Durchführung klinischer Studien ein Praxisleitfaden für Prüfer, Study Nurses & Study Coordinators
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| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Wien
Facultas.wuv
2014
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| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
THEORIE
EINFUEHRUNG IN DIE THEMATIK KLINISCHER STUDIEN 14
EINLEITUNG 14
WAS IST EINE KLINISCHE STUDIE? 15
WELCHE ARTEN VON KLINISCHEN STUDIEN GIBT ES? 16
WIE SIND DIE TEILNEHMER AN KLINISCHEN STUDIEN GESCHUETZT? 24
WIE LAEUFT EINE KLINISCHE STUDIE AB? 28
WIE AUSSAGEKRAEFTIG SIND DIE ERGEBNISSE VON KLINISCHEN STUDIEN? .... 31
WAS SIND DIE HAEUFIGSTEN PROBLEME BEI KLINISCHEN STUDIEN? 40
AUSBLICK 42
ZUSAMMENFASSUNG 44
QUELLENVERZEICHNIS 46
ETHISCHE UND QUALITATIVE STANDARDS FUER KLINISCHE STUDIEN 47
EINLEITUNG 47
DEKLARATION VON HELSINKI 48
GUTE KLINISCHE PRAXIS (ARZNEIMITTELPRUEFUNGEN): ICH-GCP E6 50
GUTE KLINISCHE PRAXIS (MEDIZINPRODUKTPRUEFUNGEN): EN ISO 14155 .... 54
ZUSAMMENFASSUNG 56
QUELLENVERZEICHNIS 57
PRAXIS
EINLEITUNG 60
EVIDENCE BASED MEDICINE (EBM) 64
INVESTIGATOR/PRUEFER 67
BEWERTUNG DER QUALIFIKATION VON PRUEFERN 68
HERAUSFORDERUNGEN AUS SICHT DER PRUEFER IN DER PRAXIS 71
AUFGABEN DES PRUEFERS (PRINCIPAL INVESTIGATOR - PI) 76
STUDY NURSE/STUDY COORDINATOR (SN&C) 78
TAETIGKEITEN EINER/S STUDY NURSE/STUDY COORDINATORS 83
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STUDIENPLANUNG UND -DURCHFUEHRUNG 87
ETHIKKOMMISSION (EK) UND BUNDESBEHOERDEN 94
CLINICAL RESEARCH ORGANISATION, MONITOR,
REGULATIVE ANGELEGENHEITEN 97
VHP (VOLUNTARY HARMONISATION PROCESS) 101
KOORDINATION DER STUDIENROUTINE UND DER
ANFORDERUNGEN KLINISCHER PRUEFUNGEN 103
PROJEKTMANAGEMENT 103
CASE MANAGEMENT 109
INITIIERUNGSVISITE 113
LAGLICHE PRAXIS
VON
STUDY NURSES
& STUDY COORDINATORS 116
LOGISTIKAUFBAU BEI NEUEN STUDIENPROJEKTEN 116
IMPLEMENTIERUNG EINER NEUEN KLINISCHEN PRUEFUNG
IN DEN KLINISCHEN ALLTAG 117
PRUEFPRAEPARAT 120
BLUT UND BIOLOGISCHE PROBEN 125
DOKUMENTATION 128
ONLINE-DOKUMENTATION 132
UMGANG MIT PERSONENBEZOGENEN DATEN 138
DAS STUDIENENDE 140
ARCHIVIERUNG 140
PATIENTENAUFKLAERUNG UND -EINWILLIGUNG (IC - INFORMED CONSENT) ... .141
VERFAHRENSWEISEN BEI UNERWUENSCHTEN EREIGNISSEN 145
STANDARD OPERATING
PROCEDURES (SOPS) 148
QUALITAETSKONTROLLEN, AUDITS UND INSPEKTIONEN 154
ZUSAMMENFASSUNG 169
LITERATURVERWEISE 170
ANHANG
ANMERKUNGEN ZUM BERUF EINER STUDY NURSE/EINES STUDY COORDINATORS ... 172
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 175
STICHWORTVERZEICHNIS 177
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