Medizinrecht Arztrecht, Arzneimittelrecht und Medizinprodukterecht ; eine zusammenfassende Darstellung mit Fallbeispielen und Texten
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| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin ; Heidelberg [u.a.]
Springer
1997
|
| Ausgabe: | 3., völlig neu bearb. Aufl. |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
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VORWORT VII
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XXVII
TEIL A. ARZTRECHT
I. SYSTEM UND GRUNDLAGEN 3
1. BEGRIFF UND FUNKTION 3
2. THEORIE DES ARZTRECHTS, DES ARZNEIMITTELRECHTS UND DES RECHTS
DER MEDIZINPRODUKTE 4
3. STANDESRECHT UND MEDIZINISCHE ETHIK 6
4. ARZTRECHTLICHE PRINZIPIEN 8
II. AUSUEBUNG DES ARZTBERUFS UND BETRIEB EINER KLINIK 13
1. MEDIZINISCHE BEHANDLUNG UND ARZTVORBEHALT 13
2. APPROBATION 14
3. NIEDERLASSUNG ALS ARZT 15
4. ZULASSUNG ALS VERTRAGSARZT 16
5. WEITERBILDUNG UND SPEZIALISIERUNG 19
6. BERUFSPFLICHTEN DES ARZTES 20
7. BEKANNTGABEN GEGENUEBER DER OEFFENTLICHKEIT UND WERBUNG DES
ARZTES 21
8. BETRIEB EINER KLINIK 23
9. KRANKENHAUSPLAENE 24
10. ORGANISATIONSPFLICHTEN DER KLINIK 26
X
INHALTSVERZEICHNIS
III. PARALLELBERUFE: ZAHNARZT UND TIERARZT; PSYCHOTHERAPEUT; HEIL-
PRAKTIKER; HEBAMMEN UND HEILHILFSBERUFE 28
1. AUSUEBUNG DER ZAHNHEILKUNDE 28
2. RECHTSVERHAELTNIS ZWISCHEN ZAHNARZT UND PATIENT 30
3. AUSUEBUNG DER TIERHEILKUNDE 30
4. BERUFSAUSUEBUNG ALS HEILPRAKTIKER 31
5. RECHTE, PFLICHTEN UND HAFTUNG DES HEILPRAKTIKERS 33
6. PSYCHOLOGEN, HEBAMMEN, PHYSIOTHERAPEUTEN UND SONSTIGE
HEILHILFSBERUFE 34
IV. RECHTSVERHAELTNIS ZWISCHEN ARZT UND PATIENT: ARZTVERTRAG UND
KLINIKAUFNAHMEBEDINGUNGEN 36
1. VERTRAG DES PATIENTEN MIT DEM ARZT 37
2. VERTRAG ZWISCHEN VERTRAGSARZT UND KASSENPATIENT 38
3. VERTRAG DES PATIENTEN MIT DEM KRANKENHAUS 39
4. KRANKENHAUSAUFNAHMEBEDINGUNGEN 41
5. ABSCHLUSS DES ARZTVERTRAGES: ABSCHLUSSFREIHEIT UND ABSCHLUSS-
PFLICHT 43
6. BEHANDLUNG VON FAMILIENANGEHOERIGEN, GESCHAEFTSUNFAEHIGEN
UND BEWUSSTLOSEN 44
7. ARZTVERTRAG ALS PERSOENLICHER DIENSTVERTRAG OHNE GESUNDHEITS-
GARANTIE 46
8. PFLICHTEN UND OBLIEGENHEITEN DES ARZTES AUS DEM VERTRAG 49
9. PFLICHTEN UND OBLIEGENHEITEN DES PATIENTEN 50
10. BESONDERE ABREDEN ZWISCHEN ARZT UND PATIENT; HAFTUNGSFREI-
STELLUNG 54
11. BEENDIGUNG DES VERTRAGSVERHAELTNISSES 56
12. ZWANGSBEHANDLUNG UND ZWANGSISOLATION 57
13. AMTSHAFTUNG BEI HOHEITLICHER BEHANDLUNG 58
14. KODIFIKATION DES ARZTVERTRAGES IM BGB 58
V. VERTRAEGE DER AERZTE UNTEREINANDER, MIT DEM KRANKENHAUSTRAEGER
UND VERSICHERUNGEN 62
1. GEMEINSCHAFTSPRAXIS UND PRAXISGEMEINSCHAFT 62
2. AERZTE-GMBH 64
INHALTSVERZEICHNIS XI
3. PRAXISUEBERNAHME 65
4. CHEFARZTREGELUNG 67
5. BELEGARZTVERTRAG 69
