Medizinprodukterecht nationale Maßstabsbildung im Lichte der europäischen Harmonisierung ; zugleich eine Untersuchung praxisrelevanter Rechtsfragen aus dem MPG resp. der MPBetreibV für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten
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| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin
Duncker & Humblot
2009
|
| Schriftenreihe: | Schriften zum Gesundheitsrecht
20 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
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INHALTSUEBERSICHT TEIL 1 DAS RECHT DER MEDIZINPRODUKTE - EINLEITUNG 21
KAPITEL 1 ANLASS DER UNTERSUCHUNG 21 A. AMBIVALENZ DER SOG.
*APPARATEMEDIZIN" 22 B. DAS *MEDIZINPRODUKT" ALS SYMBOL EUROPAEISCHER
HARMONISIERUNG 28 KAPITEL 2 ZIEL UND GANG DER UNTERSUCHUNG 32 TEIL 2
KONSTITUIERUNG MEDIZIN(PRODUKTE)RECHTLICHER UNTERSUCHUNGSMASSSTAEBE 35
KAPITEL 1 VERFASSUNGSRECHTLICHE VERORTUNG 35 A. VERFASSUNGSRECHTLICHE
SCHUTZGUETER 35 B. EINWIRKUNG PRIVATER 42 C. VERANTWORTLICHKEIT 45 D.
ERGEBNIS 53 KAPITEL 2 VERFASSUNGSRECHTLICHE MASSSTABSBILDUNG IM LICHTE
STAATLICHER SCHUTZPFLICHTEN 54 A. STAATLICHE SCHUTZPFLICHTEN -
DOGMATISCHE HERLEITUNG 55 B. VORAUSSETZUNGEN 66 C. HANDLUNGSMASSSTAB -
RISIKOMANAGEMENT IM SEKTOR MEDIZINPRODUKTE 83 BIBLIOGRAFISCHE
INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/997577614 DIGITALISIERT DURCH D. ANALYSE
DER FUNKTIONSWEISE (MDEG-BERICHT) UND AUSBLICK 250 4 INHALTSUEBERSICHT D.
KONTROLLMASSSTAB 105 E. ZUSAMMENFASSUNG 121 F. EXKURS: NATIONALE VORGABEN
ZU MEDIZINISCHEN PRODUKTEN VOR DER EUROPAEI- SCHEN HARMONISIERUNG 122
KAPITEL 3 EUROPARECHTLICHE VORGABEN IM SEKTOR MEDIZINPRODUKTE 128 A.
SEKTORUEBERGREIFENDE HARMONISIERUNGSZIELE/-AUFGABEN - EINLEITUNG 128 B.
EFFEKTUIERUNG DES BINNENMARKTES 129 C. SCHUTZGEWAEHRLEISTUNG ALS AUFGABE
DER GEMEINSCHAFT 135 D. INTERDEPENDENZEN IM SEKTORALEN
HARMONISIERUNGSRECHT 160 E. GESTALTERISCH-REGULATORISCHE AUSRICHTUNG -
HARMONISIERUNGSKONZEPTIONEN . 181 F. KONTROLLMASSSTAB 216 G.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE 218 KAPITEL 4 INTEGRATIVE MASSSTABSBILDUNG
FUER DAS HARMONISIERTE MEDIZINPRODUKTERECHT 219 A. GRUNDSTRUKTUR DER
RECHTSANGLEICHUNG IM SEKTOR MEDIZINPRODUKTE 220 B. KONTROLLDICHTE 228 C.
UNTERSUCHUNGSMUSTER DES HARMONISIERTEN MEDIZINPRODUKTERECHTS 238 TEIL 3
MASSGEBLICHE RECHTSGRUNDLAGEN - UNTERSUCHUNGSGEGENSTAND 242 KAPITEL 1
EUROPAEISCHE RECHTSGRUNDLAGEN IM SEKTOR MEDIZINPRODUKTE 242 A. SEKTORALE
RICHTLINIEN 242 B. ERLASS DER RICHTLINIEN AUF GRUNDLAGE DES ART. 95 EG
(EX-ART. 100A EGV) . 246 C. KONZEPTIONELLE UMSETZUNG 247 E.
ABSCHLIESSENDE STELLUNGNAHME 365 INHALTSUEBERSICHT 5 KAPITEL 2 NATIONALE
RECHTSGRUNDLAGEN IM SEKTOR MEDIZINPRODUKTE 252 A. DAS MPG ALS ZENTRALEN
RAHMENGESETZ 252 B. KONKRETISIERUNG DURCH DIE MPBETREIBV 260 C.
RICHTLINIENBINDUNG DES NATIONALEN MEDIZINPRODUKTERECHTES 263 TEIL 4
UNTERSUCHUNG DES KODIFIZIERTEN MEDIZINPRODUKTERECHTS 268 KAPITEL 1
GESTALTERISCH-REGULATORISCHES RISIKOMANAGEMENT 268 A. AUSGANGSLAGE -
IMPLEMENTIERTE NORMUNGSTECHNIKEN 268 B. NORMUNGSTECHNIK IM LICHTE
EUROPARECHTLICHER PRINZIPIEN 271 C. NORMUNGSTECHNIK IM LICHTE NATIONALEN
VERFASSUNGSRECHTS 282 D. ABSCHLIESSENDE STELLUNGNAHME UND ERGEBNIS 296
KAPITEL 2 KONTURIERUNG DES KERNBEGRIFFS *MEDIZINPRODUKT" 297 A. GENESE
DER ABGRENZUNGSPROBLEMATIK 298 B. ABGRENZUNG VON ARZNEIMITTELN 299 C.
