Innovative Arzneiformen ein Lehrbuch für Studium und Praxis
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Stuttgart
WVG, Wiss. Verl.-ges.
2010
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| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
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| adam_text | Titel: Innovative Arzneiformen
Autor: Mäder, Karsten
Jahr: 2010
Inhalt
Inhalt
Innovative Arzneiformen
und moderne Galenik........... 1
1 Innovation und
innovative Arzneimittel.............. 2
1.1 Innovation............................ 2
1.1.1 Innovation aus Sicht der Wissenschaft.. 2
1.1.2 Innovation aus Sicht der Industrie...... 3
1.1.3 Innovation aus Sicht der Patienten...... u
1.2 Beurteilung innovativer Arzneimittel ... k
1.2.1 Sprunginnovationen .................. 5
1.2.2 Schrittinnovationen................... 5
1.2.3 Innovative Arzneiformen
als Schrittinnovationen................ 6
1.2.4 Scheininnovationen................... 6
1.2.5 Methode zur Kosten-Nutzen-
Bewertung des IQWiG................. 6
2 Galenische Innovationen............ 6
2.1 Erfolgreiche Marktstrategien........... 8
2.1.1 Negativ verlaufene Produkt-
einführungen ......................... 8
2.1.2 Positiv verlaufene Produkt-
einführungen ......................... 9
Überblick über die folgenden
Kapitel dieses Buches............... 10
Neue Hilfsstoffe -
Mehrwert oder nur
Mehrkosten?...................... 13
1 Grundlegendes zu Hilfsstoffen ...... 14
1.1 Anforderungen an Hilfsstoffe .......... m
1.2 Anwendungsmöglichkeiten
in Beispielen......................... n
1.3 Koprozessierte Hilfsstoffe.............. 17
2 Anorganische Hilfsstoffe............ 18
2.1 Hochdisperses und hydrophobiertes
Silidumdioxid........................ 19
2.2 Calciumphosphate.................... 19
2.3 Magnesium-Aluminium-Silikate........ 20
3 Lipide und Surfactants.............. 21
3.1 Lipide................................ 21
3.2 Multifunktionale Hilfsstoffe und
ihre Besonderheiten................... 21
3.2.1 Sucroseester (Saccharoseester)......... 21
3.2.2 Vitamin E TPGS....................... 22
3.2.3 Pegylierte Lipide...................... 2U
3.2.^ Phytantriol®.......................... 26
3.3 Stärken und Schwächen
der Lipidhilfsstoffe.................... 26
k Cellulosen........................... 27
5 Stärken ............................. 28
6 Weitere Polysaccharide
(natürliche Polymere) ............. 29
7 Synthetische Polymere............ 3i
Literatur........................... 35
Schnell zerfallende
orale Arzneiformen.............. 37
1 Definition und Nomenklatur......... 38
1.1 Nomenklatur in Literatur und
im Europäischen Arzneibuch........... 38
1.2 Hilfsstoffe und
Herstellungstechnologie............... 39
2 Hilfsstoffe........................... 39
2.1 Im Mund schnell zerfallende Tabletten
(Orodispersible tablets)................ 39
2.2 Lyophilisate zum Einnehmen
(Oral lyophilisates).................... ^
2.3 Wirkstoffhaltige Filme zum Einnehmen
(Oralfilms)........................... w
3 Technologie......................... u
3.1 Im Mund schnell zerfallende Tabletten
(Orodispersible tablets)................ w
3.1.1 Orasolv®- und Durasolv®-Technologie... 42
3.1.2 Wowtab®-Technologie................. 43
3.1.3 FlashTab®- und andere Technologien... 43
3.2 Lyophilisate zum Einnehmen
(Oral lyophilisates).................... 44
3.3 Wirkstoffhaltige Filme
zum Einnehmen (Oral Ulms)............ 45
3.3.1 Solvent-Casting-Methode.............. 45
3.3.2 Schmelzextrusion..................... 46
3.3.3 Eigenschaften wirkstoffhaltiger Filme ... 46
• Bedarf und Therapievorteile........ 48
