Verfügbarkeit innovativer patentgeschützter Medikamente für die Weltgesundheit
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Frankfurt am Main [u.a.]
Lang
2008
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| Schriftenreihe: | Europäische Hochschulschriften
Reihe 2, Rechtswissenschaft ; 4670 |
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| adam_text | Die Problematik des Zugangs zu Medikamenten betrifft nicht allein die Ent¬
wicklungsländer. Als im Herbst des Jahres 2005 die Vogelgrippe auch in Teilen
Europas auftrat, befürchteten viele Industrienationen,
dass
sie nicht in der Lage
seien, den lokalen Bedarf an den zur Behandlung von Vogelgrippe geeigneten
Medikamenten zu decken. Die Arbeit möchte in erster Linie untersuchen, welche
rechtlichen Mittel das WTORecht zur Verfügung stellt, um die Verfügbarkeit
innovativer patentgeschützter Medikamente sicherzustellen beziehungsweise
zu erhöhen. Der Schwerpunkt der Darstellung liegt auf den aktuellen recht¬
lichen Entwicklungen auf WTO- und EU-Ebene betreffend Zwangslizenzen.
Dabei werden die WTO-Entscheidung vom 30. August 2003, die Umsetzung
der Entscheidung durch die WTO-Mitgliedstaaten sowie die Änderung des
TRIPS-Abkommens im Jahr 2005 ausführlich erörtert.
Florian Keßler wurde 1974 in Berlin geboren. Während des Studiums der
Rechtswissenschaften in Bayreuth, Jena und Wien spezialisierte sich der
Autor auf den gewerblichen Rechtsschutz und das chinesische Recht. Er war
unter anderem als Wissenschaftlicher Mitarbeiter beim Deutsch-Chinesischen
Institut für Rechtswissenschaft tätig und leitet derzeit die Abteilung Recht und
Wirtschaft der Deutschen Auslandshandelskammer in
Beijing.
INHALTSVERZEICHNIS
Abkürzungsverzeichnis........................................................................................13
Teil A: Einleitung..........................................................................................15
Teil B: Übergangsfristen.............................................................................23
I. Entwicklungsländer.......................................................................................23
II. Die am wenigsten entwickelten Länder......................................................25
1. Verlängerung der Übergangsfrist für Arzneimittel...................................25
a. Art. 7 S. 2, 3 der Doha-Declaration.......................................................25
b. Die Entscheidung des TRIPS-Rates vom 27.06.2002...........................27
c. Verfahrenspatente..................................................................................28
2. Verlängerung der Übergangsfrist allgemein.............................................29
III. Mailbox-Systeme und Vermarktungsrechte.............................................30
1. Mailbox-Systeme......................................................................................30
2. Vermarktungsrechte..................................................................................31
3. Auswirkungen der Verlängerung der Übergangsfrist für Arzneimittel....32
a. Vermarktungsrechte...............................................................................32
b. Mailbox-Systeme...................................................................................33
IV. Die Auswirkungen der Verlängerung der Übergangsfrist für die
LDCs............................................................................................................34
V. Verbesserung der Verfügbarkeit von Medikamenten durch Patent-
schutz?........................................................................................................36
1. Forschung und Entwicklung im Pharmabereich.......................................36
a. Preis........................................................................................................37
b. Zugang zu Arzneimitteln für spezifische Krankheiten.........................38
c. Die Beteiligung der öffentlichen Hand..................................................39
2. Ausländische Direktinvestitionen.............................................................40
3. Ergebnis....................................................................................................41
Teil C: Zwangslizenzen...............................................................................43
I. Funktionen der Zwangslizenz.......................................................................43
n. Die Zwangslizenz gemäß Art. 31 TRIPS...................................................44
LH. Das Problem - Entwicklungsländer ohne eigene
Produktionskapazitäten............................................................................46
1. Probletndarstellung...................................................................................46
a. Die Doha-Declaration und Zwangslizenzen.........................................47
b. Art. 4 der Doha-Declaration:................................................................48
c. Art. 5 lit. (b)und 5 lit. (c) der Doha-Declaration..................................50
d. Art. 1-3 der Doha-Declaration..............................................................51
e. Ergebnis.................................................................................................52
2. Lösungsmöglichkeiten.............................................................................52
a. Auf Art. 31 TRIPS basierende Lösungen.............................................52
aa. Extraterritoriale Wirkung der Zwangslizenz im Einfuhrstaat.........52
bb. Auslegung des Begriffes „vorwiegend ..........................................53
cc. Erweiterter Binnenmarkt im Sinne von Art. 31 lit. (f) TRIPS........54
(1) Regionale Patentregime mit einheitlicher Zwangslizenz.............54
(2) Regionale Märkte und Freihandelszonen.....................................55
dd. Export- Zonen für pharmazeutische Produkte................................56
ee. Wettbewerbsfeindliche Praktiken....................................................57
ff. Streichung des Artikel 31 TRIPS.....................................................58
gg. Änderung von Art. 31 lit. (f)...........................................................58
b. Auf Art. 30 TRIPS basierende Lösungen.............................................59
aa. Auslegung des Textes von Art. 30 TRIPS.......................................60
(1) „begrenzte Ausnahme .................................................................61
(2) nicht unangemessen im Widerspruch zur normalen
Verwertung .................................................................................61
(3) „berechtigte Interessen des Inhabers des Patents nicht
unangemessen beeinträchtigen ...................................................62
bb. Anwendbarkeit des Art. 30 auf Zwangslizenzen............................63
cc. Bewertung der Lösungswege über Art. 30 TRIPS und
Art. 31 TRIPS..................................................................................64
IV. Rechtliche Entwicklungen auf internationaler Ebene - Von Doha
nach Cancun...............................................................................................66
V. Rechtlicher Status der Entscheidung.........................................................67
VI. Inhalt der Entscheidung vom 30. August 2003.........................................68
l.Erfasste Produkte......................................................................................69