6. VERTRAG MIT DEM NACHGEORDNETEN ARZT 70
7. VERTRAG MIT DEM GASTARZT 71
8. VERTRAG MIT DER HAFTPFLICHTVERSICHERUNG 71
VI. EINWILLIGUNG UND AUFKLAERUNG 73
1. GRUNDSATZ: EINWILLIGUNG UND AUFKLAERUNG 73
2. HERKUNFT UND PROBLEMATIK 74
3. THEORIE DER AUFKLAERUNGSPFLICHT 75
4. EINWILLIGUNG DES PATIENTEN 77
5. VORAB-EINWILLIGUNG UND EINWILLIGUNG DURCH VERTRETER 79
6. MUTMASSLICHE EINWILLIGUNG 80
7. AUFKLAERUNG ALS VORAUSSETZUNG DER EINWILLIGUNG 82
8. ARTEN DER AUFKLAERUNG 83
9. UMFANG DER AUFKLAERUNG 86
10. DURCHFUEHRUNG DER AUFKLAERUNG 91
11. AUFKLAERUNG ZUGUNSTEN DRITTER 92
12. RUECKNAHME DER AUFKLAERUNG; ANSPRUCH AUF WIDERRUF EINER FEH-
LERHAFTEN DIAGNOSE 92
13. PERSOENLICHE, FOERMLICHE UND ZEITLICHE MODALITAETEN DER AUFKLAE-
RUNG 93
14. DOKUMENTATION VON AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG 96
15. PERSON DES AUFZUKLAERENDEN: PATIENT UND ANGEHOERIGE 97
16. VERZICHT AUF AUFKLAERUNG 99
17. NICHTAUFKLAERUNG DES PATIENTEN ZU SEINEN GUNSTEN ODER IM IN-
TERESSE DRITTER: HUMANITAERES PRINZIP 99
18. UEBERMASSAUFKLAERUNG 102
19. BEWEIS 102
20. ZURECHNUNGSZUSAMMENHANG 104
21. RECHTSFOLGEN DER NICHTEINWILLIGUNG BZW. NICHTAUFKLAERUNG .... 108
22. ORGANISATIONSPFLICHTEN 110
XII
INHALTSVERZEICHNIS
23. VERTEIDIGUNGEN DES ARZTES: ENTHAFTUNG 110
VII. HAFTUNG FUER BEHANDLUNGSFEHLER 114
1. KUNSTFEHLER UND BEHANDLUNGSFEHLER 114
2. MEDIZINISCHE BERUFSHAFTUNG: VERTRAGSVERLETZUNG UND DELIKT... 115
3. VERSCHULDEN ALS HAFTUNGSSCHWELLE; KEINE GEFAEHRDUNGSHAFTUNG
FUER AERZTLICHES VERHALTEN 117
4. SCHULDFORMEN: VORSATZ UND FAHRLAESSIGKEIT 119
5. MEDIZINISCHE FAHRLAESSIGKEIT: PHAENOMENOLOGIE 121
6. MEDIZINISCHE FAHRLAESSIGKEIT: REALTYPEN 122
7. GENERELLE FAHRLAESSIGKEIT DES MEDIZINERS 126
8. MEDIZINISCHE FAHRLAESSIGKEIT: LEGALTYPEN 128
9. UNKLARE TAETERSCHAFT 132
10. ARBEITSTEILUNG 132
11. ORGANISATIONSVERSCHULDEN 133
12. VERTEIDIGUNGEN DES ARZTES: ENTHAFTUNG 133
13. FORDERUNGSBERECHTIGTE: PATIENT, ARBEITGEBER, SOZIALVERSICHE-
RUNGSTRAEGER, PRIVATVERSICHERER 137
14. ERSETZUNG DER ARZTHAFTUNG DURCH EINE VERSICHERUNG DES BE-
HANDLUNGSUNFALLS 138
15. RICHTLINIENENTWURF DER EU FUER DIE VERANTWORTUNG BEI FEHLER-
HAFTEN DIENSTLEISTUNGEN 141
VLL.A. PARALLELBERUF: ZAHNARZT 144
1. RECHTSTATSAECHLICHES 144
2. VERTRAG 144
3. DELIKTISCHE HAFTUNG 145
4. BEWEIS 145
5. ALLGEMEINE FEHLER DES ZAHNARZTES 146
6. AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG 147
7. WIRTSCHAFTLICHE AUFKLAERUNG 148
8. SCHADENSERSATZ 148
9. AKTIVLEGITIMATION: PATIENT UND KRANKENKASSE 148
10. ENTHAFTUNG: KEIN FEHLER ODER AUFKLAERUNG GESCHEHEN 149
INHALTSVERZEICHNIS XIII
VLL.B. PARALLELBERUF: TIERARZT 150
1. VERTRAG 150
2. DELIKT 150
3. AUFKLAERUNG 150
4. BEWEIS UND SCHADENSERSATZ 151
