Qualitative und quantitative Bestimmung der Oberflächenacidität von Hilfsstoffen und ihr Einfluss auf die Arzneimittelstabilität
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
1997
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| adam_text | - IAA QUALITATIVE UND QUANTITATIVE BESTIMMUNG DER OBERFLACHENACIDITAT
VON HILFSSTOFFEN UND IHR EINFLUSS AUF DIE ARZNEIMITTELSTABILITAET
DISSERTATION DER FAKULTAET FUER CHEMIE UND PHARMAZIE DER
EBERHARD-KARLS-UNIVERSITAET TUEBINGEN ZUR ERLANGUNG DES GRADES EINES
DOKTORS DER NATURWISSENSCHAFTEN 1997 VORGELEGT VON CARL-ALEXANDER SCHEEF
INHALTSVERZEICHNIS 1 EINLEITUNG UND ZIELSETZUNG 1 2 BESTIMMUNG DER
OBERFLAECHENACIDITAET 3 2.1 EINLEITUNG 3 2.2 ERWEITERUNG DER
INDIKATORPALETTE 4 2.2.1 AUSWAHLKRITERIEN 5 2.2.2
SPEKTRENPARAMETRISIERUNG 5 2.2.3 TITRATIONSSPEKTREN UND ARBEITSBEREICHE
6 2.3 EINFLUSS DES INDIKATORS AUF DIE OBERFLAECHENACIDITAET 16 2.4
MESSVERFAHREN FUER WASSERLOESLICHE SUBSTANZEN 18 2.4.1 AUSWAHL DES
LOESUNGSMITTELS 19 2.4.2 EINFLUSS DES LOESUNGSMITTELS 19 2.4.3 EINFLUSS DER
METHANOLKONZENTRATION 21 2.5 EINFLUSS DER PARTIKELGROESSE 23 2.5.1 THEORIE
23 2.5.2 PARTIKELGROESSENEINFLUSS SORBITOL 24 2.5.3 PARTIKELGROESSENEINFLUSS
AVICEL 29 2.6 OBERFLAECHENACIDITAETEN PHARMAZEUTISCHER HILFSSTOFFE 32
2.6.1 FUELL-UND BINDEMITTEL 32 2.6.2 STAERKENUND STAERKEDERIVATE 34 2.6.3
ZERFALLHILFSSTOFFE 35 2.6.4 SCHMIERMITTEL 36 2.6.5 HILFSSTOFFE FUER
BRAUSETABLETTEN 37 2.7 DISKUSSION 38 3 BESTIMMUNG DER SAEUREMENGE AN DER
OBERFLAECHE PHARMAZEUTISCHER HILFSSTOFFE 40 3.1 EINLEITUNG UND
LITERATURUEBERBLICK 40 3.1.1 INVERSE GASCHROMATOGRAPHIE 40 3.1.2
MIKROKALORIMETRIE 41 3.1.3 POLYELEKTROLYTTITRATIONEN 42 3.1.4
SPEKTROMETRISCHE ADSORPTIONSMETHODEN 42 3.1.5 TITRATIONSMETHODEN 43 3.2
ENTWICKLUNG EINER EIGENEN METHODE 44 3.2.1 AUSWAHL DER INDIKATOREN 45
3.2.2 OPTISCHES SYSTEM 46 3.2.3 SPEKTRENAUFNAHME UND -PARAMETRISIERUNG
46 3.2.4 VALIDIERUNG 48 3.2.4.1 KUBELKA-MUNK-UEBERPRUEFUNG 48 3.2.4.2
UEBERPRUEFUNG DER SPEKTRENPARAMETRISIERUNG 49 3.2.4.3 VERGLEICH
LOESUNGSSPEKTREN - TITRATIONSSPEKTREN 49 3.3 SAEUREMENGE DICAFOS AN 51
3.3.1 OBERFLAECHE DICAFOS AN 52 3.3.2 TITRATIONEN 52 3.3.3 AUSWERTUNG 54
3.4 SAEUREMENGE PHARMATOSE 100 M 56 3.4.1 OBERFLAECHEN PHARMATOSE 100 M 56
3.4.2 TITRATIONSKURVE 57 3.4.3 AUSWERTUNG 58 INHALTSVERZEICHNIS 3.5
DISKUSSION 61 4 EINFLUSS DER OBERFLAECHENACIDITAET AUF DIE
ARZNEISTOFFSTABILITAET 62 4.1 EINLEITUNG UND LITERATURUEBERBLICK 62 4.2
ENTWICKLUNG EINER ANALYTISCHEN METHODE 63 4.2.1 KALIBRIERUNG -
VALIDIERUNG 64 4.2.1.1 KALIBRIERUNG 64 4.2.1.2 VALIDIERUNG 69 4.3
PUFFERGRANULATE : 70 4.3.1 ENTWICKLUNG 70 4.3.2 OBERFLAECHENACIDITAETEN 71
4.4 PIRENZEPIN/PUFFERGRANULAT-MISCHUNGEN 71 4.5 STRESSTEST TEMPERATUR 72