5 Marktpräparate..................... 49
5.1 Im Mund schnell zerfallende Tabletten
(Orodispersible tablets)................ 50
5.2 Lyophilisate zum Einnehmen
(Oral lyophilisates).................... 50
5.3 Wirkstoffhaltige Filme zum Einnehmen
(Oral films)........................... 51
Literatur............................. 52
Nanopartikel zur oralen
Wirkstoffapplikation............. 53
1 Grundlegendes zum Einsatz......... 54
1.1 Definition und Einsatzgebiete.......... 54
1.2 Nanopartikel und
der Gastrointestinaltrakt .............. 54
1.3 Partikeltransport an
der gastrointestinalen Barriere......... 56
2 Hilfsstoffe........................... 58
3 Technologien zur Herstellung
von pharmazeutisch relevanten
Nanopartikeln....................... 59
3.1 Nassmahlung durch Kugelmühlen
(z.B. NanoCrystal®-Technologie)........ 59
3.2 Zerkleinerung durch Hochdruck
homogenisation (z.B. „Insoluble Drug
Delivery (IDD8) -Technologie).......... 60
3.3 Herstellung von Nanopartikeln
aus Lösungen und Emulsionen......... 61
_______________________________________Inhalt |
3.4 Lipidnanopartikel..................... 62
k Therapievorteile..................... 62
4.1 Verbesserung der Bioverfügbarkeit..... 62
4.2 Selektive Wirkstofffreisetzung
am Wirkungsort...................... 6U
5 Marktpräparate..................... 64
Literatur............................. 65
Mikroemulsionen
zur peroralen Anwendung...... 67
1 Zur Entwicklung von
Mikroemulsionen.................... 68
2 Hilfsstoffe........................... 69
2.1 Lipophile Komponente ................ 69
2.1.1 Natürliche Öle und Fette............... 69
2.1.2 Halbsynthetische Lipide ............... 70
2.2 Hydrophile Komponente
und Kosolvenzien..................... 70
2.3 Emulatoren.......................... 70
3 Grundlagen......................... 7i
3.1 Mikroemulsionstheorie................ 71
3.2 Klassifizierung von
Lipidformulierungen .................. 71
3.2.1 Typ I: Ölige Lösungen.................. 71
3.2.2 Typ II: Lipidformulierungen
(z.B. SEDDS).......................... 71
3.2.3 Typ III: Lipidformulierungen
(z.B.SMEDDS) ....................... 71
3.2.4 Typ IV: Lipidfreie Formulierungen....... 72
3.3 Physikalisch-chemische
Grundlagen........................... 72
3.4 Physiologische Grundlagen............ 73
3.4.1 Dispersion, Verdauung und
Solubilisierung wirkstoffhaltiger
oraler Lipidformulierungen............ 73
3.4.2 Wirkstoffresorption.................... ih
3.4.3 Lymphatische Resorption.............. 75
3.4.4 Nahrungseffekte...................... 75
Inhalt
i» Technologie......................... 76
4.1 Wirkstoffauswahl..................... 76
ff.2 Löslichkeitsuntersuchungen und
Wirkstoffbeladung.................... 77
4.3 Optimierung der Zusammensetzung
tnithilfe von Phasendiagrammen..... 77
4.4 Chemische und Physikalische
Instabilität........................... 78
4.5 Charakterisierung
von SMEDDS.......................... 78
4.5.1 Verdünnungsverhalten
(Dispersionsverhalten)................. 78
4.5.2 In-vitro-Lipolyse-Modell .............. 79
4.5.3 Freisetzungsverhalten................. 80
4.6 Formulierungsaspekte................. 81
4.6.1 Solubilisierungsvermögen............. 81
4.6.2 Ausfällung des Wirkstoffs -
übersättigbare
Lipidformulierungen.................. 82
4.6.3 Dispersität der Formulierung,
Tröpfchengröße....................... 83
4.6.4 Umgehung des First-pass-Effekts
durch gezielte lymphatische
Resorption........................... 83
4.6.5 Herstellung, Verkapselung............. 83
4.7 In-vivo-Charakterisierung
anhand von Tiermodellen.............. 83
5 Therapievorteil ..................... 8*»