VIII. HAFTUNG DES KLINIKTRAEGERS UND DES UEBERGEORDNETEN ARZTES FUER
PERSONAL UND MASCHINEN 153
1. HAFTUNG FUER PERSONAL: RESPONDEAT SUPERIOR 153
2. EIGENHAFTUNG DES KLINIKTRAEGERS: ORGANISATIONSVERSCHULDEN .... 155
3. CHEFAERZTE: ORGANHAFTUNG BZW. EIGENHAFTUNG 160
4. EINSTEHEN FUER NACHGEORDNETE AERZTE 161
5. HAFTUNG FUER HEILHILFSBERUFE 164
6. BEHANDLUNG GEGEN DEN WILLEN DES PATIENTEN 165
7. RUECKGRIFF GEGEN DEN ARZT UND DAS AERZTLICHE HILFSPERSONAL 166
8. HAFTUNG FUER FEHLBEDIENUNG UND VERSAGEN MEDIZINISCHER GERAETE 167
9. HAFTUNG DES PRODUZENTEN DES MEDIZIN-TECHNISCHEN GERAETS .... 169
10. HAFTUNG FUER DAS FEHLEN VON MASCHINEN 171
11. FEHLER IN FACHLITERATUR UND WISSENSCHAFTLICHEN ANGABEN 171
12. VERTEIDIGUNGEN DES KLINIKTRAEGERS UND DES UEBERGEORDNETEN ARZ-
TES 172
IX. HAFTUNGSUMFANG (SCHADEN, KAUSALITAET, SCHUTZBEREICH) UND HAF-
TUNGSFOLGEN (ERSATZ, SCHMERZENSGELD, STRAFE) 173
1. SCHADEN: VERMOEGENSINTERESSE UND SCHMERZENSGELD 173
2. HAFTUNGSUMFANG: URSACHENZUSAMMENHANG, ADAEQUATE, UNTER-
BRECHENDE UND UEBERHOLENDE KAUSALITAET 177
3. HAFTUNGSUMFANG: SCHUTZBEREICH, ZURECHNUNGSZUSAMMENHANG
UND SORGFALTSAUSGLEICHUNG 178
4. FAMILIENPLANUNGSSCHADEN: WRONGFUL BIRTH, WRONGFUL LIFE,
WRONGFUL CONCEPTION 181
5. SCHADEN BEI FEHLENDER AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG 185
6. MITVERSCHULDEN 186
7. VERJAEHRUNG 189
XIV INHALTSVERZEICHNIS
8. MASSENSCHADEN 191
9. SOZIALSCHADEN 191
10. GELDERSATZ UND NATURALHERSTELLUNG 192
11. ENTHALTUNGEN BZW. HAFTUNGSVERRINGERUNGEN 192
12. STRAFRECHT DES ARZTES 194
13. UEBERSICHT UEBER EINSCHLAEGIGE STRAFTATBESTAENDE 195
14. VERTEIDIGUNG DES ARZTES 198
15. GEGENMASSNAHMEN DES ARZTES 199
16. STRAFRECHTSREFORM 199
X. BEWEIS UND GUTACHTEN 201
1. PROZESS UND BEWEIS 201
2. BEWEISFUEHRUNG 202
3. BEWEISLAST FUER BEHANDLUNGSFEHLER UND SCHADENSZUFUEGUNG .... 203
4. ERSTE BEWEISERLEICHTERUNG FUER BEHANDLUNGSFEHLER UND KAUSA-
LITAET: ANSCHEINSBEWEIS 205
5. ZWEITE BEWEISERLEICHTERUNG FUER BEHANDLUNGSFEHLER UND KAU-
SALITAET: DOKUMENTATIONSMANGEL 208
6. DRITTE BEWEISERLEICHTERUNG FUER BEHANDLUNGSFEHLER UND KAUSA-
LITAET: MANGELNDE BEFUNDERHEBUNG BZW. FEHLENDE BEFUNDSICHE-
RUNG 209
7. VIERTE BEWEISERLEICHTERUNG FUER BEHANDLUNGSFEHLER UND KAUSA-
LITAET: EINWIRKUNG AUF BEWEISMITTEL 210
8. FUENFTE BEWEISERLEICHTERUNG FUER SCHADENSKAUSALITAET: SCHWERER
BEHANDLUNGSFEHLER 211
9. SECHSTE BEWEISERLEICHTERUNG: ORGANISATIONSMANGEL UND EIN-
SATZ UNGEEIGNETER HILFSPERSONEN 215
10. SIEBENTE BEWEISERLEICHTERUNG: SCHADENSSCHAETZUNG 216
11. BEWEISLAST BEI VERTRAGSVERLETZUNG 216
12. BEWEISLAST BEI EINWILLIGUNG UND AUFKLAERUNG 217
13. MEDIZINISCHE GUTACHTEN: NOTWENDIGKEIT, NIVEAU, WUERDIGUNG . 239
14. DER ARZT ALS GUTACHTER; PFLICHT ZUR ERSTATTUNG EINES GUTACH-
