Arzneimittelgesetz (AMG) mit Erläuterungen ; [Kommentar]
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München
Beck
2003
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| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS LITERATURVERZEICHNIS XJX ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XXI
EINFUEHRUNG 1 ERSTER ABSCHNITT. ZWECK DES GESETZES UND
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN § 1 ZWECK DES GESETZES § 2 ARZNEIMITTELBEGRIFF § 3
STOFFBEGRIFF § 4 SONSTIGE BEGRIFFSBESTIMMUNGEN § 4A AUSNAHMEN VOM
ANWENDUNGSBEREICH . ZWEITER ABSCHNITT. ANFORDERUNGEN AN DIE ARZNEIMITTEL
§ 5 VERBOT BEDENKLICHER ARZNEIMITTEL § 6 ERMAECHTIGUNG ZUM SCHUTZ DER
GESUNDHEIT § 6A VERBOT VON ARZNEIMITTELN ZU DOPINGZWECKEN IM SPORT . . .
§ 7 RADIOAKTIVE UND MIT IONISIERENDEN STRAHLEN BEHANDELTE ARZNEIMITTEL .
. § 8 VERBOTE ZUM SCHUTZ VOR TAEUSCHUNG § 9 DER VERANTWORTLICHE FUER DAS
INVERKEHRBRINGEN § 10 KENNZEICHNUNG DER FERTIGARZNEIMITTEL § 11
PACKUNGSBEILAGE § LLA FACHINFORMATION § 12 ERMAECHTIGUNG FUER DIE
KENNZEICHNUNG, DIE PACKUNGSBEILAGE UND DIE PACKUNGSGROESSEN DRITTER
ABSCHNITT. HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN . . § 13 HERSTELLUNGSERLAUBNIS
§14 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE HERSTELLUNGSERLAUBNIS .... § 15 SACHKENNTNIS §
16 BEGRENZUNG DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS § 17 FRISTEN FUER DIE ERTEILUNG §
18 RUECKNAHME, WIDERRUF, RUHEN § 19 VERANTWORTUNGSBEREICHE § 20
ANZEIGEPFLICHTEN § 20A GELTUNG FUER WIRKSTOFFE VIERTER ABSCHNITT.
ZULASSUNG DER ARZNEIMITTEL VORBEMERKUNG ZU § 21 § 21 ZULASSUNGSPFLICHT §
22 ZULASSUNGSUNTERLAGEN § 23 BESONDERE UNTERLAGEN BEI ARZNEIMITTELN FUER
TIERE § 24 SACHVERSTAENDIGENGUTACHTEN 16 16 16 36 37 49 51 51 59 61 65 89
103 110 114 114 120 129 136 139 141 143 147 149 150 150 172 178 191 196
XI [VERZEICHNIS VERWENDUNG VON UNTERLAGEN EINES VORANTRAGSTELLERS 201
NACHFORDERUNGEN 206 ALLGEMEINE VERWERTUNGSBEFUGNIS 209 ENTSCHEIDUNG UEBER
DIE ZULASSUNG 210 VORPRUEFUNG 230 ARZNEIMITTELPRUEFRICHTLINIEN 231 FRISTEN
FUER DIE ERTEILUNG 234 AUFLAGENBEFUGNIS 236 ANZEIGEPFLICHT, NEUZULASSUNG
245 RUECKNAHME, WIDERRUF, RUHEN 254 ERLOESCHEN 262 STAATLICHE
CHARGENPRUEFUNG 270 KOSTEN 274 BEKANNTMACHUNG 276 ERMAECHTIGUNGEN ZUR
ZULASSUNG UND FREISTELLUNG 278 ERMAECHTIGUNG FUER STANDARDZULASSUNGEN 279
GENEHMIGUNG DER KOMMISSION DER EUROPAEISCHEN GEMEIN- SCHAFTEN ODER DES
RATES DER EUROPAEISCHEN UNION FUER DAS INVERKEHRBRINGEN, ZULASSUNGEN VON
ARZNEIMITTELN AUS ANDEREN STAATEN 284 ABSCHNITT. REGISTRIERUNG