ABGRENZUNG VON KOSMETIKA UND LEBENSMITTELN 320 D. PERSOENLICHE
SCHUTZAUSRUESTUNGEN UND TRANSPLANTATE 326 E. SONDERPROBLEM: COMPUTER ALS
MEDIZINPRODUKTE 327 F. ABSCHLIESSENDE STELLUNGNAHME 330 KAPITEL 3 DIE
FEHLENDEN DEFINITIONEN FUER *BETREIBER" UND *ANWENDER" 33 1 A.
AUSGANGSLAGE 33 1 B. BETREIBER 332 C. ANWENDER 358 D. SONDERFALL:
PERSONENIDENTITAET VON BETREIBER UND ANWENDER 365 6 INHALTSUEBERSICHT
KAPITEL 4 SICHERHEITSGEWAEHRLEISTUNG DURCH BETREIBER 365 A.
GENERALKLAUSEL DES § 4 MPG 366 B. SICHERUNG DER BEDIENUNGSKOMPETENZ 375
C. DAUERHAFTE AUFRECHTERHALFUNG DER LEISTUNGSPARAMETER 380 D. ERGAENZENDE
PFLICHTEN: DOKUMENTATIONS- UND MELDEPFLICHTEN 420 KAPITEL 5
SICHERHEITSGEWAEHRLEISTUNG DURCH ANWENDER 422 A. GENERALKLAUSEL DES § 4
MPG - ANWENDER ALS NORMADRESSATEN 422 B. SICHERUNG DER
BEDIENUNGSKOMPETENZ 422 C. DAUERHAFTE AUFRECHTERHALTUNG DER
LEISTUNGSPARAMETER 425 D. ANNEX: AUFKLAERUNG UEBER WIEDERAUFBEREITETE
(EINMAL-)MEDIZINPRODUKTE 431 TEIL 5 ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE UND
NACHBESSERUNGSVORSCHLAEGE 439 LITERATURVERZEICHNIS 451
SACHWORTVERZEICHNIS 475 I. VERANTWORTLICHKEIT PRIVATER IN DER DUALEN
INTERAKTION 45 INHALTSVERZEICHNIS TEIL 1 DAS RECHT DER MEDIZINPRODUKTE -
EINLEITUNG 21 KAPITEL 1 ANLASS DER UNTERSUCHUNG 21 A. AMBIVALENZ DER
SOG. *APPARATEMEDIZIN" 22 B. DAS *MEDIZINPRODUKT" ALS SYMBOL
EUROPAEISCHER HARMONISIERUNG 28 KAPITEL 2 ZIEL UND GANG DER UNTERSUCHUNG
32 TEIL 2 KONSTITUIERUNG MEDIZIN(PRODUKTE)RECHTLICHER
UNTERSUCHUNGSMASSSTAEBE 35 KAPITEL 1 VERFASSUNGSRECHTLICHE VERORTUNG 35 A.
VERFASSUNGSRECHTLICHE SCHUTZGUETER 35 I. GESUNDHEITSSCHUTZ -
VERFASSUNGSRECHTLICHER BEFUND 35 II. RECHT AUF LEBEN, ART. 2 ABS. 2 S. 1
1. ALT GG 36 HI. RECHT AUF KOERPERLICHE UNVERSEHRTHEIT, ART. 2 ABS. 2 S.
1 2. ALT GG. 41 IV. ZWISCHENERGEBNIS 42 B. EINWIRKUNG PRIVATER 42 I.
*EINWIRKUNG" 42 N. EINWIRKUNGSHANDLUNG PRIVATER 43 1. FEHLERHAFTE
HANDHABUNG MEDIZINISCHER PRODUKTE - BEDIENUNGSKOM- PETENZ 44 2. ZUSTAND
MEDIZINISCHER PRODUKTE - AUFRECHTERHALTUNG DER LEISTUNGS- PARAMETER 44
HI. ZWISCHENERGEBNIS 45 C. VERANTWORTLICHKEIT 45 8 INHALTSVERZEICHNIS 1.
FOLGENVERANTWORTUNG IN DER PRIVATAUTONOMIE 45 2. (FEHLENDE)
GRUNDRECHTSVERANTWORTLICHKEIT PRIVATER 48 II. VERANTWORTLICHKEIT DES
STAATES FUER DAS VERHALTEN PRIVATER 48 1. TECHNOLOGISCHE RISIKO VORSORGE
ALS ORIGINAERE STAATSAUFGABE 49 2. RECHT UND TECHNISCHER FORTSCHRITT -
REGULIERTE SELBSTREGULATION 50 3. *RECHTS-DREIECK" UND *SCHUTZ DURCH
EINGRIFF' 53 D. ERGEBNIS 53 KAPITEL 2 VERFASSUNGSRECHTLICHE
MASSSTABSBILDUNG IM LICHTE STAATLICHER SCHUTZPFLICHTEN 54 A. STAATLICHE
SCHUTZPFLICHTEN - DOGMATISCHE HERLEITUNG 55 I. GRUNDRECHTSENDOGENE
BEGRUENDUNG 55 1. AUSDRUECKLICHE NORMIERUNG UND AUSDEHNUNG DES
MENSCHENWUERDE- KERNS 57 2. *EINHEITSTHESE'7*ABWEHRRECHTLICHE LOESUNG" 58
3. OBJEKTIV-RECHTLICHE GRUNDRECHTSGEHALTE 59 4. OBJEKTIVE KEHRSEITE
SUBJEKTIVER TEILHABE- UND LEISTUNGSRECHTE 61 N. STELLUNGNAHME 61 1.