TENS; FRAGEN AN DEN GUTACHTER 220
15. STELLUNG DES GERICHTSGUTACHTERS 222
INHALTSVERZEICHNIS XV
16. HAFTUNG FUER UNRICHTIGE GUTACHTEN 223
17. BEWEISMAESSIGE ENTHAFTUNG DES ARZTES ODER DER KLINIK 224
XI. SCHLICHTUNGSSTELLEN UND GUTACHTERKOMMISSIONEN DER AERZTEKAM-
MERN 226
1. ENTSTEHUNG UND TYPEN 226
2. RECHTSGRUNDLAGE, ZUSAMMENSETZUNG, VERFAHREN, KOSTEN 228
3. BINDUNGSWIRKUNG, PROZESSKOSTENHILFE, VERJAEHRUNGSHEMMUNG .. 231
4. RECHTSTATSACHEN 233
5. BEURTEILUNG UND ZUKUNFTSASPEKTE 234
6. HAFTUNG DES TRAEGERS DER SCHLICHTUNGSSTELLE 236
XII. QUALITAETSSICHERUNG IN DER MEDIZIN 237
1. AUFGABE UND FUNKTION 237
2. RECHTSGRUNDLAGEN UND NORMEN 238
3. DURCHFUEHRUNG DER QUALITAETSSICHERUNG 240
4. RECHTSFOLGEN UND WEITERUNGEN 241
XIII. PATIENTENDATEN: DOKUMENTATION, DATENSCHUTZ, EINSICHT UND
HERAUSGABE VON UNTERLAGEN, SCHWEIGEPFLICHT, ZEUGNISVERWEIGE-
RUNGSRECHT 242
1. PRINZIPIEN: NIEDERSCHRIFT DER KRANKENGESCHICHTE UND VERTRAU-
LICHKEIT 242
2. DOKUMENTATION DES KRANKHEITSVERLAUFS 243
3. DATENSCHUTZ 246
4. SOZIALGEHEIMNIS 248
5. DATENSCHUTZ UND MEDIZINISCHE FORSCHUNG 249
6. KREBSREGISTERGESETZE 250
7. RECHT DES PATIENTEN AUF EINSICHT IN DIE KRANKENUNTERLAGEN UND
AUF HERAUSGABE EINER KOPIE 250
8. SCHWEIGEPFLICHT DES ARZTES 254
9. ZURUECKTRETEN DER SCHWEIGEPFLICHT , 256
10. SCHWEIGEPFLICHT IM PROZESS: ZEUGNISVERWEIGERUNG UND BE-
SCHLAGNAHMEVERBOT 260
XVI INHALTSVERZEICHNIS
XIV. EXTREMSITUATIONEN: NOTFALL, INTENSIVMEDIZIN, STERBEHILFE, TODES-
ZEITPUNKT, SEKTION 262
1. NOTFALLMEDIZIN 262
2. INTENSIVBEHANDLUNG 268
3. STERBEHILFE UND EUTHANASIE 270
4. TOD UND TODESZEIT 278
5. SEKTION 282
XV. REPRODUKTIONS- UND SEXUALMEDIZIN 287
1. STERILISATION 288
2. EMPFAENGNISVERHUETUNG 290
3. ABBRUCH DER SCHWANGERSCHAFT 291
4. KUENSTLICHE INSEMINATION 295
5. KRYOKONSERVIERUNG 299
6. ERSATZMUTTERSCHAFT 300
7. IN-VITRO-FERTILISATION UND EMBRYOTRANSFER 301
8. EMBRYONENSCHUTZ 303
9. GESCHLECHTSUMWANDLUNG 304
XVI. SONDERPERSONEN: KINDER UND JUGENDLICHE, BEWUSSTLOSE, AUSLAEN-
DER, SEKTENANHAENGER 307
1. KINDER UND JUGENDLICHE 307
2. BEWUSSTLOSE 316
3. AUSLAENDER ALS AERZTE 318
4. AUSLAENDER ALS PATIENTEN 321
5. ANHAENGER VON SEKTEN UND ABWEICHENDEN LEBENSAUFFASSUNGEN . 321
XVII. PSYCHISCH KRANKE UND BEHINDERTE 325
1. DER PSYCHISCH KRANKE ALS PERSON 326
2. EINWILLIGUNG UND AUFKLAERUNG 328
3. BEHANDLUNGSPFLICHT UND HAFTUNG 330
4. EINSICHT IN DIE KRANKENUNTERLAGEN UND HERAUSGABE EINER KOPIE 334
5. SCHWEIGEPFLICHT DES PSYCHIATERS 334
INHALTSVERZEICHNIS XVII
6. PSYCHIATRISCHE FORSCHUNG 335
7. SUIZID 339
8. ZWANGSBEHANDLUNG 341
9. BETREUUNG STATT ENTMUENDIGUNG UND PFLEGSCHAFT 343
XVIII. NATUERLICHE UND KUENSTLICHE KOERPERTEILE; ORGANTRANSPLANTATION . 345
1. PERSOENLICHKEIT UND SACHE 345