2. Erfasste Krankheiten.................................................................................69
3. Importstaaten.............................................................................................70
4. Exportstaaten.............................................................................................71
5. Voraussetzungen für die Nutzung des Systems........................................72
a. Maßnamen gegen Re-Exporte...............................................................72
aa. Verpflichtung zur Ergreifung angemessener Maßnahmen...............72
bb. Rechtliche Maßnahmen....................................................................73
cc. Mengenmäßige Beschränkung.........................................................73
dd. Produktdifferenzierung....................................................................73
b. Anzeigeerfordernisse.............................................................................74
aa. Importstaaten....................................................................................75
bb. Exportstaaten....................................................................................76
cc. Lizenznehmer...................................................................................77
c. Zahlung einer angemessenen Vergütung an den Patentinhaber............77
d. Sonstige Voraussetzungen für die Erteilung einer Zwangslizenz.........78
6. Ausschluss von Nichtverletzungsbeschwerden........................................79
7. Technologietransfer..................................................................................81
8. Regionale Dimension der Entscheidung...................................................81
VII. Rechtlicher Status der Erklärung............................................................83
VUI. Inhalt der Erklärung................................................................................84
1. Punkt Nr. 1 der Erklärung.........................................................................84
2. Punkt Nr. 2 der Erklärung.........................................................................86
a. Produktdifferenzierung bei aktiven Bestandteilen................................86
b. Angemessenheit der Produktdifferenzierung........................................87
3. Punkt Nr. 3 der Erklärung.........................................................................88
a. Nachweis ungenügender Produktionskapazitäten.................................88
b. Streitbeilegung.......................................................................................89
IX. Probleme der Entscheidung.......................................................................91
1. Komplexität der Entscheidung..................................................................91
2. Finanzierung der Verpflichtungen gemäß Abs. 4.....................................93
3. Mangelnde Gewinnaussichten für den Lizenznehmer..............................93
a. Vergütung für den Patentinhaber...........................................................93
b. Geringe Marktchancen..........................................................................94
c. Produktionskosten..................................................................................94
4. Opt-Out Mechanismus..............................................................................95
5. Vernachlässigung fundamentaler Probleme.............................................97
6. Versperrung einfacherer Wege.................................................................98
X. Umsetzung der Entscheidung......................................................................99
1. Umsetzungsgrundsätze.............................................................................99
2. Umsetzung in den WTO-Mitgliedstaaten..............................................101
3. Umsetzung in der EU.............................................................................101
a. Ziele der Verordnung..........................................................................102
b. Erfasste Produkte................................................................................104
c. Anspruch auf Erteilung der Zwangslizenz..........................................104
d. Importstaaten.......................................................................................104
e. Nennung der betroffenen Patente........................................................106
f. Mengenmäßige Begrenzung der Exporte............................................106
g. Einbeziehung von NGOs....................................................................108
h. Ausschreibungen.................................................................................109
i. Zusätzliche Voraussetzungen in den Mitgliedstaaten.........................109
j. Überprüfung durch die nationalen Behörden......................................110
k. Verhandlungen mit dem Patentinhaber..............................................110
aa. Art. 31 lit. (b) und (k) TRIPS........................................................110
bb. Verhandlungsdauer........................................................................112
1. Verliehene Rechte................................................................................ 112
m. Regionale Dimension.........................................................................113
n. Produktdifferenzierung.......................................................................114
0. Buchführung.......................................................................................115
p. Vergütung an den Patentinhaber.........................................................116
q. Zeitliche Begrenzung der Lizenz........................................................117
r. Rechtsmittel.........................................................................................117
s. Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln..................................118
t. Rechte des Rechteinhabers..................................................................119
u. Finanzierung- und Technologietransfer..............................................320
v. Bewertung der Verordnung................................................................120
aa. Wettbewerb auf dem EU-Markt....................................................120
bb. Anreize für Hersteller von Generika.............................................121
cc. Auswirkungen in den Importstaaten..............................................122
4. Umsetzung in Kanada............................................................................122
a. Erfasste Produkte................................................................................123
b. Importstaaten.......................................................................................124
c. Einbeziehung von NGOs....................................................................125
d. Verhandlungen mit dem Patentinhaber..............................................126
e. Right of first Refusal...........................................................................126
f. Vergütung an den Patentinhaber.........................................................128
g. Produktdifferenzierung.......................................................................129
h. Zeitliche Begrenzung der Lizenz........................................................129
1. Rechte des Rechteinhabers..................................................................130
