Die Steuerung der Arzneimittelversorgung im Recht der GKV

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1. Verfasser: Becker, Arend 1970- (VerfasserIn)
Format: Abschlussarbeit Buch
Sprache:German
Veröffentlicht: Baden-Baden Nomos 2006
Ausgabe:1. Aufl.
Schriftenreihe:Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften 12
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adam_text Inhaltsverzeichnis I. A. Anspruchsgrundlagen 17 1. Eintritt des Versicherangsfalls 17 2. Arzneimittelbegriff des SGB Arzneimittel 21 B. Gesetzliche Ausschlüsse 23 1. Ausschluss von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln 25 2. Ausschluss von Arzneimitteln für geringfügige Gesundheitsstörungen 27 3. Ausschluss von neuen Arzneimitteln nach § 135 Abs. 1 SGB a) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden und vertragsärztliche Leistungen 30 b) Neuheit einer Methode 31 c) Anwendung auf Arzneimitteltherapien 32 4. Ausschluss von C. 1. Prägung der qualitativen Voraussetzungen durch Standardbildung in der ärztlichen Profession und durch das Haftungsrecht 37 a) Medizinisch-wissenschaftliche Erkenntnisse 37 b) Medizinischer Standard 43 c) Arzthaftungsrecht 46 d) Bedeutung für das Sozialversicherungsrecht 51 2. Prägung der qualitativen Voraussetzungen durch das Arzneimittelrecht 51 a) Grundzüge des Arzneimittelrechts 51 b) Vorzulegende Unterlagen 53 c) Wirksamkeit 60 d) Unbedenklichkeit 65 e) Qualität 67 f) Besondere Anforderungen an Kombinationsarzneimittel 67 g) Bedeutung für das Sozialversicherungsrecht 67 3. Wirtschaftlichkeitsgebot 68 a) Konkretisierung und Prozeduralisierung 68 b) Qualitative Anforderungen aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot 69 aa) Wirksamkeit und nachgewiesener therapeutischer Nutzen 70 bb) Nachweis und Anerkennung 72 cc) Vergleichende Bewertung 77 dd) Heilversuchsbehandlung in der GK ее) ff) Zweckmäßigkeit, Nutzen und Arzneimittelzulassung 83 (1) AMG-Konformität als Mindestvoraussetzung 84 (2) Anwendung zugelassener Arzneimittel in nicht zugelassener Indikation 86 (3) Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse trotz Zulassung 92 c) Wirtschaftlichkeit und Notwendigkeit der Leistungen 97 aa) Notwendigkeit 97 bb) Wirtschaftlichkeit und Kostenvergleich 99 cc) Angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis 100 dd) Besonderheiten durch spezielle Steuerangsinstramente bei Arzneimitteln 103 ее) medizinischen Standard? 106 D. Zusammenfassung 107 II. A. Sachleistungsprinzip 109 B. Arzneimittelverordnung als Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung 110 C. Arzneimittelverordnung in der stationären Versorgung 112 D. Anspruchskonkretisierung und Rahmenrechtskonzept des BSG 114 1. Anspruchskonkretisierang durch den behandelnden Arzt 114 a) Vertragsärztliche Versorgung 114 b) Stationäre Versorgung 123 2. Normative untergesetzliche Konkretisierung des Leistungsanspruchs im Leistungserbringungssystem 127 E. Arzneimittelversorgung durch Apotheken 131 F. Pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandel 132 G. Zusammenfassung 132 Hl. Systematik der Steuerungsinstrumente für die Arzneimittelversorgung 134 A. Staatliche Steuerung und Steuerung durch die Selbstverwaltung 135 B. Imperative und infiuenzierende Steuerung 136 1. Imperative Steuerung 136 2. Infiuenzierende Steuerung 137 a) Wirtschaftliche Anreize 138 aa) Arzneimittelvereinbarung und Richtgrößen 138 bb) Festbetragsregelung 138 b) 3. Verhältnis von