2. NATUERLICHE KOERPERTEILE IN DER RECHTSORDNUNG 346
3. GEWERBLICHE SCHUTZRECHTE FUER KOERPERTEILE ODER DIE WEITERENT-
WICKLUNG AUS DEM KOERPER ENTFERNTER SUBSTANZEN 350
4. KUENSTLICHE KOEPERTEILE 352
5. ORGANTRANSPLANTATION: RECHTSTATSACHEN UND RECHTSSPRACHE .... 354
6. PRINZIPIEN UND ENTWUERFE 356
7. LEBENDSPENDE 358
8. SPENDE VOM TOTEN NACH ALLGEMEINEM RECHT 360
9. RECHTFERTIGUNG DER EXPLANTATION DURCH SOZIALADAEQUANZ? 361
10. RECHTFERTIGUNGSMODELLE DER EXPLANTATION 361
11. RECHTFERTIGUNG DURCH NOTSTAND 363
12. PFLICHT ZUR SPENDE 365
13. ORGANHANDEL 365
14. ORGANKRIMINALITAET 366
15. ZUTEILUNGSKRITERIEN 367
16. ENTNAHME VON NICHT DURCHBLUTETEM GEWEBE 368
17. ERSATZANSPRUCH DES SPENDERS GEGEN DEN FAHRLAESSIGEN ARZT .... 368
18. ENTWURF EINES TRANSPLANTATIONSGESETZES 369
19. XENO-TRANSPLANTATION 373
XIX. BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNG: VERSUCHE AN MENSCHEN; TIERVERSU-
CHE 374
1. BEGRIFFE UND INSTITUTIONEN 376
2. GESCHICHTE UND ENTWICKLUNG 379
3. NATIONALE UND INTERNATIONALE REGELUNGEN 380
4. HEILVERSUCHE 383
XVIII INHALTSVERZEICHNIS
5. VERGLEICHENDE THERAPIESTUDIEN 384
6. WISSENSCHAFTLICH-MEDIZINISCHE EXPERIMENTE 392
7. SONDERSTUDIEN: PILOTSTUDIEN, THERAPIEKONTROLLE, VERIFIZIERUNG,
EPIDEMIOLOGIE, KAUSALITAET, PSYCHOLOGIE, LEICHENVERSUCHE .... 393
8. AUSWAHL DER PROBANDEN UND PATIENTEN 396
9. SONDERGRUPPEN UND SELBSTVERSUCH 397
10. RECHTE AN FORSCHUNGSDATEN 399
11. HAFTUNG UND AUFOPFERUNG 400
12. ENTHAFTUNGEN 402
13. TIERVERSUCHE 403
XX. ETHIK-KOMMISSIONEN: PROBANDENSCHUTZ IN DER MEDIZINISCHEN
FORSCHUNG 405
1. AUFGABEN DER ETHIK-KOMMISSIONEN 405
2. BEZEICHNUNGEN 406
3. HERKUNFT UND ENTSTEHEN 407
4. ENTWICKLUNG IN DEUTSCHLAND BIS 1995 407
5. GEGENWAERTIGE GESETZLICHE GRUNDLAGEN 410
6. LANDESRECHTLICHE BILDUNG VON ETHIK-KOMMISSIONEN 411
7. SATZUNGEN FUER ETHIK-KOMMISSIONEN 412
8. TYPEN DER INSTITUTIONELLEN ETHIK-KOMMISSION 413
9. ZENTRALE ETHIK-KOMMISSION BEI DER BUNDESAERZTEKAMMER 434
10. FUNKTIONEN DER AUSSCHUSSKONTROLLE 415
11. ETHIK-KOMMISSIONEN UND RECHTSGUTACHTEN 416
12. BILDUNG UND BESETZUNG VON ETHIK-KOMMISSIONEN 417
13. VERFAHREN VOR DER ETHIK-KOMMISSION 419
14. MULTIZENTRISCHE STUDIEN 423
15. GLEICHHEIT DES VON ETHIK-KOMMISSIONEN ANGELEGTEN STANDARDS 425
16. NACHPRUEFUNG UND UNTERRICHTUNG UEBER UNERWUENSCHTE EREIGNISSE 425
17. VERANTWORTUNG UND AUFSICHT 427
18. RECHTSMITTEL GEGEN ENTSCHEIDUNGEN DER ETHIK-KOMMISSION ... 427
19. HAFTUNG FUER DIE ETHIK-KOMMISSION 428
INHALTSVERZEICHNIS XIX
20. HAFTUNG DER MITGLIEDER DER ETHIK-KOMMISSION UND IHRE VERSI-
CHERUNG 429
21. STRAFRECHTLICHE VERANTWORTLICHKEIT DER MITGLIEDER VON ETHIK-
KOMMISSIONEN 430
XXI. RECHTSFRAGEN DER GENTECHNOLOGIE, GENOMANALYSE UND GENTHERA-
PIE 432