SCHUTZDIMENSION ALS *GENUINER TEIL" DER GRUNDRECHTE 64 2. NORMATIVE
WIRKUNGSEBENEN DES ART. 2 ABS. 2 S. 1 GG 64 HI. QUINTESSENZ 65 B.
VORAUSSETZUNGEN 66 I. VORUEBERLEGUNGEN 66 1. VERFASSUNGSRECHTLICHE
GEFAHRENABWEHRPFTICHT 66 2. MASSGEBLICHKEIT DER GEFAHRENINTENSITAET 67 A)
THEORIE DER OMNIEXISTENZ 68 B) THEORIE DER UNTEREN GRENZE -
SCHWELLENTHEORIE 68 C) STELLUNGNAHME 69 II. VORLIEGEN EINER GEFAHR/EINES
RISIKOS 70 1. DREI-STUFEN-KONZEPT 71 A) GEFAHR 71 B INHALTSVERZEICHNIS 9
C. HANDLUNGSMASSSTAB - RISIKOMANAGEMENT IM SEKTOR MEDIZINPRODUKTE 83 I.
VORUEBERLEGUNGEN 84 1. *WEITGEHENDER GESTALTUNGSSPIELRAUM" 84 2.
VERWALTUNGSRECHTLICHE ERMESSENSLEHRE - *VORSICHTIGE ANLEHNUNG". 85 N.
ERMESSEN HINSICHTLICH DES *OB" DER SCHUTZPFLICHTAUSUEBUNG 85 1. BEDEUTUNG
DER AUF DEM SPIEL STEHENDEN RECHTSGUETER 86 2. UEBERLEGUNGEN ZUR
ERMESSENREDUKTION 86 A) MINDESTSTANDARDS 87 B) EFFEKTIVITAET DER
GEFAHRENABWEHR - PRAEVENTIVE ERMITTLUNGSPFLICHT 87 EI. ERMESSEN
HINSICHTLICH DES *WIE" DER SCHUTZPFLICHTAUSUEBUNG 89 1. EIGENART DES IN
REDE STEHENDEN SACHBEREICHS - NUTZEN-RISIKO-AB- WAEGUNG 89 A) AMBIVALENZ
DER APPARATEMEDIZIN 90 B) INNOVATIONSVERANTWORTUNG UND
REGULATIONSERFORDERNIS 92 C) INNOVATIONSOFFENHEIT UND DEREGULATION 93 D)
FAZIT 94 2. BEDEUTUNG DER AUF DEM SPIEL STEHENDEN RECHTSGUETER - ABWAEGUNG
BEI EINGRIFF IN GRUNDRECHTE DRITTER 95 A) EINGRIFFSLEGITIMATION AUS DER
SCHUTZPFLICHTDIMENSION 97 B) VERHAELTNISMAESSIGER AUSGLEICH - GRUNDPRINZIEN
PRAKTISCHER KON- KORDANZ 97 C) KEINE EINSEITIGE PFLICHT ZUR
GEWAEHRLEISTUNG ABSOLUTER SICHERHEIT. 98 D) BIPOLARES OPTIMIERUNGSGEBOT
100 3. UEBERLEGUNGEN ZUR ERMESSENSREDUKTION 102 4. KONKRETISIERUNG
MOEGLICHER MITTEL 103 IV. ERGEBNIS 104 D. KONTROLLMASSSTAB 105 I.
SCHUTZPFLICHT 105 1. EVIDENZKONTROLLE ALS REFLEX DER
EINSCHAETZUNGSPRAEROGATIVE 105 2. UNTERMASSVERBOT 107 A)
KONKRETISIERUNGSANSAETZE 108 AA 10 INHALTSVERZEICHNI S E. ZUSAMMENFASSUNG
121 F. EXKURS: NATIONALE VORGABEN ZU MEDIZINISCHEN PRODUKTEN VOR DER
EUROPAEI- SCHEN HARMONISIERUNG 122 I. AUSGANGSBEFUND 123 1. VORLIEGEN
EINER GEFAHR/EINES RISIKOS 123 2. HANDLUNGSPFLICHTIGKEIT - INKOHAERENZ
UND FEHLEN SEKTORSPEZIFISCHER KAUTELEN 123 E. LEGISLATIVE
(ERST-)MASSNAHMEN 124 1. EINFUEHRUNG VON
VERORDNUNGSERMAECHTIGUNGSGRUNDLAGEN 124 2. MEDIZINGERAETEVERORDNUNG
(MEDGV) 125 EI. EUROPARECHTLICHE SUSPENDIERUNG EINES (NAT.)