influenzierender zu imperativer Steuerung 140 C. Bestimmtheitsgrad der gesetzlichen und untergesetzlichen Einschränkungen 143 D. Einbindung der Apotheken 144 IV. A. Verordnung nach § 34 Abs. 2 und Abs. 3 SGB 1. Regelungsgeschichte 145 2. Der Ausschluss von Arzneimitteln bei geringfügigen Gesundheitsstörungen 146 3. Der Ausschluss von unwirtschaftlichen Arzneimitteln nach §34 Abs. 3SGBV 147 a) Kombinationsarzneimittel 148 b) Nicht nachgewiesener therapeutischer Nutzen 150 c) Beschränkung auf Altmarktbereinigungsfunktion ? 151 d) Weitere Ausschlussgründe wegen Unwirtschaftlichkeit 153 aa) Nicht nachgewiesener Nutzen zugelassener Arzneimittel 153 bb) Geringfügigkeit des Nutzens und vergleichende Nutzenbewertung 154 cc) Kosten-Nutzen-Bewertungen 154 dd) Notwendigkeit der Arzneimittelverordnung 155 ее) e) Besondere Therapierichtungen 156 f) Fehlen einer Ausnahmeregelung g) Verfahren 157 4. Die Übersicht nach § 93 SGB 5. Verhältnis zu anderen Konkretisierungsinstrumenten 159 6. Rechtsschutz 159 7. Zusammenfassung 161 B. Arzneimittelrichtlinien 161 1. Regelungsgeschichte 162 2. Bindungswirkung und Funktion der Arzneimittelrichtlinien in der Wirtschaftlichkeitsprüfimg 163 a) Verbindlichkeit der Arzneimittelrichtlinien 163 aa) Ausnahmeregelung nach § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB bb) Eingeschränkte innere Bindungswirkung 165 b) Funktion der AMR in der Wirtschaftlichkeitsprüfimg 165 3. Zusammensetzung und Verfahren des 4. Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebotes aufgrund der Richtlinien¬ ermächtigung in § 92 SGB a) Verordnung 172 b) Therapeutischer Nutzen, Nutzen-Risiko-Abwägung, Erprobung 172 c) Verordnungsnotwendigkeit 173 d) e) Auswahl der Arzneimittel nach Preis 174 f) Bestimmung der Verordnungsmenge 174 g) Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse zur Konkretisierung der Wirtschaftlichkeit 175 5. Insbesondere Richtlinienregelungen aufgrund von § 35 a) Zusammensetzung und Verfahren des Instituts 178 b) Inhalt der Bewertung 179 c) Umsetzung durch den GBA 182 6. Insbesondere: Expertengruppen zum off-label-use 184 7. 8. 9. Krankheitsbegriff und 10. Informierende Bestandteile der Richtlinien 189 a) Ausschlüsse nach Nr. 16 AMR 189 b) Preisvergleichsliste nach § 92 Abs. 2 SGB c) Therapieempfehlungen und Hinweise 190 11. Weitere Aufgaben des GBA mit Umsetzung in den AMR 191 a) Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen 191 b) Festbetragsgruppen 191 12. Abgrenzung der Regelungskompetenz in den AMR zu anderen Steue¬ rungsinstrumenten 192 a) Konkurrenz zu § 34 Abs. 3 SGB b) Abgrenzung zur Festbetragsregelung nach § 35 SGB 13. Rechtsschutz gegen Richtlinien 197 14. Zusammenfassung 198 С 1 2. Inhalt und Rechtsfolgen 202 3. Erstellung und Aktualisierung der Positivliste 203 4. Verfahren 204 a) Erstellung der Vorschlagsliste 205 aa) Zusammensetzung des Instituts 205 bb) Einbeziehung äußeren Sachverstands 205 cc) Mitwirkungspflichten und -rechte von Betroffenen und Ver¬ waltungsbehörden 206 dd) Beschlussfassung und Verfahren im Übrigen 206 ее) b) Weitergehende Verfahrensanforderungen aus Verfassungs- und Europarecht 208 c) Rechtsnatur und Aufbau der Vorschlagsliste 211 d) Erlass der Rechts Verordnung 212 e) Fertigarzneimittelliste 214 5. Aurhahmekriterien 215 10 a) b) aa) bb) Erfolgswahrscheinlichkeit der Maßnahme 217 cc) Anforderungen an den Nachweis 218 dd) Bindung an Bewertungen der Zulassungsbehörde oder eigen¬ ständige Nutzenbewertung? 