5.1 Beschreibung der Wirksubstanz
Ciclosporin und der Sandimmun®-
Formulierung......................... 8^
5.2 Theoretisches Design einer
adaptierten Formulierung
für Ciclosporin........................ 85
5.3 Vorteile der Mikroemulsions-
formutierung Sandimmun® Optoral..... 86
5.3.1 Reduktion der pharmakokinetischen
Variabilität........................... 86
5.3.2 Reduzierte Abhängigkeit der
Resorption von Gallensalzen........... 86
6 Marktprodukte...................... 87
Literatur............................. 88
Herstellung fester Arznei-
formen durch Extrusion........ 89
1 Tabletten - einzeldosierte
feste Arzneiformen.................. 90
2 Hilfsstoffe........................... 90
3 Technologie......................... 91
3.1 Schmelzextrusion in der pharma-
zeutischen Technologie................ 92
3.2 Schmelzextrusion..................... 92
k Therapievorteile durch
Schmelzextrusion................... 95
5 Marktpräparate..................... 96
Literatur............................. 97
Retardarzneiformen -
physiologische Hürden und
galenische Strategien........... 99
1 Einleitung...........................100
2 Physiologische Grundlagen .........102
2.1 Der Magen...........................103
2.2 Der Dünndarm........................106
2.3 Der Dickdarm.........................108
3 Magenverweilformen...............no
3.1 Flotierende Systeme...................Hl
3.2 Expandierende Systeme...............112
3.3 Bioadhäsive Systeme..................H3
i» Arzneiformen mit verzögerter
Dünndarmpassage..................m
5 Arzneiformen zur gezielten Nutzung
des Dickdarms als Resorptionsort... n«
5.1 Systeme mit pH-kontrollierter
Freisetzung...........................H5
5.2 Zeitkontrollierte Systeme..............H5
5.3 Zeit- und pH-kontrollierte
Freisetzungssysteme..................H5
5.4 Gastrointestinaler Druck...............117
5.5 Enzymbasierte Systeme ...............117
Literatur.............................118
Pellets
119
1 Definition und Verwendung.........120
1.1 Definition............................120
1.2 Verwendung .........................120
1.3 Anforderungen an Pellets..............121
2 Hilfsstoffe...........................122
2.1 Zur Herstellung durch Beschichten .....122
2.1.1 Starterkerne aus Zucker und Stärke.....122
2.1.2 Starterkerne aus mikrokristalliner
Cellulose (MCC).......................122
2.1.3 Starterkerne aus anderen Materialien... 122
2.1.4 Flüssigkeit zur Aufbringung
der Beschichtungen...................122
2.2 Zur Herstellung durch Extrudieren
und Sphäronisieren...................122
2.2.1 Mikrokristalline Cellulose (MCC)........122
2.2.2 Carrageenan .........................123
2.2.3 Stärke................................12«
2.2.4 Andere Hilfsstoffe zum Extrudieren
und Sphäronisieren...................124
2.2.5 Flüssigkeiten zum Extrudieren
und Sphäronisieren...................124
2.3 Zur Herstellung
durch Direktpelletieren................124
2.3.1 Mikrokristaline Cellulose (MCC)........124
2.3.2 Kaolin................................124
3 Technologie.........................125
3.1 Beschichten..........................125
3.2 Extrudieren und Sphäronisieren........126
3.3 Direktpelletieren (Granulieren).........128
3.4 Tablettieren..........................129
3.5 Überziehen von Pellets................130
3.6 Verarbeitung von Pellets...............130
3.6.1 Lose Abfüllung........................130
3.6.2 Abfüllen in Sachets oder Stickpacks.....130
3.6.3 Abfüllen in Kapseln...................130
Inhalt IX
3.6.4 Abfüllen in einen Trinkhalm ...........130
3.6.5 Tablettieren..........................131
k Therapievorteile.....................m
