Der rechtliche Rahmen der Zulässigkeit für Biobanken zu Forschungszwecken
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos-Verl.-Ges.
2006
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| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Düsseldorfer Rechtswissenschaftliche Schriften
40 |
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Inhaltsverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis 16
Einleitung 20
Teil 1: Die Ausgangssituation 22
1. Kapitel: Grundlagen der Genetik 22
1. Bestandteile und Funktion der DNA 22
II. Das Chromosom 22
III. Begriff und Funktion der Gene 23
IV. Genetische Krankheiten 24
1. Auslöser für die Veränderung der genetischen Information 24
2. Mutationsarten 24
3. Phänotypische Auswirkungen einer Mutation 24
4. Reichweite der Betroffenheit durch eine Mutation 25
5. Unterschiedliche Ursachenanzahl für genetische Krankheiten 25
V. Genetische Tests 26
1. Genetische Tests zu medizinischen Zwecken 26
2. Genetische Tests zu Identifizierungszwecken 27
VI. Vervielfältigungsmöglichkeiten der DNA in vitro 28
2. Kapitel: Die Notwendigkeit der Errichtung einer Biodatenbank 29
I. Der erhöhte Datenbedarf für die neuen Ziele der genetischen Forschung 29
1. Vom Human Genom Projekt (HGP) zur funktionalen Genomik 29
2. Von der Genomik zur Proteomik 30
3. Von monogenen Krankheiten zur genetischen Epidemiologie 31
4. Die Pharmakogenetik 32
5. Die Suche nach SNPs 33
II. Der erhöhte Datenbedarf für bestimmte Studienmethoden der
Epidemiologie 34
1. Kohortenstudien 35
2. Fallkontrollstudien 35
III. Der Bedarf der zusätzlichen Lagerung von Körpermaterial 36
7
IV. Die Vorteile einer zentralen Biobank 36
3. Kapitel: Die verschiedenen Arten von Biobanken 38
I. Europäische Biobanken zu Forschungszwecken im Vergleich 38
1. Die UK Biobank 39
a) Ziel der Studie und Vorgehensweise 39
b) Die Rechte der Teilnehmer nach dem Verhaltenskodex der
Biobankbetreiber 40
aa) Einwilligung in die „Teilnahme an der UK Biobank" 40
bb) Benachrichtigungspflicht und Auskunftsrecht des Betroffenen 41
cc) Sonstige Rechte 41
c) Freigabe der Daten und des Materials zu Strafverfolgungszwecken 42
d) Sammlung und Speicherung der Daten und Proben in der Biobank 42
2. Die estländische Biobank 43
a) Ziel der Studie und Vorgehensweise 43
b) Die Rechte der Teilnehmer nach dem Human Genes Research Act
2000 43
aa) Die Einwilligung 43
bb)Auskunftsanspruch 44
cc) Sonstige Rechte 44
dd) Strafvorschriften 44
c) Zugriff Dritterauf die Daten und Gewebeproben 44
d) Sammlung und Speicherung der Daten und Proben in der Biobank 45
3. Die isländische Gesundheitsdatenbank als Negativbeispiel 45
a) Die rechtlichen Grundlagen 46
b) Die Entscheidung des Isländischen Obersten Gerichtshofs 48
c) Die Folgen der Entscheidung 48
II. Die derzeitige Situation in Deutschland 49
1. Bereits vorhandene Datenbestände 49
a) Beteiligung an der EPIC-Studie 49
b) Krebsregister der Länder 50
c) Neugeborenen-Screening und Restbluttropfen 50
d) Krankheitsnetze des Nationalen Genomforschungsnetzes (NFGN) 51
e) Popgen 51
2. Zusammenfassung des derzeitigen Standes 52
4. Kapitel: Überblick über die rechtlichen und tatsächlichen Probleme von
Biobanken 53
I. Probleme bei der Nutzung von Biobanken zu allgemeinen
Forschungszwecken 53
II. Probleme bei der Nutzung von Gendatenbanken im Besonderen 54
8
III. Gang der Untersuchung 56
Teil 2: Die internationale Diskussion 58
5. Kapitel: Völkerrechtliche Vorgaben 58
I. Weltärztebund 58
1. Die Deklaration von Helsinki 58
2. Declaration on Ethical Considerations Regarding Health Databases 60
II. OECD 61
III. Vereinte Nationen 62
IV. UNESCO 63
1. Allgemeine Erklärung über das menschliche Genom und
Menschenrechte 63
2. Internationale Erklärung über menschliche genetische Daten 2003