220 c) Geringfügigkeitsschwelle 221 d) Vergleichende Bewertung 222 e) Einheitliche Urteilsstandards 224 f) Wirtschaftlichkeit g) Bedarf 226 h) Arzneimittel, die nicht für die Behandlung einer Krankheit be¬ stimmt sind 226 i) Arzneimittel für geringfügige Gesundheitsstörungen 227 j) Kombinationsarzneimittel 227 k) Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen 228 6. Ausnahmeregelung § 33a Abs. 11 SGB 7. Reichweite des Normsetzungsermessens 230 8. Rechtsschutz 232 9. Zusammenfassung 233 V. A. Zuzahlungsregelung 235 B. Festbetragsregelung 236 1. Regelungsgeschichte 237 2. Regelungswirkung der Festbetragsregelung 240 a) Selbstbeteiligungsregelung 240 b) Preisregulierende Wirkung der Festbetragsregelung 241 c) Festbeträge und Markttransparenz - Die Festbetragsregelung als Instru¬ ment einer Kosten-Nutzenbewertung von Arzneimitteln 243 d) Die Festbetragsregelung im Verhältnis zum Wirtschaftlichkeitsgebot 244 3. Festbetragsgruppenbildung durch den a) b) aa) Wirkstoffgleiche Arzneimittel 247 bb) Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen 248 cc) Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung 249 dd) Verhältnis der Stufen zueinander 249 c) Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen 250 11 d) e) Rechtsnatur der Gruppeneinteilung durch den GBA 259 4. Festsetzung der Höhe der Festbeträge durch die Spitzenverbände der Krankenkassen 260 a) Verfahren 260 b) Festbetragshöhe 260 c) Rechtsnatur der Festbetragsfestsetzung 263 5. Rechtsschutz 264 6. Zusammenfassung 265 VI. A. Arzneimittelvereinbarung und Richtgrößen 267 1. Regelungsgeschichte 267 2. Funktion 268 3. Arzneimittelvereinbarung 270 a) Vereinbarung des Ausgabenvolumens 272 aa) Ausgangswert des Ausgabenvolumens 272 bb) Anpassungskriterien 272 cc) Gestaltungsspielraum 276 dd) Maßnahmen zur Einhaltung des vereinbarten Ausgabenvolumens 276 ее) ff) Zulässigkeit einer Kollektivhaftung 277 b) Zielvereinbarung 280 aa) Inhalt der Zielvereinbarungen 280 bb) Regelungswirkung der Zielvereinbarungen 281 cc) Maßstab 282 dd) Umsetzung 283 c) Sofortmaßnahmen 284 d) Datenübermittlung 285 e) Fehlen von Verfahrensregelungen 286 f) Wettbewerbsrechtliche Zulässigkeit der Arzneimittelvereinbarung 287 g) Rechtsschutz 287 h) Zusammenfassung 287 4. Richtgrößen 288 a) Verhältnis von ArzneimittelausgabenvolumenZ-budget und Richtgrößen 288 b) Richtgrößenvereinbarungen 289 c) Richtgrößenbegriff 290 d) Festlegung der Richtgrößen 291 e) Prüfung nach § 106 SGB besonderheiten 292 f) Bonusregelung 293 12 g) h) і) В. 1. Überblick 295 2. Vormals: Transparenzlisten 296 3. Bestandteile der Arzneimittelrichtlinien mit Informationswirkung 299 a) Preisvergleichsliste 299 aa) Exkurs: Preisvergleiche bei Hilfsmitteln nach § 127 Abs. 3 SGB bb) Verfahren 301 cc) Aufbau der Preisvergleichsliste 301 dd) Preisvergleiche 302 ее) ff) Hinweise zu Arzneimitteln mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung 305 b) Therapiehinweise des der Arzneimittelkommission nach Nr. 14 AMR 306 4. Information, Empfehlungen und Beratung durch KV und KBV sowie KK und ihre Verbände 307 a) Überblick 307 b) Inhalt und Reichweite der Informationskompetenz aus § 73 Abs. 8 SGB c) Rechtsprechung zu bisherigen Aktionsprogrammen und Informationstätigkeit 313 d) Insbesondere Mitwirkung der Krankenkassen und ihrer Verbände an Veröffentlichungen zum Arzneimittelmarkt 314 e) Pharmakologische Beratung durch Krankenkassen und KVen 317 5. Allgemeine Anforderungen an die