Bestimmung wesentlicher Tablettenparameter mit Hilfe der Nahinfrarot-Spektroskopie
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2009
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| adam_text | Titel: Bestimmung wesentlicher Tablettenparameter mit Hilfe der Nahinfrarot-Spektroskopie
Autor: Jeckel, Philippa Stephanie
Jahr: 2009
Inhaltsverzeichnis I
1 Einleitung und Zielsetzung 1
2 Theoretische Grundlagen 6
2.1 Methoden 6
2.1.1 Nahinfrarot-Spektroskopie 6
2.1.1.1 Aufnahmemethode von Spektren 8
2.1.1.2 Chemometrie 10
2.1.1.2.1 Datenvorbehandlung (Data Pre-treatment) 11
2.1.1.2.2 Partial Least Square Regression (PLSR) 13
2.1.1.2.3 Validierung 14
2.1.1.2.4 Bewertung des Kalibrierungsmodells/Gütemaße 15
2.1.2 Porosität 19
2.1.2.1 Die Quecksilberporosimetrie 20
2.1.2.2 Ermittlung des Mittleren Porenradius 24
2.1.3 Pyknometer-Dichte 25
2.1.4 Bruchfestigkeit und Tensile Strength 27
2.1.5 Laserdiffraktometrie 28
2.1.6 Flexitab 29
2.2 Verwendete Hilfsstoffe 30
2.2.1 Calciumhydrogenphosphat 30
2.2.2 a-Lactose Monohydrat 30
2.2.3 Mikrokristalline Cellulose 31
2.2.4 Compound-Hilfsstoff: MicroceLac 31
3 Experimentelle Grundlagen 32
3.1 Auswahl der Hilfsstoffe 32
3.2 Tablettenherstellung 34
3.3 NIR-Spektroskopie 36
3.3.1 Das NIR-Gerät Vektor 22/N 36
3.3.2 Spektrenaufnahme 38
3.3.3 Modellerstellung 39
3.4 Quecksilberporosimetrie__ 41
3.5 Ultrapyknometer__ 42
3.6 Berechnete Porosität 43
3.7 Bruchfestigkeit und Tensile Strength 44
3.8 Rasterelektronenmikroskopie_ 45
II Inhaltsverzeichnis
3.9 Laserdiffraktometrie 45
3.9.1 Problematik der Bestimmung von Teilchengrößen in Tabletten 46
3.10 Detektion von deckelnden Tabletten 49
3.10.1 Herstellung von Tabletten mit Sollbruchstelle 49
3.10.2 Herstellung und Versuchsautbau deckelnder Tabletten 51
4 Ergebnisse und Diskussion 52
4.1 Porosität 52
4.1.1 Porositätsbestimmung mit NIRS: MicroceLac-Tabletten 53
4.1.1.1 Referenzwert Porosität zur Modellerstellung von MicroceLac-Tabletten 55
4.1.1.2 NIR-Spektren 57
4.1.1.3 Modelle Standard 59
4.1.1.4 Modelle aus Mittelung der Spektren . 63
4.1.1.5 Modelle bei Hinzunahme anderer Formate . 63
4.1.1.6 Einschränkung des Referenzwertebereichs . 67
4.1.1.7 Vergleich der einzelnen Modelle zur Porositätsbestimmung von MicroceLac-
Tabletten 69
4.1.2 Porositätsbestimmung mit NIRS: Emcompress-Tabletten 70
4.1.2.1 Referenzwert Porosität zur Modellerstellung von Emcompress-Tabletten 72
4.1.2.2 NIR-Spektren 74
4.1.2.3 Modelle Standard__ 74
4.1.2.4 Modelle aus Mittelung der Spektren 79
4.1.2.5 Modelle bei Hinzunahme anderer Formate 79
4.1.2.6 Modelle unter der Berücksichtigung der Teilchengrößenänderung von Emcompress
_84
4.1.2.6.1 Bestimmung der Teilchengröße von Emcompress-Tabletten M
4.1.2.6.2 Modelle nach der Teilchengrößenberücksichtigung ^
4.1.2.7 Vergleich der einzelnen Modelle zur Porositätsbestimmung von Emcompress-
Tabletten 90
4.1.3 Diskussion 91
4.2 Tensile Strength 95
4.2.1 Tensile Strength-Bestimmung mit NIRS: MicroceLac-Tabletten — 95
4.2.1.1 Referenzwert Tensile Strength zur Modellerstellung von MicroceLac-Tabletten _ 96
4.2.1.2 NIR-Spektren 98
4.2.1.3 Modelle Standard ~__Z 98
4.2.1.4 Modelle aus Mittelung der vorhandenen Spektren 103
4.2.1.5 Modelle bei Hinzunahme anderer Formate 104
4.2.1.6 Einschränkung des Referenzwertebereichs 108
4.2.1.7 Vergleich der einzelnen Modelle zur Tensile Strength-Bestimmung von
MicroceLac-Tabletten 109
Inhaltsverzeichnis III
4.2.2 Tensile Strength-Bestimmung mit NIRS: Emcompress-Tabletten 111
4.2.2.1 Referenzwert Tensile Strength zur Modellerstellung von Emcompress-Tabletteni 11
4.2.2.2 NIR-Spektren 113
4.2.2.3 Modelle Standard 113
4.2.2.4 Modelle bei Hinzunahme anderer Formate 116
4.2.2.5 Modelle unter Berücksichtigung der Teilchengrößenänderung 119
4.2.2.6 Vergleich der einzelnen Modelle zur Tensile Strength-Bestimmung von
Emcompress-Tabletten 120
4.2.3 Diskussion 122
4.3 Mittlerer Porenradius 125
4.3.1 NIR-Spektren 125
4.3.2 Referenzwert 126
4.3.3 NIR-Modelle 128
4.3.4 Diskussion 129
4.4 Deckelnde Tabletten/ Sollbruchstellen in Tabletten 131
4.4.1 Vorversuch: Detektion einer Sollbruchstelle 131
4.4.1.1 NIR-Spektren 133
4.4.1.2 Referenzwert 133
4.4.1.3 Modellerstellung und Test 134
4.4.2 Deckeln 139
4.4.2.1 Auftreten von deckelnden Tabletten 139
4.4.2.2 NIR-Spektren 141
4.4.2.3 Referenzwert 142
4.4.2.4 Modellerstellung 142
4.4.3 Diskussion 145
5 Zusammenfassung 146
6 Anhang__ 152
6.1 Referenzwerte MicroceLac-Tabletten 152
6.2 Referenzwerte Emcompress-Tabletten 155
6.3 Summen- und Dichteverteilung Emcompress-Tabletten zur
Teilchengrößenbestimmung 158
7 Abkürzungen 159
8 Literaturverzeichnis 161
Curriculum Vitae ___ 169
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