5 Marktpräparate (Auswahl)..........132
Literatur.............................134
Freisetzungsmechanismen
in Retard- und Depot-
arzneiformen .....................135
1 Funktionsablauf
der zeitlichen Kontrolle..............136
2 Diffusionskontrollierte Systeme.....138
2.1 Reservoirsysteme.....................139
2.2 Monolithische Systeme................139
2.3 Gemischte Systeme....................140
3 Quellungskontrollierte Systeme......140
k Löslichkeitskontrollierte Systeme.... 141
5 Erosions- oder degradations-
kontrollierte Systeme................143
6 Systeme mit überlagerten Effekten .. 144
6.1 HPMC-basierte Matrixtabletten.........144
6.2 PLA- oder PLGA-basierte
Mikropartikel......................... 145
7 Handelspräparate...................147
Literatur.............................148
o
Liposomen........................149
1 Typen von Liposomen...............150
1.1 Kleine unilamellare Vesikel
(Small unilamellar vesicles, SUV).......150
1.2 Große unilamellare Vesikel
(Large unilamellar vesicles, LUV).......150
1.3 Große oligolamellare Vesikel
(Oligolamellar large vesicles, OLV) und
multivesikulare Vesikel (Multivesicular
vesicles, MW)........................150
jnhalt____________
IM Große multilamellare Vesikel
(Multitamellar large vesides, MLV).....151
1.5 Vesikuläre Phospholipidgele...........151
1.6 Virosomen............................151
1.7 Ultraflexible Liposomen...............151
1.8 pH-sensitive Liposomen...............152
1.9 Nichtionische Vesikel..................152
2 Membraniipide als Hilfsstoffe.......152
3 Technologie.........................154
3.1 Herstellungsverfahren
für liposomale Strukturen..............154
3.1.1 Spontane Vesikelbildung..............154
3-1.2 Mechanische Verfahren................154
3.1.3 Verwendung organischer
Lösungsmittel........................155
3.1.4 Verwendung von Detergenzien.........155
3.2 Einarbeitung von Wirkstoffen..........156
3.2.1 Lipophile Wirkstoffe...................156
3.2.2 Hydrophile Wirkstoffe.................156
3.2.3 Amphiphile Wirkstoffe.................156
3-2.4 Erhöhung der Einschlusseffizienz
von Wirkstoffen.......................156
3.3 Anforderungen an die
Liposomenqualität.................. 157
3.3.1 Einsatz als parenterale Zubereitungen .. 157
3.3.2 Bestimmung von Durchmesser
und Lamellenzahl der Liposomen.......157
IM Lagerstabilität........................157
3-4.1 Maßnahmen zur Erhöhung der
Lagerstabilität von Liposomen..........157
3.^.2 Abtrennung von nicht liposomal
verkapseltem Wirkstoff................158
3-4.3 Rekonstitution von Membranproteinen .. 158
3.4.4 Modifizierung der Oberflächen.........158
f Verwendung von Liposomen........159
4.1 Liposomen als Membranmodelle.......160
4.2 Liposomen als Wirkstoffträger.........160
4.2.1 Verwendung von Liposomen in der
Dermatologie und Kosmetik............160
4.2.2 Verwendung von Liposomen in
parenteralen Zubereitungen...........161
4.3 Therapievorteile von tiposomalen
Arzneiformen.........................161
5 Marktpräparate.....................162
Literatur.............................163
Nukleinsäuren als
moderne Wirkstoffe.............i65
1 Nukleinsäuren......................166
1.1 Nukleinsäuren und deren
therapeutische Verwendung...........166
1.1.1 DNA.................................167
1.1.2 mRNA................................169
1.1.3 Oligonukleotide.......................169
1.1.4 Ribozyme............................170
1.1.5 siRNA ...............................170
1.1.6 Aptamere............................170
1.2 Transfer von Nukleinsäuren in Zellen ... 172
1.2.1 „Virale Gentransfersysteme...........172