MEDICALPRODUKTEGESETZES . 127 KAPITEL 3 EUROPARECHTLICHE VORGABEN IM
SEKTOR MEDIZINPRODUKTE 128 A. SEKTORUEBERGREIFENDE
HARMONISIERUNGSZIELE/-AUFGABEN - EINLEITUNG 128 B. EFFEKTUIERUNG DES
BINNENMARKTES 129 I. GENESE UND ENTWICKLUNGSSTAND 129 1. WEISSBUCH UEBER
DIE VOLLENDUNG DES BINNENMARKTES - NEUE STRATEGIE 130 2. EINHEITLICHE
EUROPAEISCHE AKTE (EEA) - RECHTSSETZUNGSAUFTRAG 131 3. FOLGEMASSNAHMEN UND
VERWIRKLICHUNGSSTAND 132 E. BESEITIGUNG TECHNISCHER SCHRANKEN ALS
SCHWERPUNKT 133 1. HEMMUNG DER WETTBEWERBSFAEHIGKEIT 134 2. AUSWIRKUNGEN
AUF DIE WETTBEWERBSGLEICHHEIT 134 EI. ZWISCHENFAZIT 135 C.
SCHUTZGEWAEHRLEISTUNG ALS AUFGABE DER GEMEINSCHAFT 135 I.
AUFGABENZUWEISUNG IM BEREICH *GESUNDHEITSSCHUTZ" 137 1. GENESE UND
PRIMAERRECHTLICHE VERANKERUNG 137 2. GESUNDHEITSSCHUTZ IN DER
GRUNDRECHTE-CHARTA (GRC), ART. 35 GRC. 138 3 INHALTSVERZEICHNIS 11 B)
EMRK 147 C) GRC 149 AA) GESUNDHEITSSCHUTZ, ART. 35 GRC 150 BB) RECHT AUF
LEBEN, ART. 2 ABS. 1 GRC 151 CC) RECHT AUF UNVERSEHRTHEIT, ART. 3 GRC
151 DD) RECHT AUF FREIHEIT UND SICHERHEIT, ART. 6 GRC 152 D)
ZWISCHENERGEBNIS 152 3. KOMPETENZAKZESSORIETAET DER SCHUTZPFLICHT 153 A)
PARALLELITAET VON KOMPETENZEN UND GRUNDRECHTSSCHUTZ 153 B)
MEHRDIMENSIONALES BEZIEHUNGSGEFLECHT 153 C) KOMPETENZVERTEILUNG 154 D)
FAZIT 157 IV. ZWISCHENERGEBNIS 158 D. INTERDEPENDENZEN IM SEKTORALEN
HARMONISIERUNGSRECHT 160 I. EFFEKTUIERUNG DES BINNENMARKTES UEBER ART. 95
ABS. 1 EG 160 E. GEWAEHRLEISTUNG EINES HOHEN SCHUTZNIVEAUS UEBER ART. 95
ABS. 3 EG 162 1. VERPFLICHTUNGSGEHALT DES ART. 95 ABS. 3 EG 163 2.
*HOHES SCHUTZNIVEAU" ALS MASSSTAB 164 A) BERUECKSICHTIGUNG DES AKTUELLEN
STANDES VON WISSENSCHAFT UND TECHNIK 165 B) PRAEVENTIVE SCHUTZGEWAEHR -
VORSORGEPRINZIP 166 3. GEFAHR/RISIKO ALS GEGENPOL DES HOHEN
SCHUTZNIVEAUS 167 A) RELATIVIERUNG DES SCHUTZNIVEAUS 167 B)
DOGMATIK/TERMINOLOGIE 167 AA) IMPLIKATIONEN IM VORSORGEPRINZIP 168 BB)
DEFINITIONEN IM SEKTOR LEBENSMITTEL 169 CC) RISIKOABSTUFUNGEN IM SEKTOR
MEDIZINPRODUKTE 169 C) ZWISCHENERGEBNIS 170 4. BEURTEILUNGS- UND
ERMESSENSSPIELRAUM 171 A) INTERDISZIPLINAERE *RISIKOANALYSE" _
EUROPAEISCHES MODELL 171 AA) RISIKOBEWERTUNG 172 BB) RISIKOMANAGEMENT 172
B 12 INHALTSVERZEICHNIS E. GESTALTERISCH-REGULATORISCHE AUSRICHTUNG -
HARMONISIERUNGSKONZEPTIONEN. 181 I. FEHLEN ADAEQUATER
HARMONISIERUNGSKONZEPTIONEN - RUECKBLICK 182 1. DAS VERBOT VON MASSNAHMEN
GLEICHER WIRKUNG, ART. 28 EG 182 2. PRINZIP GEGENSEITIGER ANERKENNUNG -
CASSIS DE DIJON UND ART. 100B EGV A.F 186 3. DETAILHARMONISIERUNG
MITTELS SEKUNDAERRECHTLICHER RICHTLINIEN 189 4. QUINTESSENZ 192 E. NEUE
KONZEPTION - GRUNDPRINZIPIEN UND HINTERGRUENDE 192 1. BESCHRAENKUNG AUF
DIE FESTLEGUNG GRUNDLEGENDER ANFORDERUNGEN 193 A) SPEZIFIZIERUNG DER
HARMONISIERUNGSALT 193 B) GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN 195 2.