(EMGD) 64
a) Schutzbereich der Deklaration 65
b) Erfordernis der Einwilligung 65
c) Reichweite der Einwilligung 66
d) Recht auf Wissen vs. Recht auf Nichtwissen 67
e) Zugriffsbegrenzung 68
V. Ergebnis 69
6. Kapitel: Europarechtliche Vorgaben 70
I. Vorgaben des Europarates 70
1. Die Europäische Datenschutzkonvention 70
2. Die Datenschutzkonvention ergänzende Empfehlungen 71
3. Die Europäische Menschenrechtskonvention (EMRK) 72
a) Die Möglichkeit der Verwertung genetischer Daten durch private
Versicherungsunternehmen 72
aa) Eröffnung des Schutzbereiches des Art. 8 Abs. 1 EMRK 72
bb) Rechtfertigung des Eingriffs gem. Art. 8 Abs. 2 EMRK 73
cc) Eröffnung des Schutzbereichs des Art. 14 EMRK 74
dd) Keine willkürliche Ungleichbehandlung 74
b) Möglichkeit der Verwertung von genetischen Daten durch
Strafverfolgungsorgane 75
aa) Eröffnung des Schutzbereichs des Art. 8 Abs. 1 EMRK 75
bb) Rechtfertigung gem. Art. 8 Abs. 2 EMRK 76
c) Ergebnis 77
4. Die Bioethikkonvention (BEK) 78
a) Forschung ohne Einwilligung und Sekundärnutzen von Proben 79
b) Das Recht auf Wissen und Nichtwissen 80
9
c) Möglichkeit der Verwertung von genetischen Daten durch private
Versicherungsunternehmen oder Arbeitgeber 80
d) Möglichkeit der Verwertung genetischer Daten durch
StrafVerfolgungsorgane 81
e) Ergebnis 81
II. Vorgaben der Europäischen Union 82
1. Die Datenschutzrichtlinie 95/46 der Europäischen Union (EG-DSRL) 82
a) Allgemeine Voraussetzungen für die rechtmäßige Verarbeitung
von personenbezogenen Gesundheitsdaten 83
b) Einordnung der medizinischen und genetischen Daten 83
c) Geeignete Garantien als Voraussetzung für die Privilegierung der
Forschung 84
d) Forschung mit Einwilligung 85
aa) Anforderung an die Einwilligung 85
bb) Verarbeitung für medizinische Forschungszwecke als
ausreichende Konkretisierung 86
cc) Ergebnis 87
e) Forschung ohne Einwilligung 87
f) Benachrichtigungspflicht bei der Sekundärnutzung der Daten 88
g) DNA-Analysen ohne Einwilligung 89
h) Vorratsspeicherung 89
i) Auskunftsrecht des Betroffenen 90
aa) Grundsatz und Reichweite der Auskunftspflicht 90
bb) Ausschluss der Auskunftspflicht gem. Art. 13 EG-DSRL 91
j) Zugriff von Strafverfolgungsorganen 92
k) Ergebnis 92
2. Die Charta der Grundrechte der Europäischen Union (2000/C 364/01) 93
a) Der Status der Charta 93
b) Verhältnis der Charta zur EMRK 94
c) Die Auslegung der relevanten Rechte der Charta 94
aa) Die Menschenwürde aus Art. 1 EGRC 94
(A) Bedeutung des Menschenwürdegehalts 94
(B) Unantastbarkeit der Menschenwürde? 96
bb)Das bioethische Grundrecht aus Art. 3 Abs. 2 EGRC 96
cc) Das Recht auf Privatsphäre aus Art. 7 EGRC 97
dd)Der Schutz personenbezogener Daten aus Art. 8 EGRC 97
ee) Die Freiheit der Wissenschaft aus Art. 13 EGRC 98
ff) Gebot der Nichtdiskriminierung aus Art. 21 EGRC 99
3. Ergebnis 99
10
Teil 3: Die Möglichkeit der Errichtung von Biobanken nach deutschem
Recht 101
7. Kapitel: Die Möglichkeit der Errichtung einer Biobank ohne die
Einwilligung des Probanden 101
I. Beschreibung der Herkunft der personenbezogenen Daten und des
biologischen Materials 102
II. Die entgegenstehenden Rechte des Probanden aus dem informationellen
Selbstbestimmungsrecht 103
1. Darstellung des Schutzbereichs 103
a) Medizinische und genetische Daten 104
b) Blut und anderes menschliches Körpergewebe 104
c) Besonderheiten bei der Verarbeitung von anonymisierten und
pseudonymisierten Daten und Proben 105
aa) Eröffnung des Schutzbereichs für absolut und faktisch
anonymisierte Daten 105
bb) Eröffnung des Schutzbereichs für anonymisiertes Proben 107
cc) Schwierigkeit bei der Realisierung der Anonymisierung 107
dd) Eröffnung des Schutzbereichs für pseudonymisierte Daten
und Proben 108
ee) Zwischenergebnis 110