1.2.2 „Nichtvirale Gentransfersysteme ......173
1.3 Zelluläre Aufnahme nichtviraler
Genvektoren..........................176
1.3.1 Makropinozytose......................176
1.3.2 Clathrin-abhängige Endozytose........176
1.3.3 Caveolae-abhängige Endozytose.......176
2 Pharmazeutische Hilfsstoffe für die
Formulierung von Nukleinsäuren — 178
2.1 Lipide................................178
2.2 Polymere.............................181
3 Technologische Verfahren zur Herstel-
lung nichtviraler Gentherapeutika ... 181
k Biodistribution und Pharmako-
kinetik nichtviraler Genvektoren .... 182
5 Stand der klinischen Entwicklung
und erste Marktpräparate...........183
5.1 Stand der klinischen Entwicklung.......183
5.2 Erste Marktpräparate..................l8/(
5.3 Ausblick in die Pipeline................184
Literatur.............................186
Lipidsysteme zur parenteralen
Anwendung - Nanoemulsionen
und Lipidnanopartikel...........i87
1 Einleitung...........................188
2 Hilfsstoffe...........................188
2.1 Matrixlipide..........................189
2.2 Glyceride.............................189
2.3 Weitere Lipide........................189
2A Emulgatoren..........................191
2.5 Phospholipide........................191
2.6 Gallensalze und Fettsäuren............191
2.7 Poloxamere..........................192
2.8 Polysorbate und
Sorbitanfettsäureester.................193
2.9 Weitere Emulgatoren..................193
2.10 Sonstige Hilfsstoffe.................. 193
3 Technologie.........................193
3.1 Parenterale Fettemulsionen............193
3.1.1 Zusammensetzung und Herstellung___m
3.1.2 Charakteristika parenteraler
Fettemulsionen.......................194
3.1.3 Kolloidale Fettemulsionen
als Wirkstoffträgersysteme.............195
3.2 Adjuvansemulsion MF59...............196
3.3 Feste Lipidnanopartikel ...............197
3.3.1 Zusammensetzung und Herstellung.....197
3.3.2 Charakteristika von
festen Lipidnanopartikeln..............198
3.3.3 Wirkstoffbeladung....................199
3.4 Nanostrukturierte Lipidcarrier..........200
3.5 Unterkühlt-smektische
Lipidnanopartikel.....................200
3.6 Nanopartikel auf Basis
lyotrop-flüssigkristalliner Phasen.......201
k Therapievorteile.....................202
5 Marktpräparate.....................203
5.1 Parenterale Lipidemulsionen...........203
5.1.1 Emulsionen zur parenteralen
Ernährung............................203
Inhalt XI
5.1.2 Wirkstoff haltige parenterale
Fettemulsionen.......................204
5.1.3 Squalenemulsion als Adjuvans.........204
5.2 Andere nanopartikuläreLipidsysteme... 205
Literatur.............................206
Kontrollierte Freisetzungs-
systeme in Biomaterialien......207
1 Definition und Problematik..........208
2 Freisetzungsmechanismen
aus Biomaterialien..................208
2.1 Diffusion.............................209
2.2 Erosion...............................211
2.3 Quellung.............................212
2.4 Kontrolle der Gesamtkinetik...........213
3 Strategien zur Beladung von
Biomaterialien mit Wirkstoffen......213
3.1 Beladung des Materialbulks...........213
3.1.1 Beladung über Lösungen..............213
3.1.2 Beladung durch
thermische Bearbeitung...............214
3.1.3 Beladung während der Polymerisation.. 214
3.1.4 Beladung über Diffusion...............214
3.2 Beladung von Poren...................214
3.3 Beladung von Materialoberflächen.....214
1» Auf dem Markt
befindliche Präparate...............217
4.1 Wirkstoffbeschichtete Biomaterialien ... 217
4.2 Biomaterialien mit
wirkstoffenbeladenem Bulk ...........217
4.3 Biomaterialien mit