KONKRETISIERUNG MITTELS HARMONISIERTER NORMEN 195 A) TECHNIK DES
NORMVERWEISES - NIEDERSPANNUNGSRICHTLINIE ALS VORBILD 196 B) ERARBEITUNG
HARMONISIERTER NORMEN DURCH EUROPAEISCHE NOR- MUNGSINSTITUTE 197 AA)
NORMUNGSINSTITUTE 197 BB) NORMGENERIERUNG UND NORMREZEPTION 199 C)
GEGENSEITIGE ANERKENNUNG ALS UEBERGANGSLOESUNG 200 3. UNVERBINDLICHKEIT
HARMONISIERTER NORMEN UND KONFORMITAETSVER- MUTUNG 200 A)
REGELUNGSGRUNDSAETZE 201 B) SONDERFALL: GEMEINSAME TECHNISCHE
SPEZIFIKATIONEN 202 EI. GESAMTKONZEPT FUER DIE KONFORMITAETSBEWERTUNG 202
1. KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN - ZIELSETZUNG 204 2. FESTLEGUNG VON
VERFAHRENSBAUSTEINEN - MODULBESCHLUSS 204 A INHALTSVERZEICHNIS 13
KAPITEL 4 INTEGRATIVE MASSSTABSBILDUNG FUER DAS HARMONISIERTE
MEDIZINPRODUKTERECHT 219 A. GRUNDSTRUKTUR DER RECHTSANGLEICHUNG IM
SEKTOR MEDIZINPRODUKTE 220 I. EUROPAEISCHE HARMONISIERUNGSRICHTLINIEN 220
E. NATIONALE UMSETZUNG DER HARMONISIERUNGSRICHTLINIEN 221 1.
UMSETZUNGSPFLICHT - ERMESSENSSPIELRAEUME UND EFFET UTILE 221 2. FORMELLE
ANFORDERUNGEN, ART. 70 FF. GG 223 3. MATERIELLE ANFORDERUNGEN 224 A)
BINDUNG AN DIE EUROPAEISCHEN VORGABEN 224 B) BINDUNG AN DIE
(GEMEINSCHAFTS-)GRUNDRECHTE 225 C) RELATIVIERTE BINDUNG AN DIE
VERFASSUNGSPRINZIPIEN 225 III. RICHTLINIENWNGEBUNDENES
MEDIZINPRODUKTERECHT 226 1. GEMEINSCHAFTSRECHTLICHES EFFIZIENZGEBOT 226
2. PRUEFUNGSMASSSTAB RICHTLINIENUNGEBUNDENEN RECHTES 227 IV.
ZWISCHENERGEBNIS 228 B. KONTROLLDICHTE 228 I. RICHTLINIENGEBUNDENES
RECHT 228 1. LEGAL REVIEW UND ANWENDUNGSVORRANG DES GEMEINSCHAFTSRECHTS
. 228 2. GRENZEN UND SPIELRAEUME 229 A) ZUSTIMMUNGSGESETZ 229 B)
VERGLEICHBARER GRUNDRECHTSSCHUTZ, ART. 23 ABS. 1 GG 230 AA) FUNKTIONALE
AEQUIVALENZ 231 BB) APPROXIMATIVER MASSSTAB 231 CC) VERGLEICHBARER
*MINDESTSTANDARD" 232 C) HANDLUNGSSPIELRAEUME UND SOUVERAENITAETSRESERVEN
233 D) ZWISCHENERGEBNIS 234 3. SOLANGE-RECHTSPRECHUNG DES BVERFG 234 E.
RICHTLINIENUNGEBUNDENES RECHT 237 C. UNTERSUCHUNGSMUSTER DES
HARMONISIERTEN MEDIZINPRODUKTERECHTS 238 I 14 INHALTSVERZEICHNIS TEIL 3
MASSGEBLICHE RECHTSGRUNDLAGEN - UNTERSUCHUNGSGEGENSTAND 242 KAPITEL 1
EUROPAEISCHE RECHTSGRUNDLAGEN IM SEKTOR MEDIZINPRODUKTE 242 A. SEKTORALE
RICHTLINIEN 242 I. RICHTLINIE 90/385/EWG UEBER AKTIVE IMPLANTIERBARE
MEDIZINISCHE GERAETE 242 II. RICHTLINIE 93/42/EWG UEBER MEDIZINPRODUKTE
243 EI. RICHTLINIE 98/79/EG UEBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA 244 IV. RICHTLINIE
2007/47/EG 245 B. ERLASS DER RICHTLINIEN AUF GRUNDLAGE DES ART. 95 EG
(EX-ART. 100A EGV) . 246 I. OBJEKTIVER BINNENMARKTBEZUG, ART. 95 ABS. 1
EG 246 E. ANFORDERUNGEN DER SCHUTZNIVEAUKLAUSEL, ART. 95 ABS. 3 EG 246
C. KONZEPTIONELLE UMSETZUNG 247 I. HARMONISIERUNGSTECHNIK DER NEUEN
KONZEPTION 248 E. KONFORMITAETSBEWERTUNG NACH MASSGABE DES GESAMTKONZEPTS
248 HL FLANKIERENDE MASSNAHMEN 250 D. ANALYSE DER FUNKTIONSWEISE
(MDEG-BERICHT) UND AUSBLICK 250 KAPITEL 2 NATIONALE RECHTSGRUNDLAGEN IM
SEKTOR MEDIZINPRODUKTE 252 A. DAS MPG ALS ZENTRALES RAHMENGESETZ 252 I.
