培门冬酶与左旋门冬酰胺酶治疗儿童急性淋巴细胞白血病的随机对照研究

目的观察含培门冬酶注射液的VDPAP方案治疗儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）的疗效和不良反应。方法选择儿童初治ALL患者，随机分成两组。试验组采用国产培门冬酶注射液组成的VDPAP方案，对照组采用左旋门冬酰胺酶（L—Asp）组成的VDLP方案。VDPAP方案：柔红霉素第8、9天，泼尼松28d后减量，长春新碱每周1次共4周，培门冬酶2500IU·m^-2·d^-1。治疗1个疗程后评价疗效及不良反应。在试验组选取11例患儿进行药代动力学研究。结果人组患者135例，可评价疗效131例，其中试验组65例，CR率为84．6％，总有效率为92．3％；对照组66例，CR率为89．4％，总有效率为93．9％，两组间疗效差异无统计学意义。试验组和对照组不良事件发生率分别为95．6％和98．5％，两组间差异无统计学意义。主要不良反应包括胃肠道反应、血常规指标下降、可逆性肝功能损害和凝血异常等。过敏反应的发生率试验组为4．4％（68例中3例），对照组为5．9％（67例中4例）。药代动力学结果显示，培门冬酶注射液半衰期为（170±45）h，约（7±2）d。给药后在诱导治疗期血清培门冬酶浓度均〉0．1IU／ml。结论采用含培门冬酶的VDPAP方案与含L-Asp的VDLP方案治疗儿童ALL，其疗效、不良反应相似，但前者具有作用时间长和使用方便的优点。