wirkstoffbeschichteten Oberflächen.....219
Literatur.............................220
Parenteral verabreichte
Proteinwirkstoffe................221
1 Definition und Entwicklung..........222
Xfl Inhalt
2 Eigenschaften von
Proteinwirkstoffen..................222
2.1 Proteinstruktur.......................222
2.2 Biopharmazeutische und
pharmakokinetische Aspekte...........223
2.2.1 Resorption...........................223
2.2.2 Verteilung............................22 i
2.2.3 Metabolismus und Elimination.........225
2.3 Immunogenität.......................226
3 Herstellung von Biopharmazeutika .. 228
3.1 Upstream-Herstellungsprozesse........228
3.2 Downstream-Herstellungsprozesse.....229
t Formulierung von Biopharma-
zeutika ..............................229
5 Analytik.............................231
6 Marktpräparate.....................232
Literatur.............................233
Parenterale Depotarznei-
formen - Mikropartikel.........235
1 Definitionen.........................236
2 Polymere Hilfsstoffe.................238
2.1 Allgemeines..........................238
2.2 Bioabbau der polymeren Hilfsstoffe.....239
2.3 Herstellung polymerer Hilfsstoffe.......240
2M Nachteile polymerer Hilfsstoffe.........243
3 Technologie der
Mikroverkapselung..................2«
3.1 Phasentrennverfahren - Koazervation .. 245
3.2 Emulsionsverfahren mit
Lösungsmittelverdampfung und
Lösungsmittelextraktion...............2 t7
3.3 Sprühtrocknung.......................2U9
3.4 Zusammenfassende Betrachtung der be-
schriebenen Herstellungsverfahren.....250
3.5 Sterilisation der parenteralen
Depotarzneiformen....................250
k Therapievorteile.....................251
5 Marktpräparate.....................252
5.1 Decapeptyl® Depot....................252
5.2 Lupron Depot® .......................254
5.3 Suprecur® MP........................256
5.4 Sandostatin® LAR®....................257
5.5 Risperdal® Consta®....................259
Literatur.............................262
Inhalative Verabreichung
von Proteinen und Peptiden ... 263
1 Zukunft der Inhalationstechnologie.. 264
2 Hilfsstoffe...........................264
3 Inhalationstechnologie..............264
3.1 Was ist Exubera®?....................264
3.2 Die Exubera®-Formulierung ...........264
3.3 Das Exubera®-Inhalationsgerät........267
k Therapievorteile - Therapienachteile:
eine kritische Betrachtung von
inhalativem Insulin .................268
4.1 Warum ist Exubera® wichtig?...........268
4.2 Warum ist Exubera® gescheitert?.......268
4.3 War Exubera® aus Sicht des Patienten
zu kompliziert und zu teuer?...........268
4.4 Gab es Therapievorteile gegenüber der
subkutanen Insulintherapie?...........269
4.4.1 Das Auftreten von hypoglykanischen
Ereignissen...........................270
4.4.2 Die Bildung von Insulinantikörpern.....271
4.4.3 Die Beeinflussung von Lungen-
funktionsparametern..................271
4.4.4 Ein erhöhtes Risiko von Lungenkrebs?.. 271
5 Gibt es ganz sichere Technologien, um
Insulininhalativ zu verabreichen?— 272
5.1 AERx® iDMS..........................272
5.2 AIR® Inhaled Insulin System...........273
5.3 Technosphere®-Insulin................27/t
6 Gibt es eine Zukunft für inhalative
Protein- bzw. Peptidtherapeutika? .. 276
Literatur.............................280
Pulmonal applizierte
Therapeutika - ein Blick
in die Pipeline....................281
1 Inhalativtherapie - anatomisch
physiologische Aspekte der Lunge... 282
2 Allgemeine Aspekte der
inhalativen Therapie................284
3 Entwicklungen in der Therapie von
Asthma bronchiale und COPD........285
3.1 Asthma bronchiale....................285