HOMOEOPATHISCHER ARZNEIMITTEL 285 REGISTRIERUNGSPFLICHT UND
REGISTRIERUNGSUNTERLAGEN 285 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE REGISTRIERUNG 289 R
ABSCHNITT. S CHUTZ DES MENSCHEN BEI DER KLINISCHEN PRUEFUNG 296
ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN 296 BESONDERE VORAUSSETZUNGEN 313 AUSNAHMEN
316 ER ABSCHNITT. ABGABE VON ARZNEIMITTELN 317 APOTHEKENPFLICHT,
INVERKEHRBRINGEN DURCH TIERAERZTE 317 AUSNAHME VON DER APOTHEKENPFLICHT
322 ERMAECHTIGUNG ZU WEITEREN AUSNAHMEN VON DER APOTHEKENPFLICHT 325
ERMAECHTIGUNG ZUR AUSWEITUNG DER APOTHEKENPFLICHT 326 VERTRIEBSWEG 328
SONDERVERTRIEBSWEG, NACHWEISPFLICHTEN 339 VERSCHREIBUNGSPFLICHT 342
AUTOMATISCHE VERSCHREIBUNGSPFLICHT 345 EINZELHANDEL MIT
FREIVERKAEUFLICHEN ARZNEIMITTELN 349 ABGABE IM REISEGEWERBE 351 VERBOT
DER SELBSTBEDIENUNG 353 ANHOERUNG VON SACHVERSTAENDIGEN 355
INHALTSVERZEICHNIS ACHTER ABSCHNITT. SICHERUNG UND KONTROLLE DER
QUALITAET . 356 § 54 BETRIEBSVERORDNUNGEN 356 § 55 ARZNEIBUCH 361 § 55A
AMTLICHE SAMMLUNG VON UNTERSUCHUNGSVERFAHREN 364 NEUNTER ABSCHNITT.
SONDERVORSCHRIFTEN FUER ARZNEIMITTEL, DIE BEI TIEREN ANGEWENDET WERDEN
365 § 56 FUETTERUNGSARZNEIMITTEL 365 § 56A VERSCHREIBUNG, ABGABE UND
ANWENDUNG VON ARZNEIMITTELN DURCH TIERAERZTE 369 § 56B AUSNAHMEN 373 § 57
ERWERB UND BESITZ DURCH TIERHALTER, NACHWEISE 374 § 58 ANWENDUNG BEI
TIEREN, DIE DER GEWINNUNG VON LEBENSMITTELN DIENEN 376 § 59 KLINISCHE
PRUEFUNG UND RUECKSTANDSPRUEFUNG BEI TIEREN, DIE DER LEBENSMITTELGEWINNUN^
DIENEN - 378 § 59A VERKEHR MIT STOFFEN UND ZUBEREITUNGEN AUS STOFFEN 380
§ 59B RUECKSTANDSNACHWEISVERFAHRTN 582 § 59C NACHWEISPFLICHTEN FUER
STOFFE, DIE ALS TIERARZNEIMITTEL VERWENDET WERDEN KOENNEN 382 § 60
HEIMTIERE 384 §61 BEFUGNISSE TIERAERZTLICHER BILDUNGSSTAETTEN 385 ZEHNTER
ABSCHNITT. BEOBACHTUNG, SAMMLUNG UND AUSWERTUNG VON ARZNEIMITTELRISIKEN
386 § 62 ORGANISATION 386 § 63 STUFENPLAN 390 § 63A
STUFENPLANBEAUFTRAGTER . 392 ELFTER ABSCHNITT. UEBERWACHUNG §64 § 65 §66
§67 §67A §68 §69 §69A DURCHFUEHRUNG DER UEBERWACHUNG PROBENAHME DULDUNGS-
UND MITWIRKUNGSPFLICHT ALLGEMEINE ANZEIGEPFLICHT DATENBANKGESTUETZTES
INFORMATIONSSYSTEM MITTEILUNGS- UND UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN MASSNAHMEN
DER ZUSTAENDIGEN BEHOERDEN UEBERWACHUNG VON STOFFEN, DIE ALS
TIERARZNEIMITTEL VERWENDET WERDEN KOENNEN 396 396 404 407 408 412 415 418
427 ZWOELFTER ABSCHNITT. SONDERVORSCHRIFTEN FUER BUNDESWEHR,
BUNDESGRENZSCHUTZ, BEREITSCHAFTSPOLIZEI, ZIVILSCHUTZ 42 7 § 70 ANWENDUNG
UND VOLLZUG DES GESETZES 427 § 71 AUSNAHMEN 428 DREIZEHNTER ABSCHNITT.