Informationstätigkeit 318 a) Gesetzliche Grundlage 318 b) Inhaltliche Anforderungen - Gebot der Sachlichkeit und Ver- hältnismäßigkeit 319 c) Rechtsschutz 321 6. Zusammenfassung 322 VII. pharmazeutische Unternehmer 323 A. Grundzüge der Regulierung der Arzneimittelabgabe und der Arzneimittel¬ preisbildung 323 1. Regelungen hinsichtlich der Abgabe von Arzneimitteln 323 2. Arzneimittelpreisbildung 326 B. Versorgung in der GKV und vertragliche Beziehungen 328 13 1. Arzneimittelversorgung in der GKV 328 2. Besondere Pflichten bei der Arzneimittelabgabe an GKV-Versicherte 333 a) Allgemeine berufsrechtliche Prüfpflichten 333 b) Allgemeine Prüfpflichten hinsichtlich der Leistungsberechtigung von GKV-Versicherten ? 333 c) Aut-idem-Substitution 334 aa) Voraussetzungen der aut-idem-Substitution 335 bb) Haftungsrelevanz und Verletzung der Therapiefreiheit ? 336 cc) Preisgünstigkeit 338 d) Abgabe von Importarzneimitteln 340 e) Wirtschaftliche Packungsgrößen 345 3. Abschlagsregelungen 346 a) Apothekenabschlag 346 b) Herstellerabschlag 347 4. Abrechnung und Datenübermittlung 349 C. Zusammenfassung 351 VIII. Wirtschaftlichkeitsprüfung 353 A. Regelungsgeschichte und Funktion 353 B. Verfahren und Grundzüge der Prüfung 354 С 1. Überblick 355 2. Richtgrößenprüfung 357 3. Prüfung nach Durchschnittswerten 361 4. Zufälligkeitsprüfung 365 5. Weitere Prüfungsarten 366 D. Besonderheiten für Arzneimittel 367 1. Überblick 367 2. Verordnungsregress für unzulässige oder unwirtschaftliche Verordnungen 370 3. Therapiefreiheit des Arztes und dessen rechtliche Beschränkung 373 E. Zusammenfassung 378 IX. Arzneimittel Versorgung 380 A. Regulierung des Arzneimittelversorgungsrechts auf Europäischer Ebene 380 1. Regelungen des Primärrechts 380 2. Transparenzrichtlinie 383 a) Positivlisten 383 14 b) c) d) B. Europäisches Wettbewerbsrecht und Konkretisierung und Steuerung der Arz¬ neimittelverordnung durch Regelungen der (gemeinsamen) Selbstverwaltung 387 1. Einführung 387 2. Rechtsweg 390 3. Anwendbarkeit deutschen Wettbewerbsrechts 390 4. Europäisches Wettbewerbsrecht (Art. 81 ff. EG-Vertrag) 391 a) Unternehmen 392 b) Eigene unternehmerische Initiative 394 aa) Richtlinien des GBA 395 bb) Festbetragsfestsetzung 395 c)Verbotstatbestände der Art. 81 und 82 EG- d) Art. 86 Abs. 1 und 2 EG-V 399 C. Zusammenfassung 401 X. der Arzneimittelversorgung 403 A. Grundrechte und Ausgestaltung der Leistungen in der GKV 403 1. Betroffene Grundrechte 403 a) Grundrechte von Versicherten 403 b) Grundrechte der Ärzte 408 c) Grundrechte pharmazeutischer Unternehmer, Großhandel und Apotheker 411 2. Rechtfertigung von Eingriffen 417 a) Parlamentsvorbehalt und Bestimmtheit 417 b) Demokratisch legitimierter Ermächtigungsadressat 418 c) Materielle Verfassungsmäßigkeit 421 aa) Vertrauensschutz 421 bb) Verhältnismäßigkeit 421 (^Versicherte 421 (2) Ärzte 424 (3) Pharmazeutische Unternehmer 426 B. Insbesondere: Verfassungsrechtliche Anforderungen an eine Steuerung durch die gemeinsame Selbstverwaltung am Beispiel der Richtlinien des GBA nach § 92 SGB 1. Rechtsnormqualität der Richtlinien 433 a) Nicht außenwirksames Binnenrecht 434 b) Richtlinien als autonome Rechtssetzung 437 aa) „Gemeinsame Selbstverwaltung 437 15 bb) Bundesausschuss cc) Verbindlichkeit über Verweisungen 439 dd) „Formelle Selbstverwaltung 439 c) Rechtsnormen 2. Legitimation zur Rechtssetzung 441 C. Zusammenfassung 450 Literaturverzeichnis 453 16
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