3.2 Chronisch obstruktive Lungen-
erkrankung - COPD...................287
f Inhalierbare Antiinfektiva und
Impfstoffe...........................287
4.1 Inhalierbare Antiinfektiva..............287
4.1.1 Antibiotika...........................287
4.1.2 Virustatika und Antimykotika ..........288
4.2 Impfstoffe............................288
5 Inhalierbare niedermolekulare
Wirkstoffe mit lokaler oder
systemischer Wirkung ............ 289
5.1 Pulmonale Hypertonie.................289
5.2 Bronchialkarzinom ...................289
5.3 Lungentransplantation ................290
5.4 Schmerzen und Migräne...............290
5.5 Osteoporose..........................291
5.6 Sexuelle Dysfunktion..................291
5.7 Thromboembolie .....................291
5.8 Mukoviszidose .......................292
6 Inhalation von rekombinanten
Proteinen...........................292
6.1 Allgemeine Aspekte...................292
6.2 Beispiele aus der Praxis...............293
Inhalt Xffi
7 Verschiedene Inhalationsgeräte.....294
7.1 Vernebler............................2%
7.2 Dosieraerosote .......................2%
7.3 Pulverinhalatoren ....................295
7.4 Moderne Systeme ....................295
7.4.1 eFlow®-Vernebler.....................295
7.4.2 Mystic™ Inhaler......................297
7.4.3 Respimat® Soft Inhaler................297
7.4.4 AKITA® Inhalationssystem.............298
Literatur.............................299
Transdermale therapeutische
Systeme...........................301
1 Dermale Applikation von
Wirkstoffen........................ 302
2 Hilfsstoffe für TTS...................302
2.1 Polymere als Folienbildner.............303
2.2 Polymere als Matrixbestandteile.......304
2.2.1 Polyisobutylen .......................304
2.2.2 Silikonpolymere ......................305
2.2.3 Acrylestercopolymere..................305
2.2.4 Kautschukartige Polymere.............306
2.2.5 Klebeharze...........................306
2.2.6 Ölkomponenten.......................306
2.2.7 Sonstige Bestandteile.................307
3 Technologie und Aufbau von TTS___307
3.1 Allgemeines..........................307
3.1.1 Historischer Abriss....................309
3.1.2 Thermodynamische und
kinetische Faktoren....................309
3.2 Systemkontrolle durch Membranen.....310
3.3 Matrixschichten mit „innerer Phase .... 311
3.4 Verfahrensbedingte Aufbauvarianten ... 312
3.5 Klebkraft- und okklusionsbedingte
Aufbauten............................313
3.6 Aktivierung von Wirkstoffen,
Einzelverpackung.....................313
3.7 Integration von Sondertechniken.......313
XIV Inhalt
i» Therapievorteile....................314
4.1 Allgemeines..........................314
4.2 Medizinisch-therapeutische Vorteile — 314
4.3 Pharmakokinetische Vorteile und
Besonderheiten.......................315
4.4 Praktische Vorteile....................316
4.5 Pharmakoökonomische Aspekte........317
4.6 Biopharmazeutische Konzepte und
pharmakokinetische Modellbildung.....317
4.7 Methoden der In-vitro-Freisetzung.....318
4.8 Klebeeigenschaften...................319
5 Marktpräparate.....................320
Literatur.............................321
Ophthalmika - neue
Formulierungskonzepte.........323
1 Problematik von Wirkstoffen
am Auge............................324
1.1 Anatomie und Physiologie des Auges... 324
1.2 Verabreichung von Arzneimitteln
am Auge.............................325
1.3 Pharmakokinetik topisch applizierter
Ophthalmika..........................325
2 Formulierung und Herstellung von
Augenpräparaten....................327
2.1 Wirksamkeit..........................327
2.2 Verträglichkeit........................327