EINFUHR UND AUSFUHR § 72 EINFUHRERLAUBNIS 430 430 XIII VERZEICHNIS
ZERTIFIKATE 432 VERBRINGUNGSVERBOT 435 AUSFUHR 446 MITWIRKUNG VON
ZOLLDIENSTSTELLEN 448 NTER ABSCHNITT. INFORMATIONSBEAUFTRAGTER,
PHARMABERATER 450 [NFORMATIONSBEAUFTRAGTER 450 SACHKENNTNIS 452
PFLICHTEN 455 NTER ABSCHNITT. BESTIMMUNG DER ZUSTAENDIGEN
BUNDESOBERBEHOERDEN UND SONSTIGE BESTIMMUNGEN . . 456 ZUSTAENDIGE
BUNDESOBERBEHOERDE 456 PREISE 458 AUSNAHMEERMAECHTIGUNGEN FUER KRISENZEITEN
460 AUSNAHMEN VOM ANWENDUNGSBEREICH (AUFGEHOBEN) 461 VERHAELTNIS ZU
ANDEREN GESETZEN 462 ALLGEMEINE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 462 ANGLEICHUNG
AN GEMEINSCHAFTSRECHT 463 MTER ABSCHNITT. HAFTUNG FUER
ARZNEIMITTELSCHAEDEN . . . 464 GEFAEHRDUNGSHAFTUNG 464 AUSKUNFTSANSPRUCH
475 MITVERSCHULDEN 476 UMFANG DER ERSATZPFLICHT BEI TOETUNG 477 UMFANG
DER ERSATZPFLICHT BEI KOERPERVERLETZUNG 479 HOECHSTBETRAEGE.. 480
SCHADENSERSATZ DURCH GELDRENTEN 482 VERJAEHRUNG 483 WEITERGEHENDE HAFTUNG
485 UNABDINGBARKEIT 486 MEHRERE ERSATZPFLICHTIGE 487 DECKUNGSVORSORGE
488 OERTLICHE ZUSTAENDIGKEIT 491 NTER ABSCHNITT. STRAF- UND
BUSSGELDVORSCHRIFTEN 491 MG 491 STRAFVORSCHRIFTEN 492 STRAFVORSCHRIFTEN
495 BUSSGELDVORSCHRIFTEN 498 EINZIEHUNG 502 INHALTSVERZEICHNIS
ACHTZEHNTER ABSCHNITT. UEBERLEITUNGS- UND UEBERGANGSVORSCHRIFTEN ERSTER
UNTERABSCHNITT. UEBERLEITUNGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES GESETZES ZUR
NEUORDNUNG DES ARZNEIMITTELRECHTS . VORBEMERKUNG § 99 ARZNEIMITTELGESETZ
1961 [HERSTELLUNGSERLAUBNIS] [HERSTELLUNGS- UND KONTROLLEITER] *
(WEGGEFALLEN) [SACHKENNTNIS] [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM EINIGUNGSVERTRAG]
- (WEGGEFALLEN) [SERA, IMPFSTOFFE * ZULASSUNGSFIKTION] [ANTRAGSPFLICHT]
* (WEGGEFALLEN) [FIKTIVE ZULASSUNG/NACHZULASSUNG] [FACHINFORMATION]
[KOSTENVERJAEHRUNG] [ALTSPEZIALITAET] * (WEGGEFALLEN) [GENERIKA] *
(WEGGEFALLEN) [APOTHEKENHERSTELLUNG] * (WEGGEFALLEN)
[UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM EINIGUNGSVERTRAG] [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM
EINIGUNGSVERTRAG] - (WEGGEFALLEN) [KENNZEICHNUNG] [NACHZULASSUNG FREI
VERKAEUFLICHER ARNEIMITTEL] [WARNHINWEISE] . [KLINISCHE PRUEFUNG] *
(WEGGEFALLEN) [EINZELHANDEL] [KENNZEICHNUNG VON TIERARZNEIMITTELN]
[ANZEIGEPFLICHTIGE TAETIGKEIT] * (WEGGEFALLEN) [PHARMABERATER]
[DISPENSIERRECHT] [EINFUHRERLAUBNIS] * (WEGGEFALLEN)
[GEFAEHRDUNGSHAFTUNG] [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM EINIGUNGSVERTRAG]