1. GENTECHNOLOGIE: ZULASSUNG, SCHUTZ UND HAFTUNG 432
2. GENOMANALYSE 436
3. GENTHERAPIE 442
TEIL B. ARZNEIMITTELRECHT
XXII. ALLGEMEINES ARZNEIMITTELRECHT: FUNKTIONEN, GESCHICHTE, QUEL-
LEN 447
1. FUNKTIONEN DES ARZNEIMITTELRECHTS 447
2. GESCHICHTE UND ENTWICKLUNG DES ARZNEIMITTELRECHTS 450
3. DEUTSCHES RECHT UND DIE ENTSCHEIDUNG DES LG AACHEN IM
CONTERGAN-FALL 451
4. AUSLAENDISCHE THALIDOMIDSITUATION: ENGLAND UND DIE USA ALS
BEISPIEL 453
5. HIV-INFEKTION DURCH BLUTPRODUKTE 454
6. QUELLEN DES ARZNEIMITTELRECHTS 455
XXIII. ARZNEIMITTEL: BEGRIFF UND ABGRENZUNG 461
1. ZWECK DER DEFINITIONEN UND ANTIDEFINITIONEN DES ARZNEIMIT-
TELS NACH DEM AMG 461
2. BEGRIFF DES ARZNEIMITTELS 463
3. SONSTIGE BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 467
4. ABGRENZUNGEN ZU ANDEREN STOFFEN (ANTIDEFINITIONEN) 470
5. GRENZBEREICHE DES ARZNEIMITTELS 473
6. BINDUNGSWIRKUNG DER ZULASSUNG ODER NICHTZULASSUNG 475
XX
INHALTSVERZEICHNIS
XXIV. ARZNEIMITTELSICHERHEIT: ZULASSUNG, REGISTRIERUNG, KONTROLLE UND
VERBOT 476
1. ARZNEIMITTELSYSTEM: ZULASSUNG ALS REGEL UND REGISTRIERUNG ALS
AUSNAHME 477
2. VERBOT BEDENKLICHER ARZNEIMITTEL UND SCHUTZ VOR TAEUSCHUNG .. 478
3. ZULASSUNG FUER ARZNEIMITTEL 480
4. SERA, IMPFSTOFFE, BLUTZUBEREITUNGEN UND TESTALLERGENE 487
5. SCHNELLZULASSUNG 488
6. ZULASSUNG UNTER AUFLAGE 489
7. REZEPTPFLICHT 490
8. ANZEIGEPFLICHT UND NEUZULASSUNG 491
9. RUHEN, RUECKNAHME UND WIDERRUF DER ZULASSUNG 491
10. UEBERTRAGUNG DER ZULASSUNG 493
11. RECHTSSCHUTZ 493
12. ZWEITANMELDERSCHUTZ 494
13. AUSNAHMEN VON DER ZULASSUNGSPFLICHT 495
14. NACHZULASSUNG 497
15. FORTGELTUNG DER DDR-ZULASSUNG 500
16. EUROPAZULASSUNG 501
17. AUSLAENDISCHE ZULASSUNG; EINFUHR VON ARZNEIMITTELN 501
18. ERLOESCHEN DER ZULASSUNG 503
19. ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG: STUFENPLANVERFAHREN 504
XXV. ARZNEIMITTELPRUEFUNG 507
1. GRUNDSATZ: PRUEFUNG ALS MATERIELLE SEITE DER ZULASSUNG ....... 507
2. ERFORDERLICHKEIT DER PRUEFUNG 509
3. UMSCHREIBUNG DER ARZNEIMITTELPRUEFUNG 510
4. ZULAESSIGKEIT DER PRUEFUNG 511
5. PRUEFUNGSPHASEN 512
6. ARZNEIMITTELPRUEFRICHTLINIEN 514
7. KOSTEN DER ARZNEIMITTEL, DIE SICH IN DER KLINISCHEN PRUEFUNG
BEFINDEN 515
8. GESETZLICHE ARZNEIMITTELPRUEFUNG: SYSTEMATIK 516
INHALTSVERZEICHNIS XXI
9. ALLGEMEINE ERFORDERNISSE DER KLINISCHEN PRUEFUNG 517
10. ERFORDERNISSE THERAPEUTISCHER VERSUCHE 524
11. KLINISCHE PRUEFVERORDNUNG 526
12. PROBANDENVERSICHERUNG 526
13. ETHIK-KOMMISSIONEN 529
14. STRAFRECHTLICHE SANKTIONEN 533
XXVI. ARZNEIMITTELVERKEHR 534
1. HERSTELLUNGSERLAUBNIS 534
2. INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELN 536
3. KENNZEICHNUNG DES FERTIGARZNEIMITTELS 538
4. PACKUNGSBEILAGE 538
5. FACHINFORMATION 540
6. APOTHEKENPFLICHTIGKEIT 540