2.3 Sterilität..............................327
2.4 Stabilität.............................329
2.4.1 Antioxidanzien........................329
2.4.2 Metallkomplexbildner.................329
2.4.3 Konservierungsmittel..................330
2.4.4 Moderne Behältnisse..................331
2.5 Entwicklung von Augenpräparaten.....332
2.5.1 Isotonisierung (Tonizität, Isoosmose) ... 332
2.5.2 pH-Einstellung (Euhydrie).............335
2.5.3 Schwebstofffreiheit....................336
2.5.4 Viskositätserhöhung...................336
2.5.5 Qualitätsprüfung......................336
3 Ophthalmika im Europäischen
Arzneibuch..........................337
3.1 Augentropfen.........................337
3.2 Augenbäder..........................337
3.3 Pulver für Augentropfen und
Augenbäder..........................338
3.4 Halbfeste Zubereitungen...............338
3.5 Augeninserte.........................339
i* Neuartige Applikationen und
Produkte ...........................340
4.1 Wässrige Gele........................340
4.2 Kolloidale Darreichungsformen: Nano-
partikel, Liposomen, Mikroemulsionen.. 342
4.3 Implantate...........................342
4.4 Sonstige Produkte....................342
4.5 Iontophorese.........................343
Literatur.............................344
Neue Arzneiformen -
Bilanz, aktuelle Trends
und Ausblick.....................345
1 Problemstellung.....................346
2 Auswahl innovativer
therapeutischer Konzepte...........346
2.1 Nanosysteme.........................347
2.2 Pulmonale Systeme...................347
2.3 Elektronisch und biologisch kon-
trollierte Freisetzungssysteme..........348
2.4 Fazit.................................348
3 Trends in der Arzneimitteltherapie .. 348
k Bedeutung der Reinraum-
produktion ..........................349
4.1 Sterilität und Reinraum-
produktionsprozess...................350
4.1.1 Produkte, die im Endbehältnis
sterilisiert werden können.............350
4.1.2 Aseptische Produktion.................350
4.2 Produktionsräume....................351
4.2.1 Keimzahl in der Luft und
auf den Oberflächen...................351
4.2.2 Anforderungen an die Partikelzahl
in der Luft............................352
4.2.3 Anforderungen an den Überdruck......353
4.2.4 Konzepte zur Raumhygiene,
Personalhygiene und reinraum-
gerechten Bekleidung.................353
4.2.5 Lüftungstechnik und Luftfilter..........35*»
4.2.6 Räumlichkeiten und Schleusen.........354
4.3 Gammasterilisation...................355
5 Formulierungsprobleme
bei innovativen niedermolekularen
Wirkstoffen..........................356
6 Potenzielle innovative Arzneiformen
der Zukunft.........................357
6.1 Mikrobläschen -
winzige Wirkstoffcontainer.............357
6.1.1 Ultraschall zur Steigerung
der Wirkstoffaufnahme................357
6.1.2 Geeignete Hilfsstoffe als Hüllmaterial... 357
Inhalt XV
6.1.3 Herstellung von Mikrobläschen.........357
6.1.4 Einsatzmöglichkeiten..................358
6.1.5 Ausblick..............................359
6.2 Magnetische Nanopartikel -
Nanomagnesole......................359
6.2.1 Generierung und Einsatz von
Nanomagnesolen.....................359
6.2.2 Einsatzmöglichkeiten und Ausblick.....360
6.3 Spinnenseiden
als neue Hilfsstoffe....................360
6.3.1 Gentechnologische Herstellung.........360
6.3.2 Potenzielle Einsatzmöglichkeiten.......361
6.3.3 Ausblick .............................362
Literatur.............................363
Anhang
Hilfsstoffe im
Europäischen Arzneibuch...........365
Sachregister.........................370
Die Herausgeber....................«n
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