4.5.1 AUSWERTUNG 73 4.5.1.1 MODELLANPASSUNG 73 4.5.1.2
STABILITAETSPROFILE PIRENZEPIN 74 4.5.1.3 STABILITAETSPROFILE
HAUPTZERSETZUNGSPRODUKT 79 4.6 LANGZEITSTABILITAET 83 4.6.1
STABILITAETSPROFILE PIRENZEPINDIHYDROCHLORID 83 4.6.2 STABILITAETSPROFILE
HAUPTZERSETZUNGSPRODUKT 85 4.6.3 ARRHENIUS-PLOTS 87 4.6.4 STOSSKONSTANTEN
UND SCHEINBARE AKTIVIERUNGENERGIEN 92 4.6.5 ZERSETZUNGSRATE/PHEQ-PROFIL
92 4.7 STRESSTEST FEUCHTE 94 4.7.1 FEUCHTEGEHALT DER PROBEN 94 4.7.2
FEUCHTE/ZERSETZUNGSPROFILE 95 4.8 DISKUSSION 98 5 EXPERIMENTELLER TEIL
100 5.1 MATERIALIEN 100 5.2 GERAETE 103 5.2.1 ALLGEMEINE VERWENDUNG 103
5.2.2 DATENVERARBEITUNG 103 5.2.2.1 HARDWARE 103 5.2.2.2 SOFTWARE 104
5.3 BESTIMMUNG DER OBERFLAECHENACIDITAET 104 5.3.1 SPEKTROPHOTOMETER 104
5.3.2 INTEGRATIONSKUGEL ZUM LAMBDA 16 105 5.3.3 AUFNAHMEPARAMETER 105
5.3.4 MESSVERFAHREN 106 5.3.4.1 MESSVERFAHREN FUER INDIKATORLOESUNGEN 106
5.3.4.2 MESSVERFAHREN FUER FESTSTOFFE 106 5.3.5 INDIKATORTITRATIONEN ZUR
ERMITTLUNG DES ARBEITSBEREICHES 106 5.3.5.1 PH-WERT MESSUNGEN UND
TITRATIONEN 106 5.3.5.3 HERSTELLUNG DER INDIKATORTITRATIONSLOESUNGEN 108
5.3.6 VERGLEICH DER MESSVERFAHREN FUER WASSERUNLOESLICHE UND WASSERLOESLICHE
HILFSSTOFFE 109 5.3.6.1 HILFSSTOFFADSORBATE MIT WAESSRIGEN
INDIKATORLOESUNGEN 109 5.3.6.2 HILFSTOFFADSORBATE MIT METHANOLISCHEN
INDIKATORLOESUNGEN 109 5.3.7 VERGLEICH DER INDIKATOREN 110
INHALTSVERZEICHNIS III 5.3.8 PARTIKELGROESSENEINFLUSS 110 5.3.8.1 SORBITOL
110 5.3.8.2 MIKROKRISTALLINE CELLULOSE 111 5.3.8.3 BESTIMMUNG DER
PARTIKELGROESSE 111 5.3.9 OBERFLAECHENACIDITAETEN PHARMAZEUTSCHER
HILFSSTOFFE 111 5.3.9.1 HILFSSTOFFE UND INDIKATOREN 112 5.4 BESTIMMUNG
DER SAEUREMENGE 113 5.4.1 OPTISCHES SYSTEM 113 5.4.2 HERSTELLUNG DER
PROBEN 114 5.4.2.1 HERSTELLUNG DER INDIKATORLOESUNGEN 114 5.4.2.2
HERSTELLUNG DER N-BUTYLAMIN-TITRATIONSLOESUNGEN 115 5.4.2.3 UEBERPRUEFUNG
DER LINEARITAET 115 5.4.2.4 TITRATIONEN 115 5.4.2.5 PROBENVERMESSUNG 115
5.4.3 BESTIMMUNG DER OBERFLAECHE 116 5.5 STABILITAETSPRUEFUNG 116 5.5.1
HPLC ANALYTIK 116 5.5.1.1 SYSTEMBESCHREIBUNG 116 5.5.1.2
PROBENAUFARBEITUNG 117 5.5.1.3 AUSWERTUNG 117 5.5.1.4 KALIBRIERUNG -
VALIDIERUNG 118 5.5.2 STABILITAETSPROBEN 119 5.5.2.1
MODELLPUFFERGRANULATE 119 5.5.2.2 PUFFERGRANULAT-PIRENZEPIN-MISCHUNGEN
120 5.5.3 STRESSTEST TEMPERATUR 122 5.5.3.1 HERSTELLUNG DER
HYGROSTATENFLUESSIGKEIT 122 5.5.3.2 LAGERUNGSPLAN STRESSTEST TEMPERATUR
122 5.5.4 STRESSTEST FEUCHTE 123 5.5.4.1 HERSTELLUNG DER
HYGROSTATENLOESUNGEN 123 5.5.4.2 LAGERUNG STRESSTEST FEUCHTE 123 5.5.4.3
BESTIMMUNG DES WASSERGEHALTES NACH KARL FISCHER 123 5.5.5
LANGZEITSTABILITAETSPRUEFUNG 123 6 ANHANG ,.. 124 6.1 FIRMENVERZEICHNIS
124 6.2 MESSDATEN 126 7 ZUSAMMENFASSUNG 154 8 LITERATUR 157
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