7. SUBSTITUTION 542
8. AUSSCHLUSS AUS DER KASSENAERZTLICHEN VERSORGUNG UND FESTPREISE 543
9. ARZNEIMITTELLISTEN: TRANSPARENZ UND VERGLEICHSLISTEN, NEGATIV-
UND POSITIVLISTEN 544
10. SELBSTMEDIKATION UND VERSORGUNG MIT ARZNEIMITTELN DURCH
DRITTE 545
XXVII. ARZNEIMITTELBEHOERDEN: EUROPAEISCHE AGENTUR, BUNDESINSTITUT FUER
ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE UND LAENDERBEHOERDEN 547
1. STAATLICHE ARZNEIMITTEL-ADMINISTRATION 547
2. EUROPAEISCHE AGENTUR FUER DIE BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN ... 548
3. BUNDESOBERBEHOERDEN 548
4. LAENDERBEHOERDEN 549
5. VERFAHREN UND RECHTSWEG 550
6. RECHTSSCHUTZ VOR DEN VERWALTUNGSGERICHTEN 551
7. AMTSHAFTUNG 552
XXII INHALTSVERZEICHNIS
XXVIII. ARZNEIMITTELSCHUTZ: PATENT, MARKE, ERSTANMELDUNG, GEWERBE-
BETRIEB 554
1. GEWERBLICHER RECHTSSCHUTZ: MONOPOL GEGEN FREIE ARZNEIMIT-
TELVERFUEGBARKEIT 554
2. PATENTE FUER ARZNEIMITTEL, NICHT ABER FUER AERZTLICHE HEILVERFAHREN 556
3. PATENTRESTLAUFZEIT 559
4. ZWEITE INDIKATION 560
5. PATENTE FUER GENTECHNISCHE ARBEITEN UND MIKROORGANISMEN .... 561
6. PATENTE FUER LEBEWESEN UND DEREN BESTANDTEILE 562
7. GEHEIMVERFAHREN FUER ARZNEIMITTEL 567
8. SCHUTZ DES ERSTANMELDERS UND DER MITANMELDER 568
9. MARKEN FUER MEDIKAMENTE 569
10. SCHUTZ DES GEWERBEBETRIEBS GEGEN UNRICHTIGE ODER SCHMAEHEN-
DE ANGABEN 573
XXIX. ARZNEIMITTELWERBERECHT 575
1. WERBUNG FUER ARZNEIMITTEL 575
2. SYSTEM DES RECHTSSCHUTZES 576
3. NEGATIVER ANWENDUNGSBEREICH DES HWG 576
4. PFLICHTANGABEN DER ARZNEIMITTELWERBUNG 577
5. KANALISIERUNG DER ARZNEIMITTEL WERBUNG 578
6. VERBOTENE ARZNEIMITTELWERBUNG 580
7. UNLAUTERER WETTBEWERB MIT ARZNEIMITTELN 581
8. VERGLEICHENDE WERBUNG 582
9. UNLAUTERE TAEUSCHUNG MIT ARZNEIMITTELN 583
10. PASSIVLEGITIMATION 584
XXX. ARZNEIMITTELHAFTUNG 586
1. GRUNDSATZ 586
2. GEFAEHRDUNGSHAFTUNG NACH DEM AMG 588
3. ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN DER GEFAEHRDUNGSHAFTUNG 589
4. GEFAEHRDUNGSHAFTUNG WEGEN ARZNEIMITTEL-HERSTELLUNG, § 84
S. 2 NR. 1 AMG 591
5. HAFTUNG WEGEN ARZNEIMITTEL-INFORMATION, § 84 S. 2 NR. 2 AMG 595
INHALTSVERZEICHNIS XXIII
6. RECHTSFOLGEN DER HAFTUNG NACH DEM AMG 599
7. REFORM DER ARZNEIMITTELHAFTUNG 600
8. ARZNEIMITTELHAFTUNG NACH ALLGEMEINEM HAFTUNGSRECHT 602
9. PHARMAPOOL 606
10. MITVERSCHULDEN 607
11. VERHAELTNIS ZUM PRODUKTHAFTUNGSGESETZ UND ZUM GENTECHNIK-
GESETZ 608
12. HAFTUNG MEHRERER HERSTELLER 608
13. UNERKANNTES ARZNEIMITTEL 609
14. ARZNEIMITTELHAFTUNG GEGENUEBER DEM ARZT? 610
15. INDUZIERTER BESTIMMUNGSWIDRIGER GEBRAUCH 610
16. ARZNEIMITTELGROSSSCHAEDEN: CONTERGAN UND BLUTPRODUKTE 611
XXXI. ARZNEIMITTELSTRAFRECHT, ARZNEIMITTELORDNUNGSWIDRIGKEITENRECHT 613
1. GRUNDSAETZE 613
2. ARZNEIMITTELNEBENSTRAFRECHT 614