[KLINISCHE PRUEFUNG * EINIGUNGSVERTRAG] [UEBERLEITUNGSREGELUNG ZUM
EINIGUNGSVERTRAGS] * (WEGGEFALLEN) [ANZEIGEPFLICHTIGE TAETIGKEIT *
EINIGUNGSVERTRAG] [PHARMABERATER * EINIGUNGSVERTRAG] [GEFAEHRDUNGSHAFTUNG
* EINIGUNGSVERTRAG] J 100 §101 §102 §102A §103 §104 §105 §105A § 105B
§106 §107 §108 §108A § 108B §109 §109A §110 §111 §112 §113 §114 §115
§116 §117 §118 §119 §120 §121 §122 §123 §124 503 503 503 503 504 505 506
508 508 509 510 531 532 532 533 533 534 534 535 541 543 544 544 545 546
546 546 547 547 547 548 548 549 549 549 ZWEITER UNTERABSCHNITT.
UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ERSTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES
ARZNEIMITTELGESETEES § 125 [RUECKSTANDSNACHWEIS] § 126 [TIERARZNEIMITTEL
* EINIGUNGSVERTRAG] 550 550 551 XV INHALTSVERZEICHNIS DRITTER
UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSYORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZWEITEN GESETZES ZUR
AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES 551 § 127 [VERFALLDATUM,
WIRKSTOFFANGABE] 551 § 128 [FACHINFORMATION] 553 § 129 [PACKUNGSBEILAGE]
554 § 130 [PRIVATER SACHVERSTAENDIGER] 554 § 131 [FACHINFORMATION *
EINIGUNGSVERTRAG] 554 VIERTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS
ANLASS DES FUENFTEN GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES 555 §
132 [WEITERE UEBERLEITUNGSREGELUNGEN ZU §§ 10, 11, LLA, 15,16,23,25,39]
555 FUENFTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFT AUS ANLASS DES SIEBTEN
GESETZES ZUR AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES 558 § 133
[ANZEIGEPFLICHT] 558 SECHSTER UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS
ANLASS DES TRANSFUSIONSGESETZES 559 § 134 [SACHKENNTNIS DES HERSTELLUNGS-
UND KONTROLLEITERS BEI TRANSFUSIONSPRODUKTEN] 559 SIEBTER
UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ACHTEN GESETZES ZUR
AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES 560 § 135 [KENNZEICHNUNG,
HERSTELLUNGS- UND KONTROLLEITER, HOMOEOPATHISCHE ARZNEIMITTEL] 560 ACHTER
UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ZEHNTEN GESETZES ZUR
AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES 562 § 136 [ERTEILTE NACHZULASSUNG,
UEBERGANGSFRISTEN, HOMOEOPATHISCHE ARZNEIMITTEL] 562 NEUNTER
UNTERABSCHNITT. UEBERGANGSVORSCHRIFTEN AUS ANLASS DES ELFTEN GESETZES ZUR
AENDERUNG DES ARZNEIMITTELGESETZES 565 § 137 565 XVI
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