j. Produktsicherheit und Produktqualität................................................131
k. Regionale Dimension..........................................................................131
8
1. Bewertung der Bill C-9........................................................................132
5. Schweiz...................................................................................................132
6. Norwegen................................................................................................135
7. Niederlande.............................................................................................137
XI. Änderung des TRIPS-Abkommens.........................................................138
1. Änderungstechnik...................................................................................139
2. WortlautvonAbs.il der Entscheidung..................................................142
3. Einbeziehung der Erklärung...................................................................143
4. Bewertung...............................................................................................145
XII. Zwangslizenzen und Kartellrecht..........................................................146
1. Europäisches Kartellrecht.......................................................................148
a. Neues Erzeugnis..................................................................................148
b. Abgeleiteter Markt...............................................................................149
c. Arzneimittelmarkt................................................................................150
d. Verhältnis des EG-Kartellrecht zum nationalen Patentrecht..............150
2. Deutsches Kartellrecht............................................................................151
XIII. Zwangslizenzen außerhalb von TRIPS................................................154
1. Anwendung des Enteignungsrecht auf geistiges Eigentum....................154
2. Abgrenzung von Enteignung und Inhaltsbestimmung...........................155
Teil D: Parallelimporte..............................................................................157
I. Die Vereinbarkeit der internationalen Erschöpfung mit TRIPS............161
1. Rechtscharakter von Art. 6 TRIPS.........................................................161
a. Prozessuale Theorie.............................................................................161
b. Materielle Theorie...............................................................................162
2. Materielle Vorschriften des TRIPS-Abkommens...................................162
3. Streitbeilegungsverfahren außerhalb von TRIPS...................................164
4. Definition der Erschöpfung.....................................................................165
II. Die Auswirkungen der internationalen Erschöpfung auf die
Verfügbarkeit kostengünstiger Medikamente......................................166
III. Parallelhandel und Europäisches beziehungsweise internationales
Kartellrecht...............................................................................................170
1. Europäisches Kartellrecht.......................................................................170
2. Internationales Kartellrecht.....................................................................172
Teil E: Preisstaffelungssysteme..............................................................175
I. Grundsätze der Preisstaffelungen..............................................................177
1. Veihältnis der Fixkosten zu den Grenzkosten.......................................177
2. Marktsegmentierung...............................................................................178
a. Marketingstrategien der Hersteller.....................................................178
b. Verhinderung von Parallelimporten durch Schutzrechte....................178
c. Nationale ArzneimittelkontroUen.......................................................180
d. Importkontrollen durch Zollbehörden................................................180
e. Exportkontrollen durch Zollbehörden.................................................181
f. Versorgungskettenmanagement..........................................................181
3. Aufbau eines Preisstaffelungssystems auf WTO-Ebene........................182
II. Die Verordnung 953/2003..........................................................................182
1. Erfasste Produkte und Krankheiten........................................................183
2. Importstaaten..........................................................................................184
3. Preisberechnung.....................................................................................185
4. Verfahren................................................................................................187
5. Rolle des Zolls und der mitgliedstaatlichen Behörden..........................188
6. Bewertung..............................................................................................188
7. Vereinbarkeit der Verordnung 953/2003 mit WTO-Recht....................189
a. Rechtfertigung gemäß Art. XX lit. (b) GATT....................................191
aa. Tuna-Dolphin 1...............................................................................191
bb. Tuna-Dolphin II.............................................................................192
cc. Shrimps-Turtle Verfahren..............................................................192
b. Rechtfertigung gemäß Art. XX lit. (j) GATT.....................................193
c. Rechtfertigung gemäß Art. XXI lit. (c) GATT...................................194
8. Verhältnis der Verordnung 953/2003 zur EU- weiten Erschöpfung.....195
9. Verhältnis zwischen der Verordnung 953/2003 und des EU-
Verordnungsvorschlages über Zwangslizenzen.........................................196
Teil F: Zusammenfassung und Ausblick.............................................199
Literaturverzeichnis...........................................................................................203
Anhang..............................................................................................................219
I. Doha-Declaration.........................................................................................219
II. Die Entscheidung vom 30. August 2003...................................................220
10
III. Die Erklärung............................................................................................224
IV. Der EU- Verordnungsvorschlag..............................................................227
1. Kommissionsfassung:.............................................................................227
2. Parlamentsfassung...................................................................................234
V. BillC-9.........................................................................................................261
VI. Norwegen....................................................................................................273
VII. Niederlande...............................................................................................275
VIII. Schweiz....................................................................................................277
IX. Verordnung 953/2003................................................................................278
11
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