3. SONSTIGES NEBENSTRAFRECHT 615
4. ALLGEMEINES STRAFRECHT 617
5. ARZNEIMITTELORDNUNGSWIDRIGKEITEN 618
XXXII. INTERNATIONALES ARZNEIMITTELRECHT 619
1. ABGRENZUNG DES INTERNATIONALEN ARZNEIMITTELRECHTS 619
2. ARZNEIMITTELIMPORT 620
3. KARTELLE GEGEN IMPORT 623
4. VERBRINGUNGSVERBOT 624
5. ARZNEIMITTELEXPORT 625
6. INTERNATIONALE ARZNEIMITTELHAFTUNG 625
7. HAFTUNG DES IMPORTEURS: ANWENDBARES RECHT 626
8. HAFTUNG DES EXPORTEURS: ANWENDBARES RECHT 627
9. ARZNEIMITTELSCHAEDEN IM PRIVATEN GRENZUEBERSCHREITENDEN VER-
KEHR 628
XXIV INHALTSVERZEICHNIS
XXXIII. GRUNDZUEGE DES APOTHEKENRECHTS 630
1. ARZNEIMITTEL IN DER APOTHEKE: APOTHEKENPFLICHT, VERSCHREI-
BUNGSPFLICHT, BETAEUBUNGSMITTEL 631
2. ALLGEMEINES APOTHEKENRECHT 634
3. APOTHEKER: PERSOENLICHE VORAUSSETZUNGEN 636
4. APOTHEKE: SACHLICHE VORAUSSETZUNGEN 639
5. BETRIEB EINER APOTHEKE 640
6. PFLICHTEN DES APOTHEKERS 642
7. HAFTUNG DES APOTHEKERS 645
TEIL C. MEDIZINPRODUKTERECHT
XXXIV. MEDIZINPRODUKTEGESETZ: ENTWICKLUNG, GRUNDLAGEN, ANWEN-
DUNGSBEREICHE 653
1. HERKUNFT DER MEDIZINPRODUKTEREGELUNG 653
2. GRUNDLAGEN DER REGELUNG 654
3. SACHLICHER GELTUNGSBEREICH 655
4. PERSOENLICHER GELTUNGSBEREICH 655
5. RAEUMLICHER GELTUNGSBEREICH 656
6. DEFINITION, ARTEN UND ABGRENZUNGEN DER MEDIZINPRODUKTE .... 657
XXXV. MEDIZINPRODUKTEVERKEHR: VERBOT, CE-KENNZEICHNUNG, PRUEFUNG,
ERRICHTEN, BETREIBEN, ANWENDEN, UEBERGANGSBESTIMMUNGEN . . . 659
1. REGELUNGSSYSTEM 659
2. VERBOTE ZUM SCHUTZ VON PATIENTEN, ANWENDERN UND DRITTEN ... 660
3. GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN 661
4. NOTWENDIGKEIT DER ZERTIFIZIERUNG = CE-KENNZEICHNUNG 662
5. SELBSTZERTIFIZIERUNG 663
6. DRITTZERTIFIZIERUNG 664
7. BENANNTE STELLEN 664
8. KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRUEFUNG 665
9. REGELUNG DER ETHIK-KOMMISSIONEN 667
10. ERRICHTEN, BETREIBEN UND ANWENDEN VON MEDIZINPRODUKTEN ... 669
INHALTSVERZEICHNIS XXV
11. UEBERGANGSBESTIMMUNGEN 670
XXXVI. MEDIZINPRODUKTE: BEOBACHTUNG, UEBERWACHUNG, HAFTUNG, SANK-
TIONEN 672
1. UEBERWACHUNG UND SCHUTZ VOR RISIKEN 672
2. BEHOERDEN UND AUSSCHUESSE 675
3. HAFTUNG 676
4. OEFFENTLICHE SANKTIONEN 678
TEIL D. ANHANG
TEXTE 681
DER HIPPOKRATISCHE EID 681
PRAEAMBEL DER SATZUNG DER WELTGESUNDHEITSORGANISATION VOM 22. JU-
LI 1946 682
REVIDIERTE DEKLARATION VON LISSABON DES WELTAERZTEBUNDES (1995)
UEBER DIE RECHTE DES PATIENTEN 682
REVIDIERTE DEKLARATION VON HELSINKI DES WELTAERZTEBUNDES (1989)
UEBER DIE BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNG AM MENSCHEN 686
MENSCHENRECHTSUEBEREINKOMMEN ZUR BIOMEDIZIN DES EUROPARATS
(1996: VORLAEUFIGE ARBEITSUEBERSETZUNG DER DEUTSCHEN DELEGATION) 690
ALLGEMEINE LITERATUR 697
SACHREGISTER 701
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