UMSETZUNGSPFLICHTEN UND INTERIMSLOESUNGEN 253 II. FORMELLE ANFORDERUNGEN
254 EI. MATERIELLE AUSGESTALTUNG - KONZEPTION DES MPG 255 IV.
AENDERUNGSGESETZE 256 1. 1. MPG-AENDG 256 2. 2. MPG-AENDG 257 3. 3.
MPG-AENDG 259 B. KONKRETISIERUNG DURCH DIE MPBETREIBV 260 I. ZIELSETZUNG
UND BEDEUTUNG 260 E INHALTSVERZEICHNIS 15 TEIL 4 UNTERSUCHUNG DES
KODIFIZIERTEN MEDIZINPRODUKTERECHTS 268 KAPITEL 1
GESTALTERISCH-REGULATORISCHES RISIKOMANAGEMENT 268 A. AUSGANGSLAGE -
IMPLEMENTIERTE NORMUNGSTECHNIKEN 268 I. TECHNIK DER (DYNAMISCHEN)
VERWEISUNG 268 E. INTERDISZIPLINARITAET 269 III. PRAESUMTIO IURIS 270 B.
NORMUNGSTECHNIK IM LICHTE EUROPARECHTLICHER PRINZIPIEN 271 I. ALLGEMEINE
VORUEBERLEGUNGEN 271 II. GEMEINSCHAFTSRECHTLICHES BESTIMMTHEITSGEBOT 272
EI. GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE DEMOKRATIEGRUNDSAETZE UND RECHTSSTAATLICHKEIT
273 1. SYSTEMATISCHE SUSPENSION LEGISLATIVER STEUERUNGSMECHANISMEN 274
2. NORMKONKRETISIERENDE DYNAMISCHE VERWEISUNGEN 274 IV. PRINZIP DER
BEGRENZTEN EINZELERMAECHTIGUNG 275 V. VERSTOSS GEGEN DAS PRINZIP DES
INSTITUTIONELLEN GLEICHGEWICHTS 278 VI. KOMPENSATIONSGEDANKE UND
STELLUNGNAHME 279 C. NORMUNGSTECHNIK IM LICHTE NATIONALEN
VERFASSUNGSRECHTS 282 I. ALLGEMEINE VORUEBERLEGUNGEN 282 II. § 6 ABS. 2
I.V.M. § 7 MPG I.V.M. DEN ANHAENGEN DER RICHTLINIEN . 283 1.
ZULAESSIGKEIT DER DELEGATION UND DEMOKRATISCHE LEGITIMATION 284 A)
DELEGATIONSBEFUGNIS, ART. 24 GG 284 B) GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE
LEGITIMATIONSDEFIZITE 286 2. BESONDERHEIT DER HARMONISIERTEN NORMEN 288
A) RECHTLICHE KONFORMITAETSVERMUTUNG UND FAKTISCHER ZWANG 288 B)
KOMPENSATIONSGEDANKE 291 3. BESTIMMTHEITSGEBOT 292 4. ZWISCHENERGEBNIS
294 EI 16 INHALTSVERZEICHNIS B. ABGRENZUNG VON ARZNEIMITTELN 299 I.
GESETZLICHE AUSGANGSLAGE 300 1. AUSGRENZUNGSBESTIMMUNGEN, § 2 ABS. 4 NR.
1 MPG, § 2 ABS. 3 NR. 7 AMG 300 2. (NEGATIV-)DEFINITION DES § 3 NR. 1
MPG 300 3. KOMBINIERTE PRODUKTE, § 3 NR. 1 A.E. I. V.M. NR. 2 MPG 301
II. DOGMATISCHE/DEFINITORISCHE EBENE - ZWECKBESTIMMUNGSKOLLISION 301 1.
OBJEKTIVE ZWECKBESTIMMUNG NACH § 2 ABS. 1 AMG 302 2. *ZWECKBESTIMMUNG"
IM RELEVANTEN MEDIZINPRODUKTERECHT 303 A) ZWECKBESTIMMUNG ALS TERMINUS
TECHNICUS, § 3 NR. 10 MPG 303 B) VERGLEICHBARE ANWENDUNGSZWECKE, § 2
ABS. 1 AMG U. § 3 NR. 1 2. HS MPG 304 C) UNTERSCHIEDLICHE WIRKUNGSWEISEN
- DIFFERENZIERUNG ZWISCHEN § 3 NR. 1 S. 1 2. HS U. 3. HS MPG 305 D)
ZWISCHENERGEBNIS 305 3. ABGRENZUNGSRELEVANZ DES § 3 NR. 1 S. 1 3. HS MPG
306 A) EXEGESE DES § 3 NR. 1 S. 1 3. HS MPG 306 AA) WORTLAUT -
MEHRDEUTIGKEIT DER VORSCHRIFT 306 BB) SYSTEMATISCHE/TELEOLOGISCHE
ASPEKTE 307 B) VERHAELTNIS AMG/MPG - SPEZIALITAET ODER GLEICHRANGIGKEIT
309 AA) DIFFERENZIERUNG ZWISCHEN ZUORDNUNG UND ABGRENZUNG 310 BB) § 3
NR. 1 MPG ALS SPEZIELLE ABGRENZUNGSVORSCHRIFT 310 CC) FAZIT 311 4.