2. Eingriff durch Erheben und Verarbeiten von personenbezogenen
Daten 110
3. Eingriff durch aufgedrängte Informationen und das Recht auf
Nichtwissen 111
4. Grundsätzliche Beschränkbarkeit des informationeilen
Selbstbestimmungsrechts 114
5. Grenzen der Beschränkbarkeit des informationeilen
Selbstbestimmungsrechts 115
a) Allgemeines zu den Eingriffsverboten 115
b) Konkretisierung der Eingriffsverbote 116
aa) Das Erheben genetischer Daten per se als
Menschenwürdeverstoß 117
bb) Erstellung eines Persönlichkeitsprofiis als
Menschenwürdeverstoß 119
cc) Konsequenz für die Teilnahme an einer Biobank 120
III. Kein Anspruch auf Datenzugang aus der Forschungsfreiheit
gem. Art. 5 Abs. 3 GG 120
1. Zugangsrecht unmittelbar aus Art. 5 Abs. 3 GG und Kritik 121
2. Teilhaberechtliche Lösung und Kritik 122
3. Ergebnis 123
IV. Kein Eingriff in Art. 5 Abs. 3 GG durch die Abgabe einer
zweckgebundenen Einwilligung des Probanden 123
11
/
V. Ergebnis 124
8. Kapitel: Die Möglichkeit der Abgabe einer (General-) Einwilligung in
die Teilnahme an der Biobank 125
I. Die Einwilligung als Grundrechtsverzicht oder-ausübung 126
II. Der Menschenwürdeverstoß als einschränkendes Kriterium 127
III. Untauglichkeit des Menschenwürdekriteriums 128
1. Das Kantische Würdekonzept 128
2. Nachfolgende positive Bestimmungsversuche der Menschenwürde 130
3. Nachfolgende negative Bestimmungsversuche der Menschenwürde 131
4. Keine Pflicht zum menschenwürdigen Dasein für den
Grundrechtsträger selbst 132
5. Ergebnis 133
IV. Beschränkung durch die Menschenwürde als Gemeinschaftsgut 133
V. Beschränkung durch Gemeinschaftsgüter oder Interessen Dritter 134
1. Bedrohte Gemeinschaftsgüter 135
2. Bedrohte Rechtsgüter Dritter durch die Erstellung eines
Persönlichkeitsprofiis 136
3. Ergebnis 137
VI. Die Möglichkeit der Generaleinwilligung in zukünftige noch unbekannte
Forschungsprojekte 137
1. Der Grundsatz im Datenschutzrecht: Das Erfordernis der informierten
Einwilligung für einen konkreten Verarbeitungszweck 138
2. Lösungsvorschlag: Der Verzichts auf die Aufklärung über den
konkreten Verarbeitungszweck zur Erweiterung der
Einwilligungsreichweite 139
a) Parallelen zum Auskunftsverzicht bei der Einwilligung in den
ärztlichen Heileingriff 140
b) Die notwendige Mindestaufklärung 141
3. Ergebnis 142
VII. Form der Einwilligung 142
VIII. Eine Besonderheiten bei der Einwilligung gegenüber Privaten 142
Teil 4: Probleme der rechtlichen Ausgestaltung 144
9. Kapitel: Die Abschottung der Proben und Daten gegenüber
Strafverfolgungsbehörden 144
I. Die Regelung des Zugriffs de lege lata 145
1. Erstes Szenario: Die Beschlagnahme und Untersuchung des Blutes
des Beschuldigten 146
a) Die Beschlagnahme nach § 94 StPO 146
12
b) Das Beschlagnahmeverbot gem. § 97 StPO 147
c) Die freiwillige Herausgabe 148
aa) Darstellung des Meinungsstreits 148
bb) Erfordernis der Schaffung eines ausdrücklichen
Verwertungsverbotes als Konsequenz 150
d) Vorhandensein einer Ermächtigungsgrundlage für die Vornahme
der DNA-Analyse 150
aa) Wortlaut des § 81 e Abs. 1 StPO 151
bb) Wortlaut des § 81 e Abs. 2 StPO 151
cc) § 81 e Abs. 1 StPO analog 152
(A) Grundgedanke der Norm 153
(B) Allgemeine Bewertung des Grundrechtseingriffs durch
die DNA-Analyse 154
(C) Keine Steigerung der Eingriffsintensität durch den
Zugriff auf die Biobankproben 156
(D) Zusätzliches Argument des Erst-Recht-Schlusses 158
e) Zwischenergebnis 159
2. Zweites Szenario: Zwangsweises Massenscreening eines begrenzten
Teils der Biobank 159
a) Rechtslage vor dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Novellierung
der forensischen DNA-Analyse 160
b) Rechtslage nach dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Novellierung
der forensischen DNA-Analyse 162
c) Zwischenergebnis 162
