.1 RICHTLINIEN, GESETZE UND BEHOERDEN 157
6.2.2 NORMEN 159
6.3 WEG ZU VALIDEN ANFORDERUNGEN 162
6.3.1 BENUTZER IDENTIFIZIEREN UND CHARAKTERISIEREN 163
6.3.2 KONTEXT ERHEBEN UND ZWECKBESTIMMUNG FESTLEGEN 164
6.3.3 NUTZUNGSANFORDERUNGEN ABLEITEN 165
6.4 BENUTZUNGSSCHNITTSTELLE KONZIPIEREN 167
6.4.1 NUTZUNGSSZENARIEN FUER JEDE ZU UNTERSTUETZENDE
KERNAUFGABE KONSTRUIEREN 167
6.4.2 BENUTZUNGSSCHNITTSTELLE SPEZIFIZIEREN 168
6.4.3 PROTOTYP ENTWERFEN UND PRUEFEN 171
6.5 PRUEFUNG: VERIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG 172
6.5.1 INSPEKTIONSVERFAHREN 172
6.5.2 TEILNEHMENDE BEOBACHTUNG (USABILITY-TEST) 175
6.5.3 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE BENUTZERBEFRAGUNGEN 177
6.5.4 ZUSAMMENFASSUNG DER PRUEFVERFAHREN 177
6.6 IEC-62366-KONFORME DOKUMENTATION 178
6.6.1 GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSORIENTIERTER ENTWICKLUNGSPROZESS . . 178
6.6.2 GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSAKTE 181
6.7 UOUP: BENUTZER-PRODUKT-SCHNITTSTELLEN UNBEKANNTER HERKUNFT ... 185
6.8 ZUSAMMENFASSUNG 186
INHALTSVERZEICHNIS XV
7 DOKUMENTENMANAGEMENT 187
7.1 EINFUEHRUNG 187
7.2 ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DOKUMENTE 187
7.3 GEFORDERTE DOKUMENTATION 188
7.3.1 QUALITAETSMANAGEMENT 189
7.3.2 RISIKOMANAGEMENTAKTE 190
7.3.3 GEBRAUCHSTAUGLICHKEITSAKTE 190
7.3.4 DOKUMENTATION DER SOFTWAREENTWICKLUNG 191
7.3.5 TECHNISCHE DOKUMENTATION 192
7.3.6 SONSTIGE DOKUMENTE 192
7.3.7 UEBERSICHT UEBER GEFORDERTE DOKUMENTE 193
7.4 UMGANG MIT DOKUMENTEN 194
7.5 ZUSAMMENFASSUNG 195
8 MEDIZINISCHE INFORMATIK 197
8.1 EINFUEHRUNG 197
8.1.1 GESUNDHEITSWESEN 197
8.1.2 INFORMATIONSSYSTEME 199
8.2 INTEROPERABILITAET 200
8.2.1 INTEROPERABILITAETSEBENEN 200
8.2.2 KOMMUNIKATIONSSTANDARDS 202
8.2.3 SEMANTISCHE STANDARDS 209
8.3 ZUSAMMENFASSUNG 210
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 211
QUELLENVERZEICHNIS 215
INDEX 219
|
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| author | Johner, Christian 1967- Hölzer-Klüpfel, Matthias Wittorf, Sven |
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| edition | 2., überarbeitete und aktualisierte Auflage |
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