ZWISCHENERGEBNIS 312 EI. KRITERIOLOGISCHE EBENE - INTERDISZIPLINARITAET
312 1. AUSDIFFERENZIERUNG DER ZUSTAENDIGKEITSEBENEN - DREI-EBENEN-MODELL
313 2. PRAGMATIK (EUROPAEISCHER) LEITLINIEN 314 3. GENERIFIKATION 316 IV.
EINHEITLICHKEIT DER ENTSCHEIDUNGSPRAXIS 316 1 INHALTSVERZEICHNIS 17 D.
PERSOENLICHE SCHUTZAUSRUESTUNGEN UND TRANSPLANTATE 326 E. SONDERPROBLEM:
COMPUTER ALS MEDIZINPRODUKTE 327 F. ABSCHLIESSENDE STELLUNGNAHME 330
KAPITEL 3 DIE FEHLENDEN DEFINITIONEN FUER *BETREIBER" UND *ANWENDER" 331
A. AUSGANGSLAGE 331 B. BETREIBER 332 I.
ZUSTANDS-ZORGANISATIONSVERANTWORTLICHKEIT ALS AUSGANGSPUNKT 333 II.
AUSWAHWERFOLGSVERANTWORTLICHKEIT IM FALLE DER DELEGATION 334 1.
QUALIFIZIERTE DELEGATIONSPFLICHT NACH MPBETREIBV 335 A) AUSWAHL- ALS
TEIL DER ORGANISATIONSVERANTWORTLICHKEIT 335 B) ERFOLGS- ALS TEIL DER
ZUSTANDSVERANTWORTLICHKEIT 336 2. EINFACHE DELEGATIONSBEFUGNIS -
HORIZONTALE/VERTIKALE ARBEITSTEILUNG. 337 A) DELEGATIONSSTRUKTUR AM
BEISPIEL KRANKENHAUS 337 AA) MEDIZINPRODUKTEVERANTWORTLICHE ALS
ERSTDELEGATARE 337 BB) MEDIZINPRODUKTEBEAUFTRAGTE ALS
ZWEIT-/SUBDELEGATARE 338 B) VERANTWORTLICHKEIT DES UEBERGEORDNETEN 338 C)
AMBIVALENZ DER AUSWIRKUNGEN UND KORRESPONDIERENDE KAUTELEN 339 EI.
VERANTWORTLICHKEIT IM FALLE DER WEITERGABE 340 1.
WEITERGABEKONSTELLATIONEN 340 A) WEITERGABE AN DEN ANWENDER 340 B)
HOME-CARE-BEREICH UND HILFSMITTELVERSORGUNG 340 2.
AUSNAHMEKONSTELLATIONEN - EXEGESE DES § 1 ABS. 2 MPBETREIBV . 342 A)
WORTLAUT 342 AA) GEWERBLICHER/WIRTSCHAFTLICHER ZWECK 342 BB) IM
GEFAHRENBEREICH KEINE *ARBEITNEHMER" BESCHAEFTIGT 344 B) SYSTEMATISCHE
ASPEKTE 345 C) TELEOLOGISCHE ASPEKTE 346 AA) KEINE UNGLEICHBEHANDLUNG
DER SCHUTZADRESSATEN 346 BB 18 INHALTSVERZEICHNIS I. ANWENDER ALS
EIGENSTAENDIGE NORMADRESSATEN 358 B. KONTURIERUNG ANHAND DER
ANWENDERTYPISCHEN TAETIGKEIT 360 1. BERUFSMAESSIGE NUTZUNG 361 2.
EIGENVERANTWORTLICHE SELBSTANWENDUNG 362 A) MELDEPFLICHT DES § 3
MPBETREIBV 362 B) EINWEISUNGS-*RECHT", § 5 ABS. 2 MPBETREIBV 363 C)
STELLUNGNAHME 363 EI. KONTURIERUNG ANHAND DER VERANTWORTUNGSSPHAERE 363
TV. DEFINITIONSVORSCHLAG 364 D. SONDERFALL: PERSONENIDENTITAET VON
BETREIBER UND ANWENDER 365 E. ABSCHLIESSENDE STELLUNGNAHME 365 KAPITEL 4
SICHERHEITSGEWAEHRLEISTUNG DURCH BETREIBER 365 A. GENERALKLAUSEL DES § 4
MPG 366 I. TATBESTAND DES § 4 ABS. 1 NR. 1 MPG - AUSGANGSBEFUND 366 1.
NORMADRESSATEN UND HANDLUNGS-ANWENDUNGSBEREICH 367 2. UNBESTIMMTE
RECHTSBEGRIFFE UND DYNAMISCHE VERWEISUNG 367 E. § 4 MPG ALS PARADIGMA
EUROPAEISCHER RESP. NATIONALER SCHUTZERFUELLUNG. 370 1. EUROPAEISCHE
MASSGABEN UND DEREN REICHWEITE 370 2. NATIONALE MASSGABEN 371 3.
QUINTESSENZ 374 B. SICHERUNG DER BEDIENUNGSKOMPETENZ 375 I. ALLGEMEINE
ANFORDERUNGEN NACH § 2 MPBETREIBV 375 E. BESONDERE PFLICHTEN VOR DER
INBETRIEBNAHME, § 5 MPBETREIBV 375 1. ERSTEINWEISUNG DER *BEAUFTRAGTEN
PERSON", § 5 ABS. 1 MPBETREIBV. 375 2. FOLGEEINWEISUNGEN, § 5 ABS. 2
MPBETREIBV 376 A) EINWEISUNGSPFLICHT 376 B) ABKEHR VOM SOG.