3. Drittes Szenario: Die heimliche Durchsuchung der Datenbank
gem. § 98 a StPO 162
a) Begriff der Rasterfahndung 163
b) Materielle Voraussetzungen 163
c) Das DNA-Bandenmuster als Rastermerkmal 164
d) Sonstige Rastermerkmale 165
4. Ergebnis 166
II. Möglichkeit der Regelung des unbegrenzten Zugriffs auf die Biobank
zu repressiven Zwecken de lege ferenda 166
1. Blick auf die jüngsten Gesetzgebungsinitiativen und -änderungen 166
2. Regelungsmöglichkeiten des Zugriffs de lege ferenda 169
a) Einschränkungen aufgrund des unmittelbaren Eingriffs in
Individualinteressen 169
b) Einschränkungen aufgrund mittelbarer Auswirkungen auf
Rechtsgüter der Allgemeinheit 170
aa) Abschottung als vertrauensbildende Maßnahme zur
Förderung der Forschung 171
bb)Parallelen zum Schutz der Rechtsgüter aus
§ 53 Abs. 1 Nr. 3 StPO 172
c) Umfang des Zugriffausschlusses für repressive Zwecke 174
13
III. Rückausnahmen für präventive Zwecke 175
IV. Möglichkeit der Einwilligung der Betroffenen in den Zugriff 178
V. Ergebnis 180
10. Kapitel: Die Abschottung der Proben und Daten gegenüber Privaten 180
I. Die Abschottung gegenüber Versicherungsunternehmen 180
1. Eingrenzung des Untersuchungsgegenstandes 181
2. Die Anzeigepflicht des Versicherungsnehmers im Bezug auf
genetische Daten de lege lata 182
a) Die genetische Prädisposition als gefahrerheblicher Umstand 183
b) Die Anzeigepflicht bei Gefahrerheblichkeit 184
c) Ergebnis 185
3. Regelungsmöglichkeiten de lege ferenda 186
a) Der bisherige Meinungsstand 186
b) Abwägung der Argumente 188
aa) Vorstellung der kollidierenden Interessen 188
bb)Kein Verstoß gegen den Kernbereich des informationellen
Selbstbestimmungsrechts 189
cc) Das Recht auf Grundversorgung 189
dd) Keine Diskriminierung aufgrund der genetischen Konstitution 190
(A) Vorliegen eines hinreichenden sachlichen Grundes 191
(B) Genetische Prädisposition als hinreichend sachlicher
Grund? 192
(C) Keine Diskriminierung durch unsachgemäße
Anwendung und Interpretation 193
(D) Ergebnis 194
ee) Die Bedeutung der Risikoeinschätzung 195
ff) Die Bedeutung der Anzeigepflicht als Abwehrmaßnahme der
Antiselektionsgefahr 196
c) Ergebnis 197
4. Keine Besonderheiten bei der Durchführung von Gentests im
Rahmen der Forschung 197
5. Ergebnis 198
11. Die Abschottung der Daten und Proben gegenüber (potentiellen)
Arbeitgebern 199
1. Eingrenzung des Untersuchungsgegenstandes 200
2. Das Verschweigen einer genetischen Prädisposition als
Anfechtungsgrund gem. § 123 BGB 201
a) Grundsätze zum Fragerecht des Arbeitgebers über den
Gesundheitszustand des Bewerbers 201
b) Anwendung der Grundsätze auf genetische Dispositionen 202
3. Ergebnis 203
14
11. Kapitel: Der Auskunftsanspruch des Probanden 204
I. Der Anspruch auf Auskunft aus dem informationeilen
Selbstbestimmungsrecht 204
1. Herleitung des Anspruchs 204
2. Beschränkbarkeit des Anspruchs durch die Interessen des Forschers 205
a) Das Erfordernis der genetischen Beratung als
unverhältnismäßiger Aufwand 205
b) Kein Verzicht auf die vorherige genetische Beratung 206
c) Suche nach dem schonendsten Ausgleich 207
3. Beschränkbarkeit des Anspruchs durch die Interessen
blutsverwandter Dritter 208
II. Der Anspruch auf Kenntnis der genetischen Veranlagung als
Grundbedingung für die Persönlichkeitsentfaltung 209
1. Herleitung des Auskunftsanspruchs aus dem allgemeinen
Persönlichkeitsrecht 209
a) Parallelen zum Einsichtsrecht in Krankenunterlagen 209
b) Parallelen zum Recht auf Kenntnis der eigenen Abstammung 211
2. Beschränkbarkeit des Anspruchs durch die Interessen des Forschers 212
3. Beschränkbarkeit des Anspruchs durch die Interessen
blutsverwandter Dritter 213
III. Ergebnis 214
Zusammenfassung und Ergebnis 216
Literaturverzeichnis 221
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