*SCHNEEBALLPRINZIP" 376 3. SONDERPROBLEM: ABKEHR VOM SCHNEEBALLSYSTEM
UND PERSONALFLUKTUA- TIO INHALTSVERZEICHNIS 19 B) IMPLEMENTIERUNG DER
VERMUTUNGSREGEL, § 4 ABS. 2 S. 3 MPBETREIBV N.F 383 II. SONDERPROBLEM:
WIEDERAUFBEREITUNG/-VERWENDUNG VON *EINMALPRODUK- TEN" 384 1. EINFUEHRUNG
384 2. REGELUNGSZUSTAENDIGKEIT 386 3. WIEDERAUFBEREITUNG ALS RECHTLICH
RELEVANTES RISIKO 388 A) RISIKOERMITTLUNG 388 B) RISIKOBEWERTUNG 389 4.
VORUEBERLEGUNGEN ZUM RISIKOMANAGEMENT 390 A) GENESE UND 2. MPG-AENDG 390
B) FESTLEGUNG DES UNTERSUCHUNGSMASSSTABES 391 5. ZULAESSIGKEIT DER
AUFBEREITUNG/WIEDERVERWENDUNG 391 A) BEGRIFF *EINMALPRODUKT" - HISTORIE
392 B) BEDEUTUNG DER SUBJEKTIVEN (*ZWECK"-)BESTIMMUNG DES HERSTEL- LERS
392 C) FAZIT UND KONTURIERUNG DER *EINMALPRODUKTE" 396 6. ALLGEMEINE
ANFORDERUNGEN DER AUFBEREITUNG/WIEDERVERWENDUNG . 397 A) AUFBEREITUNG,
§ 4 ABS. 2 MPBETREIBV I.V.M. GEMEINSAMEN EMPFEHLUNGEN 398 B)
WIEDERVERWENDUNG, § 4 ABS. 1 NR. 1 MPG 398 AA) KEIN BEGRUENDETER
GEFAEHRDUNGSVERDACHT 399 BB) NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 399 C) EXKURS:
INSTRUKTIONSPFLICHT DES HERSTELLERS 401 7. ERGEBNIS 402 EI.
SONDERPROBLEM: (RE)STERILISATION UND KONFORMITAETSBEWERTUNG 403 1.
EINFUEHRUNG 403 2. GEMEINSCHAFTSRECHTSBEZUG 404 3. *ABGABE AN ANDERE" ALS
ENTSCHEIDENDES KRITERIUM 405 A) ANWENDER IM REGELFALL BESITZDIENER I. S.
D. § 855 BGB 406 B) INTERNE AUFBEREITER 407 C) EXTERNE AUFBEREITER, § 3
NR. 11 S. 4 MPG 408 4 20 INHALTSVERZEICHNIS KAPITEL 5
SICHERHEITSGEWAEHRLEISTUNG DURCH ANWENDER 422 A. GENERALKLAUSEL DES § 4
MPG - ANWENDER ALS NORMADRESSATEN 422 B. SICHERUNG DER
BEDIENUNGSKOMPETENZ 422 I. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN NACH § 2 ABS. 2
MPBETREIBV 423 H. SACHKOMPETENZ ALS EIGENVERANTWORTLICHE HOLPFLICHT, §§
5 ABS. 2, 2 ABS. 2 MPBETREIBV 423 HI. BEDIENUNGSKOMPETENZ IM LICHTE
WACHSENDER TECHNISIERUNG 424 C. DAUERHAFTE AUFRECHTERHALTUNG DER
LEISTUNGSPARAMETER 425 I. SACHBEZOGENE FUNKTIONSPRUEFUNGEN, § 2 ABS. 5
MPBETREIBV 426 1. DELEGATIONSMOEGLICHKEIT 426 2. PFLICHT ZUM
NICHTGEBRAUCH 430 E. KEINE DOKUMENTATIONSPFLICHT NACH § 7 MPBETREIBV 430
EI. MELDEPFLICHT NACH § 3 MPBETREIBV 431 D. ANNEX: AUFKLAERUNG UEBER
WIEDERAUFBEREITETE (EINMAL-)MEDIZINPRODUKTE 431 I. ART. 2 ABS. 2 S. 1 GG
ALS GRUNDRECHTLICHES FUNDAMENT DER PATIENTEN- AUTONOMIE 432 E.
(MEDIZINPRODUKTE^RECHTLICHE AUSGANGSLAGE 433 1. ANKNUEPFUNGSPUNKTE IM MPG
433 2. ALTERNATIVE: (BEHANDLUNGS-)VERTRAG 434 EI. RISIKOAUFKLAERUNG ALS
UNTERFALL DER SELBSTBESTIMMUNGSAUFKLAERUNG 435 1. KONKRETISIERUNG DES
AUFKLAERUNGSINHALTS 435 2. VERORTUNG ALS RISIKOAUFKLAERUNG 436 3. RISIKO
ALS ESSENTIAL DER AUFKLAERUNGSPFLICHTIGKEIT 436 IV. ERGEBNIS 438 TEIL 5
ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE UND NACHBESSERUNGSVORSCHLAEGE 439
LITERATURVERZEICHNIS 451 SACHWORTVERZEICHNI |
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